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Magnetresonanztomographie (MRT) -Gugele Rektalkrebs-Erhaltungsprogramm

20. August 2025 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

MRI-gesteuerte Rektalkrebs-Erhaltungsprogramm

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE

Die Implementierung von Magnetresonanzbild-Lenuided Strahlentherapie (MRGRT) in ein TNT-Programm führt zu verbesserten TME-freien Raten aufgrund der besseren Visualisierung und der Online-Dosisanpassung des Brutto-Tumorvolumens (GTV).

Die MRT in der Strahlungsumgebung bietet einen überlegenen Kontrast im Vergleich zu Standard-Röntgenbildgebern für Weichgewebe im Vergleich zu der Standard-Röntgenbildgebung der Inter- und Intra-Observer-Abgrenzung. MRGRT bietet die Möglichkeit, den Plan bei jedem Bruch an die anatomischen Veränderungen anzupassen. Dies ist besonders wichtig bei Rektalkrebs, bei dem das Rektum aufgrund der Variabilität der Rektalfüllung interfraktionelle Positionsänderungen, Volumenschrumpfung und intraktaler Form und Größenvariation ausgesetzt ist.

Hauptziele

A. um ein 3-Jahres-TME-freier Überleben von 75% zu erreichen, während die 3-Jahres-DFS-Raten von 75% gehalten werden.

B. um eine CTCAE V5 Grad 2-3 Proktitis von weniger als 10% und 2-3 Rektalblutungsrate von <2% nach 2 Jahren zu erreichen.

C. um einen Wexner -Kontinenzwert von mindestens 90% gegenüber 2 Jahren zu erreichen.

Sekundäre Ziele

A. Bestimmung von Blut- und Urinbiomarkern für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung.

B. Bestimmung der Radiomik -Biomarker für das Ansprechen und die Toxizität der Behandlung. C. Bestimmung der rektalen Funktionalität mit dem Wexner -Kontinenzwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-Mail: ucicec@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren mit dem Primärstadium II (T3-4, N0) oder im Stadium III (beliebiger T, N1-2) Biopsie-Proven-Rektalkrebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie in die Zielbereiche;

  • ECOG 0-2 mit medizinischem Status nicht gegen die Behandlung mit radikaler Absicht, einschließlich TNT und TME (falls erforderlich) und mit basalen Laborwerten wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST) <4 x Obergrenze der Normalen.
    • Gesamtbilirubin <2 x oberer normaler Mg/DL.
    • Alkalische Phosphatase <4 x Obergrenze der Normalen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der keine MRT -Untersuchung unterziehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalationsphase
Dosis Eskalation MR-gesteuerte TNT
Strahlung: MR-gesteuerte Bestrahlung
MR-gesteuerte Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Mesorektal Exzision (TME) -freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
3-Jahres-TME-freies Überleben von 75% bei der 3-Jahres-DFS-Raten von 75%.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proktitis/Rektalblutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Um eine CTCAE V5-Proctitis 2-3-Proctitis von weniger als 10% und 2-3 Rektalblutungsrate von <2% nach 2 Jahren zu erreichen.
5 Jahre
Fäkalien Kontinenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Um einen Wexner -Kontinenzwert von mindestens 90% gegenüber 2 Jahren zu erreichen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Hauptermittler: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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