磁共振成像（MRI）指导的直肠癌保存计划
2025年8月20日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
MRI引导直肠癌保存计划
该临床试验的目的是了解使用MRI引导的辐照是否会增加直肠保存的速率
研究概览
详细说明
假设
由于更好的可视化和在线剂量适应总肿瘤体积（GTV），因此将磁共振图像引导放疗（MRGRT）实施到TNT程序中的无TME率提高了。
与标准的X射线成像相比，在辐射设置中，MRI在辐射设置中提供了优质的软组织对比，从而改善了观察者间描绘变化。 Mrgrt提供了将每个分数的计划适应所见的解剖变化的机会。 这在直肠癌中尤其重要，在直肠癌中，由于直肠填充的变异性，直肠位置变化，体积收缩和界面内形状和尺寸变化。
主要目标
答：达到3年无TME生存率为75％，而3年DFS率为75％。
B.要达到2年的CTCAE V5 2-3级前肠炎，而直肠出血率小于10％，在2年内达到了<2％的直肠出血率。
C.在2年的基线比基线至少达到90％的韦克斯纳竞赛。
次要目标
A.确定血液和尿液生物标志物的治疗反应和毒性。
B.确定治疗反应和毒性的放射组生物标志物。 C.通过韦克斯纳持续性评分确定直肠功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- 电话号码：2772 +34 948255400
- 邮箱：ucicec@unav.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初级II（T3-4，N0）或III期（任何T，N1-2）活检直肠癌的18岁或以上的患者
- 未对目标区域进行事先放射治疗；
ECOG 0-2具有医学状态的不可禁忌治疗，包括TNT和TME（如果需要）以及基础实验室值，如下所示：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000细胞/mm3
- 血小板≥50,000细胞/mm3。
- 血红蛋白≥8.0g/dL。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常的上限。
- 总胆红素<2 x上部正常mg/dl。
- 碱性磷酸酶<4 x正常的上限。
排除标准：
- 患者无法接受MRI检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量升级阶段
剂量升级MR引导TNT
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MR引导辐照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无介直直肠切除（TME） - 无生存
大体时间：5年
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为了达到3年的无TME生存率为75％，而3年DFS的生存率为75％。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前炎/直肠出血
大体时间：5年
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为了达到CTCAE V5级2-3级临床炎，小于10％，直肠出血率在2年时<2％。
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5年
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粪便持续性
大体时间：5年
|
在2年内，基线比基线至少达到90％的韦克斯纳竞赛竞赛。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Martínez-Monge, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
- 首席研究员：Luis Fuertes, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月20日
首次发布 (实际的)
2025年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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