Avaliação e comparação dos benefícios da rotina versus shampoo sozinho durante 4 semanas de tratamento e 12 semanas de remanência
Avaliação e comparação dos benefícios da rotina versus shampoo sozinhos durante 4 semanas de tratamento e 12 semanas de remanência n indivíduos com caspa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do "shampoo + condicionador" versus "shampoo" de rotina "imediatamente após a aplicação e após 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas (fase de tratamento) e 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas após a parada das aplicações (fase de remanência) em indivíduos com moderados a se separar dondrfr.
Os participantes irão:
Aplique produtos investigados 3 tempo por semana durante 4 semanas e produtos neutros ou investigacionais 3 tempo por semana durante 12 semanas Visite o centro 9 vezes durante o estudo para avaliações mantêm um diário de desconforto e o número de vezes que eles usam os produtos de investigação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Avaliar e comparar a evolução da qualidade de vida (QV) do rotineiro "shampoo e condicionador" versus "shampoo" sozinho, imediatamente após a aplicação e após 1, 2, 3, 4 semanas (fase de tratamento) e 5 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas após a parada das aplicações (fase de remanência);
- Avaliar e comparar as propriedades cosméticas de rotina "shampoo e condicionador" versus "shampoo" sozinho, imediatamente após a aplicação e após 1, 2, 3 e 4 semanas de uso (fase de tratamento);
- Avaliar a tolerância do rotina "shampoo e condicionador" versus "shampoo" sozinho, durante 4 semanas de uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quatre Bornes, Maurício
- Eurofins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Na linha de base: um nível moderado a grave de squames: pontuação total de squames (aderente + não aderente)> 4 (variando de 0 a 10), incluindo uma pontuação de squames aderentes ≥ 2,5 (variando de 0 a 5) e nenhum limite para a pontuação não aderente à inclusão (os grupos devem ser equilibrados);
- Paciente com comprimento de cabelo> 2 cm;
- O paciente que recebeu as informações sobre as modalidades do estudo e tendo dado seu consentimento por escrito e assinou o "formulário de consentimento informado" específico para este estudo, de acordo com o procedimento correspondente;
- Paciente geralmente usando um shampoo 2 a 3 vezes por semana e aceita seguir essa taxa durante todo o período do estudo;
- Paciente que parou de qualquer tratamento possível, anti-castaio e anti-pêlo (por OS ou tópico) 2 semanas antes do estudo do início D-14;
- O paciente concorda em não usar nenhum outro produto capilar que não seja o fornecido para o estudo (até o final do estudo) em particular:
- nenhum produto de estilo (tônico, spray, loção, espuma) três dias antes da visita do estudo;
- Nenhum produto de cuidados de cuidados com o tratamento (condicionador, máscara capilar, produto para cuidados com os cabelos não enrugado, óleo,….);
- nenhum produto anti-escalas (qualquer que seja o tipo: shampoo, tratamento ..);
- Sem coloração de cabelo ou clareamento de cabelo dentro de uma semana antes de qualquer visita de estudo.
Critérios de exclusão:
- Sujeito com psoríase;
- Gravidez, amamentação, potencial de gravidez sem contracepção adequada ou ciclos menstruais irregulares;
- História de abuso de drogas ou álcool;
- Histórico ou suspeita de falta de confiabilidade, baixa cooperação ou não conformidade com o tratamento médico;
- Tratamento tópico do couro cabeludo com outros medicamentos antifúngicos ou com corticosteróides nas últimas 3 semanas antes do início do estudo;
- Uso sistêmico de retinóides, eritromicina, tetraciclina ou qualquer um de seus derivados, trimetoprim/sulfametoxazol ou metronidazol dentro de 28 dias antes do início do estudo.
- Probabilidade de exigir tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo;
- Sinais clínicos e/ou histórico de imunossupressão;
- Doença grave (p. câncer, infarto cardíaco, angina instável Pectoris);
- Tratamento com qualquer outro medicamento investigacional nas 4 semanas antes da entrada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dercos de rotina
Shampoo + condicionador
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1% SES2
0,5% de piroctona olamina
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Shampoo sozinho Dercos
Xampu
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1% SES2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da caspa (não aderente e aderente)
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Pontuação total de caspa = escore de caspa aderente e não aderente, que são 2 escalas de 0 a 5 "0 é equivalente a nenhuma caspa e 5 indica uma quantidade muito grande de caspa.
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A auto-avaliação por sujeito de sensação de desconforto (picante, coceira, sensação de queimação) em escala estruturada;
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Escala estruturada de 0 a 9 (0 é equivalente a nenhum, resultado positivo e 9 indica imensamente, resultado negativo)
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Auto-avaliação pelo assunto do estado da caspa e aspecto oleoso em escala estruturada
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Escala estruturada de 0 a 9 (0 é equivalente a nenhum, resultado positivo e 9 indica imensamente, resultado negativo)
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Questionário de qualidade de vida - Scalepdex
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Publicar Questionário de Qualidade de Vida, cada item é avaliado com uma escala de 5 pontos de 0 (nunca, resultado positivo) a 100 (sempre, resultado negativo)
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Imagens padronizadas do couro cabeludo
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Eficácia e aceitabilidade cutanaa
Prazo: Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Questionário com 5 proposição para cada pergunta: concordo completamente, concordo um pouco, neitheir concordo ou discordo, um pouco discordo, discordo completamente
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Dia 0, dia 3, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 9, semana 12, semana 14, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlam DOARIKA, Dr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Dermatoses do couro cabeludo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Caspa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- dissulfureto de selénio
- piroctona olamina
Outros números de identificação do estudo
- VCY 24-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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