Evaluatie en vergelijking van de voordelen van routine versus shampoo alleen gedurende 4 weken behandeling en 12 weken remanentie
Evaluatie en vergelijking van de voordelen van routine versus shampoo alleen gedurende 4 weken van behandeling en 12 weken remanentie n personen met matige tot ernstige roos
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van de routine "shampoo + conditioner" versus "shampoo alleen" onmiddellijk na de toepassing en na 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken (behandelingsfase) en 5 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken na de toepassingen stoppen (herhalende fase) op proefpersonen met matig tot ernstige dandruff.
Deelnemers zullen:
Pas 3 keer per week gedurende 4 weken onderzoek uit en neutrale of onderzoeksproducten 3 keer per week gedurende 12 weken, bezoek het centrum 9 keer tijdens de studie voor evaluaties, houd een dagboek bij van hun ongemak en het aantal keren dat ze de onderzoeksproducten gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- Om de kwaliteit van leven (QOL) evolutie van de routine "shampoo en conditioner" versus "shampoo" alleen te evalueren en te vergelijken, onmiddellijk na de toepassing en na 1, 2, 3, 4 weken (behandelingsfase) en 5 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken na de toepassingen stopte (Remanence -fase);
- Om de cosmetische eigenschappen van routine "shampoo en conditioner" versus "shampoo" alleen te beoordelen en te vergelijken, onmiddellijk na de toepassing en na 1, 2, 3 en 4 weken gebruik (behandelingsfase);
- Om de tolerantie van routine "shampoo en conditioner" versus "shampoo" alleen te beoordelen, tijdens 4 weken gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Eurofins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij aanvang: een matig tot ernstig niveau van squames: totale squames-score (hechtende + niet-adherent)> 4 (variërend van 0 tot 10) inclusief een hechtende squames score ≥ 2,5 (variërend van 0 tot 5) en geen limiet voor niet-adherente squames score bij inclusie (groepen moeten zijn equilibrerend);
- Patiënt met haarlengte> 2 cm;
- Patiënt die de informatie heeft ontvangen over de onderzoeksmodaliteiten en zijn/haar schriftelijke toestemming heeft gegeven en het "geïnformeerde toestemmingsformulier" heeft ondertekend dat specifiek is voor deze studie, in overeenstemming met de overeenkomstige procedure;
- Patiënt gebruikt meestal 2 tot 3 keer per week een shampoo en accepteert om dit percentage gedurende de hele studieperiode te volgen;
- Patiënt heeft gestopt met eventuele kalmerende, anti-roos en anti-haarverliesbehandeling (per OS of actueel) 2 weken voorafgaand aan de studie vanaf D-14;
- Patiënt stemt ermee in om geen ander haarproduct te gebruiken, anders dan die welke voor het onderzoek (tot het einde van de studie) in het bijzonder zijn geboden:
- Geen stylingproduct (tonic, spray, lotion, schuim) drie dagen vóór het studiebezoek;
- geen productverzorgingsproduct (conditioner, haarmasker, niet-afgesproken haarverzorgingsproduct, olie,….);
- geen anti-schalenproducten (ongeacht het type: shampoo, behandeling ..);
- Geen haarkleuring of haarblikken binnen een week voorafgaand aan een studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met psoriasis;
- Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaar potentieel zonder adequate anticonceptie of onregelmatige menstruatiecycli;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Geschiedenis of vermoeden van onbetrouwbaarheid, slechte samenwerking of niet -naleving van medische behandeling;
- Actuele behandeling van de hoofdhuid met andere antischimmelmedicatie of met corticosteroïden in de laatste 3 weken vóór het begin van de studie;
- Systemisch gebruik van retinoïden, erytromycine, tetracycline of een van de derivaten, trimethoprim/sulfamethoxazol of metronidazol binnen 28 dagen vóór het begin van de studie.
- Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan door het studieprotocol;
- Klinische tekenen en/of geschiedenis van immunosuppressie;
- Ernstige ziekte (bijv. kanker, hartinfarct, onstabiele angina pectoris);
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routine dercos
Shampoo + conditionner
|
1% SES2
0,5% piroctone olamine
|
|
Shampoo alleen dercos
Shampoo
|
1% SES2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roosevaluatie (niet hechte en aanhanger)
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Totale score van roos = score van hechtende en niet -hechtende roos, die 2 schalen zijn van 0 tot 5 "0 is equivalent tot geen roos en 5 duidt op een zeer grote hoeveelheid roos.
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie door onderwerp van ongemak sensatie (stekende, jeuk, brandend gevoel) op gestructureerde schaal;
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Gestructureerde schaal 0 tot 9 (0 is gelijk aan geen, positief resultaat en 9 duidt op enorm, negatief resultaat aan)
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
|
Zelfevaluatie door onderwerp van dandruffstaat en vettig aspect op gestructureerde schaal
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Gestructureerde schaal 0 tot 9 (0 is gelijk aan geen, positief resultaat en 9 duidt op enorm, negatief resultaat aan)
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
|
Quality of Life Questionnaire - ScalpDex
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Publiceer vragenlijst van kwaliteit van leven, elk item wordt geëvalueerd met een 5-puntsschaal van 0 (nooit, positief resultaat) tot 100 (altijd, negatief resultaat)
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
|
Gestandaardiseerde afbeeldingen van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
|
|
Werkzaamheid en cutaneaous aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Vragenlijst met 5 voorstel voor elke vraag: volledig mee eens, enigszins mee eens, Neitheir is het eens of oneens, enigszins oneens, helemaal niet mee eens
|
Dag 0, dag 3, week 1, week 2, week 3, week 4, week 9, week 12, week 14, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Hoofdhuid dermatosen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Roos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- seleniumdisulfide
- piroctone olamine
Andere studie-ID-nummers
- VCY 24-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .