- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07133334
- Juicio original
Evaluación y comparación de los beneficios de la rutina vs champú solo durante 4 semanas de tratamiento y 12 semanas de remanencia
Evaluación y comparación de los beneficios de la rutina vs champú solo durante 4 semanas de tratamiento y 12 semanas de remanencia n sujetos con caspa moderada a severa
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del "acondicionador de champú +" versus "champú solo" de rutina inmediatamente después de la aplicación y después de 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas (fase de tratamiento) y 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas después de que se detengan (fase de remanencia) en súbduras con múltiples muebles moderados a graves.
Los participantes:
Aplicar productos de investigación de Investigationnal 3 veces a la semana durante 4 semanas y productos neutrales o de investigación 3 veces a la semana durante 12 semanas Visite el Centro 9 veces durante el estudio para las evaluaciones Mantenga un diario de su incomodidad y la cantidad de veces que utilizan los productos de investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Evaluar y comparar la evolución de calidad de vida (QOL) del "champú y acondicionador" versus "champú" de rutina solo después de la aplicación y después de 1, 2, 3, 4 semanas (fase de tratamiento) y 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas después de la parada de aplicaciones (fase de remanencia);
- Evaluar y comparar las propiedades cosméticas del "champú y el acondicionador" versus "champú" de rutina solo, inmediatamente después de la aplicación y después de 1, 2, 3 y 4 semanas de uso (fase de tratamiento);
- Para evaluar la tolerancia del "champú y el acondicionador" versus "champú" de rutina solo, durante 4 semanas de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quatre Bornes, Mauricio
- Eurofins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el inicio: un nivel moderado a severo de los escuadrones: puntaje total de los escuadrones (adherente + no adherente)> 4 (que varía de 0 a 10), incluida una puntuación de escuderos adherentes ≥ 2.5 (que varía de 0 a 5) y sin límite para la puntuación de los escuadrones no adherentes en la inclusión (los grupos deben ser equilibrantes);
- Paciente con longitud del cabello> 2 cm;
- El paciente recibió la información sobre las modalidades del estudio y ha dado su consentimiento por escrito y ha firmado el "Formulario de consentimiento informado" específico para este estudio, de acuerdo con el procedimiento correspondiente;
- El paciente generalmente usa un champú 2 a 3 veces por semana y acepta seguir esta tasa durante todo el período de estudio;
- El paciente que ha detenido cualquier posible tratamiento de calmante, anti-dañino y pérdida anti-cabello (por sistema operativo o tópico) 2 semanas antes del estudio que comienza D-14;
- El paciente acepta no usar ningún otro producto para el cabello que no sea el provisto para el estudio (hasta el final del estudio) en particular:
- No hay producto de estilo (tónico, spray, loción, espuma) tres días antes de la visita al estudio;
- No hay producto de tratamiento de cabello (acondicionador, máscara para el cabello, producto para el cuidado del cabello no enjuagado, aceite, ...);
- no hay productos anti-escalas (sea cual sea el tipo: champú, tratamiento ...);
- Sin colorante de cabello o blanqueo de cabello dentro de una semana anterior a cualquier visita de estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujeto con psoriasis;
- Embarazo, lactancia materna, potencial de maternidad sin anticoncepción adecuada o ciclos menstruales irregulares;
- Historia de abuso de drogas o alcohol;
- Historia o sospecha de falta de fiabilidad, mala cooperación o incumplimiento con el tratamiento médico;
- Tratamiento tópico del cuero cabelludo con otros medicamentos antimicóticos o con corticosteroides en las últimas 3 semanas antes del inicio del estudio;
- Uso sistémico de retinoides, eritromicina, tetraciclina o cualquiera de sus derivados, trimetoprima/sulfametoxazol o metronidazol dentro de los 28 días antes del inicio del estudio.
- Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo de estudio;
- Signos clínicos y/o historial de inmunosupresión;
- Enfermedad severa (p. cáncer, infarto cardíaco, angina inestable pectoris);
- Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación en las 4 semanas previas a la entrada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rutina DERCOS
Champú + acondicionador
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1% SES2
0,5% de olamina piroctona
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Champú solo dercos
Champú
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1% SES2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la caspa (no adherente y adherente)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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La puntuación total de la caspa = puntuación de la caspa adherente y no adherente, que son 2 escalas de 0 a 5 "0 es equivalente a ninguna caspa y 5 indica una gran cantidad de caspa.
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación por tema de sensación de incomodidad (picazón, picazón, sensación de ardor) a escala estructurada;
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Escala estructurada 0 a 9 (0 es equivalente a ninguno, el resultado positivo y 9 indica enormemente el resultado negativo)
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Autoevaluación por tema del estado de la caspa y el aspecto grasiento en escala estructurada
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Escala estructurada 0 a 9 (0 es equivalente a ninguno, el resultado positivo y 9 indica enormemente el resultado negativo)
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Cuestionario de calidad de vida - Scalpdex
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Publicar cuestionario de calidad de vida, cada elemento se evalúa con una escala de 5 puntos de 0 (nunca, resultado positivo) a 100 (siempre, resultado negativo)
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Imágenes estandarizadas del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Eficacia y aceptabilidad cutánea
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Cuestionario con 5 proposición para cada pregunta: completamente de acuerdo, algo de acuerdo, Neitheir está de acuerdo o en desacuerdo, algo en desacuerdo, en desacuerdo por completo
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Día 0, Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 9, Semana 12, Semana 14, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlam DOARIKA, Dr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Caspa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- disulfuro de selenio
- piroctona olamina
Otros números de identificación del estudio
- VCY 24-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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