Programa de preservación de cáncer rectal de resonancia magnética (MRI)
Programa de preservación del cáncer rectal guiado por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS
La implementación de la radioterapia guiada por la imagen de resonancia magnética (MRGRT) en un programa TNT hace que las tasas sin TME mejoren las tasas sin TME debido a la mejor visualización y la adaptación de dosis en línea del volumen tumoral bruto (GTV).
Justificación En el entorno de radiación, la resonancia magnética proporciona un contraste superior de tejido blando en comparación con las imágenes de rayos X estándar que mejoran la variación de delineación inter e intra observador. MRGRT ofrece la oportunidad de adaptar el plan en cada fracción a los cambios anatómicos observados. Esto es especialmente importante en el cáncer rectal donde el recto está sujeto a cambios de posición interfraccionales, contracción del volumen y variación intrafracional de forma y tamaño debido a la variabilidad en el relleno rectal.
Objetivos principales
A. Para lograr una supervivencia sin TME a 3 años del 75%, mientras mantiene tasas de DFS a 3 años del 75%.
B. para lograr una proctitis CTCAE V5 Grado 2-3 de menos del 10% y la tasa de sangrado rectal de grado 2-3 de <2% a los 2 años.
C. para lograr un puntaje de continencia de Wexner de al menos 90% sobre el inicio a los 2 años.
Objetivos secundarios
A. Determinación de los biomarcadores de sangre y orina de respuesta al tratamiento y toxicidad.
B. Determinación de los biomarcadores de radiomics de respuesta al tratamiento y toxicidad. C. Determinación de la funcionalidad rectal con la puntuación de continencia Wexner.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Número de teléfono: 2772 +34 948255400
- Correo electrónico: ucicec@unav.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 años o más con la estadio primario II (T3-4, N0) o el cáncer rectal probado en biopsia en estadio III (cualquier T, N1-2)
- No hay radioterapia previa a las áreas objetivo;
ECOG 0-2 con estado médico no contraindicación del tratamiento con intención radical que incluye TNT y TME (si es necesario) y con valores de laboratorio basales de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,000 células/mm3
- Plaquetas ≥ 50,000 células/mm3.
- Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) <4 x Límite superior de lo normal.
- Bilirrubina total <2 x MG/DL normal superior.
- Fosfatasa alcalina <4 x Límite superior de lo normal.
Criterios de exclusión:
- Paciente no puede someterse a un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada de dosis
Escalada de dosis mr-guied tnt
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Irradiación guiada por MR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excisión mesorectal total (TME)-Supervivencia libre
Periodo de tiempo: 5 años
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Para lograr una supervivencia libre de TME a 3 años del 75% mientras mantiene tasas de DFS a 3 años del 75%.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proctitis/sangrado rectal
Periodo de tiempo: 5 años
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Para lograr una proctitis CTCAE V5 de grado 2-3 de menos del 10% y la tasa de sangrado rectal de grado 2-3 de <2% a los 2 años.
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5 años
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Continencia fecal
Periodo de tiempo: 5 años
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Para lograr un puntaje de continencia de Wexner de al menos 90% sobre el inicio a los 2 años.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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