- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07133334
- Original retssag
Evaluering og sammenligning af fordelene ved rutinemæssig vs shampoo alene i løbet af 4 ugers behandling og 12 ugers remanence
Evaluering og sammenligning af fordelene ved rutinemæssig vs shampoo alene i løbet af 4 ugers behandling og 12 ugers remanence n emner med moderat til svær skæl
Målet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af den rutinemæssige "shampoo + balsam" versus "shampoo alene" umiddelbart efter påføring og efter 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger (behandlingsfase) og 5 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger efter applikationsstop (remanensfase) på emner med moderat til svær skæl.
Deltagerne vil:
Anvend efterforskningsprodukter 3 gang om ugen i løbet af 4 uger og neutrale eller undersøgelsesprodukter 3 gang om ugen i løbet af 12 uger Besøg centret 9 gange under undersøgelsen for evalueringer opbevarer en dagbog om deres ubehag, og antallet af gange, de bruger undersøgelsesprodukterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
- At evaluere og sammenligne livskvaliteten (QOL) -udviklingen af den rutinemæssige "shampoo og balsam" versus "shampoo" alene, umiddelbart efter påføring og efter 1, 2, 3, 4 uger (behandlingsfase) og 5 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger efter applikationsstop (remanensfase);
- At vurdere og sammenligne de kosmetiske egenskaber ved rutinemæssig "shampoo og balsam" versus "shampoo" alene, umiddelbart efter påføring og efter 1, 2, 3 og 4 ugers brug (behandlingsfase);
- At vurdere tolerancen for rutinemæssig "shampoo og balsam" versus "shampoo" alene i løbet af 4 ugers brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Eurofins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ved baseline: Et moderat til alvorligt niveau af squames: Total Squames score (adhærent + ikke-vedhæftet)> 4 (i området fra 0 til 10) inklusive en adhærent squames score ≥ 2,5 (i området fra 0 til 5) og ingen grænse for ikke-vedvarende squames score ved inklusion (grupper skal være ækvivalentering);
- Patient med hårlængde> 2 cm;
- Patienten har modtaget oplysningerne om studiemodaliteterne og har givet hans/hendes skriftlige samtykke og har underskrevet den "informerede samtykkeformular", der er specifik for denne undersøgelse, i overensstemmelse med den tilsvarende procedure;
- Patienten bruger normalt en shampoo 2 til 3 gange om ugen og accepterer at følge denne sats i hele undersøgelsesperioden;
- Patienten har stoppet enhver mulig beroligende, anti-skæl og behandling af anti-hårtab (pr. OS eller topisk) 2 uger før studiet, der begynder D-14;
- Patienten er enig i ikke at bruge andet hårprodukt, bortset fra dem, der blev leveret til undersøgelsen (indtil slutningen af undersøgelsen) især:
- Intet stylingprodukt (tonic, spray, lotion, skum) tre dage før undersøgelsen besøg;
- Intet behandlende hårplejeprodukt (balsam, hårmaske, ikke-skyllet hårplejeprodukt, olie,….);
- Ingen anti-skalaer produkter (uanset hvilken type: shampoo, behandling ..);
- Ingen hårfarve eller hårblegning inden for en uge før et studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Emne med psoriasis;
- Graviditet, amning, fødedygtige potentiale uden tilstrækkelig prævention eller uregelmæssige menstruationscyklusser;
- Historie om misbrug af stof eller alkohol;
- Historie eller mistanke om upålidelighed, dårligt samarbejde eller manglende overholdelse af medicinsk behandling;
- Topisk behandling af hovedbunden med anden svampedræbende medicin eller med kortikosteroider i de sidste 3 uger før starten af undersøgelsen;
- Systemisk anvendelse af retinoider, erythromycin, tetracyclin eller nogen af dets derivater, trimethoprim/sulfamethoxazol eller metronidazol inden for 28 dage før studiets start.
- Sandsynlighed for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt af undersøgelsesprotokollen;
- Kliniske tegn og/eller historie om immunsuppression;
- Alvorlig sygdom (f.eks. kræft, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris);
- Behandling med ethvert andet undersøgelsesmedicin i de 4 uger før studieindgangen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemæssige dercos
Shampoo + conditionner
|
1% SES2
0,5% piroctone olamin
|
|
Shampoo alene dercos
Shampoo
|
1% SES2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dandruff -evaluering (ikke vedhæftede og vedhæftede)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Total score af skæl = score af vedhæftende og ikke -vedhæftende skæl, som er 2 skalaer fra 0 til 5 "0 svarer til ingen skæl og 5 indikerer en meget stor mængde skæl.
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevaluering efter emne af ubehagsfølelse (stikkende, kløe, brændende fornemmelse) i struktureret skala;
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Struktureret skala 0 til 9 (0 svarer til ingen, positivt resultat og 9 indikerer enormt, negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
|
Selvevaluering efter emne af skælstilstand og fedtet aspekt i struktureret skala
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Struktureret skala 0 til 9 (0 svarer til ingen, positivt resultat og 9 indikerer enormt, negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
|
Spørgeskema for livskvalitet - Scalpdex
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Udgiv spørgeskema om livskvalitet, hvert emne evaluerer med en 5-punkts skala fra 0 (aldrig, positivt resultat) til 100 (altid negativt resultat)
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
|
Standardiserede billeder af hovedbunden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
|
|
Effektivitet og cutaneaous acceptabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Spørgeskema med 5 forslag til hvert spørgsmål: helt enig, noget enig, Neitheir er enig eller uenig, noget uenig, helt uenig
|
Dag 0, dag 3, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 9, uge 12, uge 14, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashlam DOARIKA, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCY 24-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selen Disulfid
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeKalkun
-
Vichy LaboratoiresAfsluttet
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Cosmetique Active InternationalAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAfsluttetForreste segmentiskæmi (diagnose)
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetOxidativt stress | Lav grad af pladeepitellæsion | Højgradige pladeepitellæsionerKalkun