Valutazione e confronto dei benefici della routine contro lo shampoo da solo durante il trattamento di 4 settimane e 12 settimane
Valutazione e confronto dei benefici della routine contro lo shampoo da solo durante 4 settimane di trattamento e 12 settimane di riferimento N soggetti con forfora da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio è quello di valutare e confrontare l'efficacia del routine "condizionatore shampoo +" contro lo shampoo da solo "immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane (fase di trattamento) e 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo la fermata delle applicazioni (fase di detenzione) sui soggetti con un dandruff moderato a grave.
I partecipanti lo faranno:
Applicare i prodotti di indagine 3 volte a settimana per 4 settimane e prodotti neutrali o investigativi 3 volte a settimana durante 12 settimane Visita il centro 9 volte durante lo studio per le valutazioni mantenere un diario del loro disagio e il numero di volte in cui usano i prodotti sperimentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- Per valutare e confrontare l'evoluzione della qualità della vita (QOL) dello shampoo e del condizionatore "di routine contro lo" shampoo ", immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1, 2, 3, 4 settimane (fase di trattamento) e 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo la fermata delle applicazioni (fase di remanence);
- Per valutare e confrontare le proprietà cosmetiche dello "shampoo e condizionatore" di routine contro "shampoo" da solo, immediatamente dopo l'applicazione e dopo 1, 2, 3 e 4 settimane di utilizzo (fase di trattamento);
- Per valutare la tolleranza dello "shampoo e condizionatore" di routine contro "shampoo" da solo, durante 4 settimane di utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quatre Bornes, Maurizio
- Eurofins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al basale: un livello di squame da moderato a grave: punteggio totale degli squame (aderente + non aderente)> 4 (che va da 0 a 10), incluso un punteggio aderente degli squame ≥ 2,5 (che va da 0 a 5) e nessun limite per il punteggio di squame non aderente all'inclusione (i gruppi devono equipaggiare);
- Paziente con lunghezza dei capelli> 2 cm;
- Il paziente ha ricevuto le informazioni sulle modalità di studio e aver dato il suo consenso scritto e aver firmato il "modulo di consenso informato" specifico per questo studio, in conformità con la procedura corrispondente;
- Il paziente di solito utilizza uno shampoo da 2 a 3 volte a settimana e accetta di seguire questo tasso durante l'intero periodo di studio;
- Il paziente ha interrotto qualsiasi possibile trattamento rilassante, anti-cazzola e perdita anti-capelli (per OS o topico) 2 settimane prima dello studio a iniziare D-14;
- Il paziente accetta di non utilizzare nessun altro prodotto per capelli diverso da quelli forniti per lo studio (fino alla fine dello studio) in particolare:
- Nessun prodotto di styling (tonico, spray, lozione, schiuma) tre giorni prima della visita di studio;
- Nessun prodotto per la cura dei capelli (balsamo, maschera per capelli, prodotto per la cura dei capelli non lesa, olio,….);
- Nessun prodotto anti-scale (qualunque sia il tipo: shampoo, trattamento ..);
- Nessun colorante per capelli o sbiancamento dei capelli entro una settimana prima di qualsiasi visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con psoriasi;
- Gravidanza, alimentazione, potenziale di gravidanza senza adeguata contraccezione o cicli mestruali irregolari;
- Storia di abuso di droghe o alcol;
- Storia o sospetto di inaffidabilità, scarsa cooperazione o non conformità con cure mediche;
- Trattamento topico del cuoio capelluto con altri farmaci antifungini o con corticosteroidi nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Uso sistemico di retinoidi, eritromicina, tetraciclina o uno qualsiasi dei suoi derivati, trimetoprim/sulfametossazolo o metronidazolo entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio;
- Segni clinici e/o storia di immunosoppressione;
- Malattia grave (ad es. cancro, infarto cardiaco, angina pectoris instabile);
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco investigativo nelle 4 settimane precedenti l'ingresso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dercos di routine
Shampoo + condizionatore
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1% SES2
Olamina piroctone 0,5%
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Shampoo da solo Dercos
Shampoo
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1% SES2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forfora (non aderente e aderente)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Il punteggio totale di forfora = punteggio di forfora aderente e non aderente, che sono 2 scale da 0 a 5 "0 equivale a nessuna forfora e 5 indica una quantità molto grande di forfora.
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione per soggetto di sensazione di disagio (sensazione di puntura, prurito, bruciore) su scala strutturata;
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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La scala strutturata da 0 a 9 (0 è equivalente a nessuno, il risultato positivo e 9 indicano enormemente, risultato negativo)
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Autovalutazione per tema dello stato di forfora e aspetto grasso su scala strutturata
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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La scala strutturata da 0 a 9 (0 è equivalente a nessuno, il risultato positivo e 9 indicano enormemente, risultato negativo)
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Questionario sulla qualità della vita - Scalpdex
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Pubblica questionario sulla qualità della vita, ogni elemento viene valutato con una scala a 5 punti da 0 (mai risultato positivo) a 100 (sempre, risultato negativo)
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Immagini standardizzate del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Efficacia e accettabilità cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Questionario con 5 proposizioni per ogni domanda: completamente d'accordo, in qualche modo d'accordo, neitheir è d'accordo o in disaccordo, in qualche modo in disaccordo, completamente in disaccordo
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Giorno 0, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 14, Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashlam DOARIKA, Dr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Dermatite
- Dermatosi del cuoio capelluto
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Forfora
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- selenio disolfuro
- piroctone olamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCY 24-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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