Magnetic Resonance Imaging (MRI) -geleide Rectum Cancer Preservation Program
MRI-geleide Program Rectal Cancer Preservation Program
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE
De implementatie van magnetische resonantie-beeldgeleide radiotherapie (MRGRT) in een TNT-programma maakt verbeterde TME-vrije snelheden vanwege de betere visualisatie en online dosisaanpassing van het bruto tumorvolume (GTV).
Rationale in de stralingsinstelling biedt MRI superieur zacht weefselcontrast in vergelijking met standaard röntgenbeeldvorming aan boord verbetering van de afbakening van de inter- en intra-waarnemer. MrGrt biedt de mogelijkheid om het plan bij elke fractie aan te passen aan de geziene anatomische veranderingen. Dit is vooral belangrijk bij rectumkanker waarbij het rectum onderhevig is aan interfractionele positieveranderingen, volumesrimp en intrafractionele vorm- en groottevariatie als gevolg van de variabiliteit in rectale vulling.
Primaire doelstellingen
A. Om een 3-jarige TME-vrije overleving van 75% te bereiken en tegelijkertijd 3-jarige DFS-percentages van 75% te behouden.
B. om een CTCAE V5-graad 2-3 proctitis te bereiken van minder dan 10% en graad 2-3 rectale bloedingssnelheid van <2% na 2 jaar.
C. Om een Wexner Continence -score van ten minste 90% boven de basislijn te behalen na 2 jaar.
Secundaire doelstellingen
A. Bepaling van bloed- en urinebiomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit.
B. Bepaling van radiomics biomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. C. Bepaling van rectale functionaliteit met de Wexner Continence -score.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefoonnummer: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met primaire stadium II (T3-4, N0) of stadium III (Any T, N1-2) Biopsie-bewezen rectumkanker
- Geen eerdere bestralingstherapie naar de doelgebieden;
ECOG 0-2 met medische status niet contra-indicatiebehandeling met radicale intentie inclusief TNT en TME (indien nodig) en met basale laboratoriumwaarden als volgt:
- Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
- Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3.
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) <4 x bovengrens van normaal.
- Totaal bilirubine <2 x bovenste normale mg/dl.
- Alkalische fosfatase <4 x bovengrens van normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen MRI -onderzoek ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatiefase
Dosis escalatie mr-geleide TNT
|
MR-geleide bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale mesorectale excisie (TME) -vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om een 3-jarige TME-vrije overleving van 75% te bereiken en tegelijkertijd 3-jarige DFS-percentages van 75% te behouden.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proctitis/rectale bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om een CTCAE V5-graad 2-3 proctitis van minder dan 10% en graad 2-3 rectale bloedingspercentage van <2% na 2 jaar te bereiken.
|
5 jaar
|
|
Fecale continentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om een Wexner Continence -score van ten minste 90% te behalen boven de basislijn na 2 jaar.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Hoofdonderzoeker: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .