Magnetisk resonansavbildning (MRI) -ledet konserveringsprogram for endetarmskreft
MR-guidet konserveringsprogram for endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Implementering av magnetisk resonansbilde guidet strålebehandling (MRGRT) til et TNT-program gjør forbedrede TME-frie hastigheter på grunn av bedre visualisering og online doseadaptasjon av brutto tumorvolum (GTV).
Begrunnelse i strålingsinnstillingen, MR gir overlegen bløtvevskontrast sammenlignet med standard røntgenbilde om bord forbedrer inter- og intra-observatøravgrensningsvariasjon. MRGRT tilbyr muligheten til å tilpasse planen ved hver brøkdel til de anatomiske endringene som er sett. Dette er spesielt viktig i endetarmskreft der endetarmen er utsatt for endringer i interfraksjonsposisjon, volum krymping og intafraksjonell form og størrelsesvariasjon på grunn av variabiliteten i rektal fylling.
Hovedmål
A. For å oppnå 3-års TME-fri overlevelse på 75% mens du holder 3-års DFS-priser på 75%.
B. For å oppnå en CTCAE V5 grad 2-3 proktitt på mindre enn 10% og grad 2-3 rektal blødningshastighet på <2% etter 2 år.
C. For å oppnå en Wexner Continence -poengsum på minst 90% over baseline etter 2 år.
Sekundære mål
A. Bestemmelse av blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksisitet.
B. Bestemmelse av radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksisitet. C. Bestemmelse av rektal funksjonalitet med Wexner Continence -poengsum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonnummer: 2772 +34 948255400
- E-post: ucicec@unav.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre med primær stadium II (T3-4, N0) eller stadium III (hvilken som helst T, N1-2) biopsi-bevist endetarmskreft
- Ingen tidligere strålebehandling til målområdene;
ECOG 0-2 med medisinsk status som ikke kontraindiserer behandling med radikal hensikt inkludert TNT og TME (om nødvendig) og med basale laboratorieverdier som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/MM3
- Blodplater ≥ 50 000 celler/MM3.
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <4 x øvre grense for normal.
- Totalt bilirubin <2 x øvre normal mg/dl.
- Alkalisk fosfatase <4 x øvre grense for normal.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå en MR -undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrappingsfase
Dose opptrapping MR-guidet TNT
|
MR-guidet bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mesorektal eksisjon (TME)-Gratis overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå 3-års TME-fri overlevelse på 75% mens du holder 3-års DFS-rate på 75%.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proktitt/rektal blødning
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en CTCAE V5-grad 2-3 proktitt på mindre enn 10% og grad 2-3 rektal blødningshastighet på <2% etter 2 år.
|
5 år
|
|
Fekal kontinent
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en Wexner Continence -poengsum på minst 90% over baseline etter 2 år.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Hovedetterforsker: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .