- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07133334
- Оригинальное испытание
Оценка и сравнение преимуществ рутинного против шампуня в течение 4 недель лечения и 12 недель остаточной
Оценка и сравнение преимуществ рутинного и только шампуня в течение 4 недель лечения и 12 недель. Возрождение N -субъекты с отросткой от умеренной до тяжелой
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить эффективность рутинного «шампуня + кондиционера» против «одного шампуня» сразу после подачи заявления и через 1 неделю, 2 недели, 3 недели, 4 недели (фаза лечения) и 5 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель после остановки применения (фаза остановки) на субъекты с умеренным до сурового Дандуффа.
Участники будут:
Применяйте исследовательские продукты 3 раза в неделю в течение 4 недель и нейтральные или исследовательские продукты 3 раза в неделю в течение 12 недель посетите центр 9 раз во время исследования для оценки Ведите дневник своего дискомфорта, и количество раз, когда они используют исследовательские продукты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели:
- Оценить и сравнить эволюцию качества жизни (QOL) рутинного «шампуня и кондиционера» по сравнению с «шампунем», сразу после подачи заявления и после 1, 2, 3, 4 недель (фаза лечения) и 5 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель после остановки применения (фаза остаточной остановки);
- Оценить и сравнить косметические свойства рутинного «шампуня и кондиционера» с «шампунем» сразу после применения и после 1, 2, 3 и 4 недель использования (фаза лечения);
- Чтобы оценить терпимость рутинного «шампуня и кондиционера» против «шампуня» в течение 4 недель использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий
- Eurofins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- На исходном уровне: умеренный или тяжелый уровень кузметов: общий балл кквазы (прилипший + не приспособленный)> 4 (в диапазоне от 0 до 10), включая оценку прилипших ккваров ≥ 2,5 (в диапазоне от 0 до 5) и отсутствие предела для неактивной оценки кккса при включении (группы должны быть уравновешивающими);
- Пациент с длиной волос> 2 см;
- Пациент получил информацию о методах исследования и дал свое/ее письменное согласие и подписав «форму информированного согласия», специфичную для этого исследования, в соответствии с соответствующей процедурой;
- Пациент обычно использует шампунь от 2 до 3 раза в неделю и принимает эту скорость в течение всего периода исследования;
- Пациент, остановив любое возможное успокаивающее, анти-пропадение и лечение потерь против HAIR (на OS или актуальное) за 2 недели до начала исследования D-14;
- Пациент согласился не использовать какой -либо другой продукт для волос, кроме тех, которые предусмотрены для исследования (до конца исследования), в частности:
- Нет продукта стиля (тоник, спрей, лосьон, пена) за три дня до посещения исследования;
- Нет обработки ухода за волосами (кондиционер, маска для волос, не взимаемый с помощью продукта по уходу за волосами, масло,…);
- Нет антикалярных продуктов (независимо от типа: шампунь, лечение ..);
- Нет раскраски волос или отбеливания волос в течение одной недели до какого -либо учебного визита.
Критерии исключения:
- Предмет с псориазом;
- Беременность, кормление груди, детородный потенциал без адекватной контрацепции или нерегулярные менструальные циклы;
- История наркотиков или злоупотребления алкоголем;
- История или подозрение на ненадежность, плохое сотрудничество или несоблюдение медицинского лечения;
- Актуальное лечение кожи головы с другими противогрибковыми препаратами или кортикостероидами за последние 3 недели до начала исследования;
- Системное использование ретиноидов, эритромицина, тетрациклина или любого из его производных, триметоприма/сульфаметоксазола или метронидазола в течение 28 дней до начала исследования.
- Вероятность того, что требуется лечение в течение периода исследования с лекарственными средствами, не разрешенными протоколом исследования;
- Клинические признаки и/или история иммуносупрессии;
- Тяжелая болезнь (например, рак, сердечный инфаркт, нестабильный стенокардия);
- Лечение любым другим исследовательским препаратом за 4 недели до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный Dercos
Шампунь + Кондиционер
|
1% SES2
0,5% пироктон Оламин
|
|
Шампунь один Dercos
Шампунь
|
1% SES2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перхоть (не приглушающая и приверженая)
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Общая оценка перхоти = балл прилипания и не прилипшего перхоти, которая составляет 2 шкалы от 0 до 5 "0, эквивалентна перхоти, а 5 указывает на очень большое количество перхоти.
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка по субъекту ощущения дискомфорта (уклонение, зуд, ощущение сжигания) в структурированном масштабе;
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Структурированная шкала от 0 до 9 (0 эквивалентна ни одному, положительный результат и 9 указывают на огромный отрицательный результат)
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
|
Самооценка предметом перхоти и жирного аспекта по структурированной масштабе
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Структурированная шкала от 0 до 9 (0 эквивалентна ни одному, положительный результат и 9 указывают на огромный отрицательный результат)
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
|
Анкета качества жизни - скальпдекс
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Публикуйте анкету по качеству жизни, каждый предмет оценивается с 5-балльной шкалой от 0 (никогда, положительный результат) до 100 (всегда отрицательный результат)
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
|
Стандартизированные изображения кожи головы
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
|
|
Эффективность и приемная приемлемость
Временное ограничение: День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Анкета с 5 предложением по каждому вопросу: полностью согласен, согласен, Нейтеир согласен или не согласен, несколько не согласен, совершенно не согласен
|
День 0, день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 9, неделя 12, неделя 14, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Дерматит
- Дерматозы кожи головы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Перхоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические средства
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- диселенид селена
- пироктон оламин
Другие идентификационные номера исследования
- VCY 24-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .