磁気共鳴イメージング（MRI）誘導直腸癌保存プログラム
MRI誘導直腸癌保存プログラム
調査の概要
詳細な説明
仮説
磁気共鳴画像の実装により、放射線療法（MRGRT）がTNTプログラムに誘導されたため、総腫瘍体積（GTV）の視覚化とオンライン用量に適応するため、TMEフリー率が改善されました。
放射線設定の理論的根拠MRIは、標準的なオンボードX線イメージングと比較して優れた軟部組織コントラストを提供し、観察者内および内部の描写の変動を改善します。 MRGRTは、各分数の計画を見た解剖学的変化に適応させる機会を提供します。 これは、直腸が直腸充填のばらつきにより、直腸が間い位置の変化、体積収縮、および逆方向の形状とサイズの変動の影響を受ける直腸癌では特に重要です。
主な目的
A. 3年間のDFS率を75％に保ちながら、3年間のTMEフリー生存率を75％に達成します。
B. 10％未満のCTCAE V5グレード2〜3の炎症を達成し、2年で2％未満の2〜3個の直腸出血率を達成します。
C. 2年でベースラインで少なくとも90％のウェクスナーの権力スコアを達成する。
二次目標
A.治療反応と毒性の血液および尿のバイオマーカーの測定。
B.治療反応と毒性の放射性バイオマーカーの決定。 C. Wexner Continenceスコアによる直腸機能の決定。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- 電話番号：2772 +34 948255400
- メール：ucicec@unav.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- プライマリII（T3-4、N0）または病期III（任意のT、N1-2）の生検で実証された直腸がんの18歳以上の患者
- 標的領域への以前の放射線療法はありません。
ECOG 0-2医学的状態は、TNTおよびTMEを含む根本的な意図（必要な場合）および基底臨床値を含む根本的な意図で禁忌を禁じられていない。
- 絶対好中球数（ANC）≥1,000細胞/mm3
- 血小板≥50,000細胞/mm3。
- ヘモグロビン≥8.0g/dl。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<4 x正常の上限。
- 総ビリルビン<2 x上部標準mg/dl。
- アルカリホスファターゼ<4 x正常の上限。
除外基準：
- MRI検査を受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション相
用量エスカレーションMRガイドされたTNT
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MRガイド付き照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総メソレクトル切除（TME） - フリー生存
時間枠：5年
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3年間のDFS率を75％に保ちながら、3年間のTMEフリーの生存率を75％に達成します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症/直腸出血
時間枠：5年
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10％未満のCTCAE V5グレード2〜3の炎症を達成するには、2年で2％未満のグレード2〜3の直腸出血率を達成します。
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5年
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糞便の連続
時間枠：5年
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2年でベースラインで少なくとも90％のウェクスナーの権力スコアを達成するため。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rafael Martínez-Monge, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
- 主任研究者：Luis Fuertes, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024.173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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