Zobrazování magnetickou rezonance (MRI)-program zachování rakoviny konečníku
Program zachování rakoviny v rektálu MRI
Přehled studie
Detailní popis
HYPOTÉZA
Implementace radioterapie s magnetickou rezonancí vedenou (MRGRT) do programu TNT činí zlepšené míry bez TME v důsledku lepší vizualizace a online adaptace dávky hrubého objemu nádoru (GTV).
Odůvodnění v prostředí záření poskytuje MRI vynikající kontrast měkkých tkání ve srovnání se standardním palubním rentgenovým zobrazením zlepšujícím variantu vymezení inter- a uvnitř pozorovatele. MRGRT nabízí příležitost přizpůsobit plán při každé zlomku na pozorované anatomické změny. To je obzvláště důležité u rakoviny rektálu, kde je konečník podléhající mezifrakční polohové změně, smrštění objemu a intrafrakčnímu tvaru a změně velikosti v důsledku variability v rektálním výplně.
Primární cíle
A. Pro dosažení 3letého přežití bez TME 75% při zachování tříletých sazeb DFS 75%.
B. Pro dosažení CTCAE V5 stupně 2-3 proctitis menší než 10% a rychlost rektálního krvácení ve třídě 2-3 <2% po 2 letech.
C. Pro dosažení skóre kontinence Wexnerovy nejméně 90% oproti základní linii po 2 letech.
Sekundární cíle
A. Stanovení biomarkerů krve a moči léčebné reakce a toxicity.
B. Stanovení radiomických biomarkerů léčebné odpovědi a toxicity. C. Stanovení rektálních funkcí se skóre kontinence Wexner.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonní číslo: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší s primárním stadiem II (T3-4, N0) nebo fází III (jakýkoli T, N1-2) biopsie prověřený rakovina rektátu
- Žádná předchozí radiační terapie cílovým oblastem;
ECOG 0-2 se zdravotním stavem nekontrastuje léčbu radikálním záměrem, včetně TNT a TME (v případě potřeby) a s bazálními laboratorními hodnotami následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
- Destičky ≥ 50 000 buněk/mm3.
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
- Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) <4 x horní hranice normálního.
- Celkový bilirubin <2 x horní normální mg/dl.
- Alkalická fosfatáza <4 x horní hranice normálního.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient neschopný podstoupit vyšetření MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze eskalace dávky
Eskalace dávky TNT navázaná
|
Mr vedené ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové mezorektální excize (TME)-bez přežití
Časové okno: 5 let
|
Dosáhnout 3letého přežití bez TME 75% při zachování 3letých sazeb DFS 75%.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proctitis/rektální krvácení
Časové okno: 5 let
|
Pro dosažení CTCAE V5 stupně 2-3 proctitis menší než 10% a rychlost rektálního krvácení ve stupni 2-3 <2% po 2 letech.
|
5 let
|
|
Fekální kontinence
Časové okno: 5 let
|
Dosáhnout skóre kontinence Wexnerovy nejméně 90% oproti základní linii po 2 letech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mr vedené ozáření
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPoruchy příjmu potravy | Stravovací chování | Komplikace ortodontického aparátu | Stravovací návykKrocan
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Galapagos NVDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborZdravý | Obezita | Diabetes | Ateroskleróza | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoDěložní myomySpojené státy
-
Philips HealthcareDokončeno
-
Eline C. B. EskesNáborAsmd, viscerální typHolandsko
-
University of NebraskaPhilips Medical SystemsUkončenoDifuzní a fokální abnormality jater a slinivky břišníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary děložního čípku | Rakovina děložního čípkuSpojené státy