자기 공명 영상 (MRI) 유도 직장암 보존 프로그램
MRI 유도 직장 암 보존 프로그램
연구 개요
상세 설명
가설
TNT 프로그램으로의 자기 공명 이미지 유도 방사선 요법 (MRGRT)의 구현은 GTV (Gross Tumor Volume)의 더 나은 시각화 및 온라인 용량 적응으로 인해 TME 프리 비율이 향상되었습니다.
방사선 설정에서 MRI는 표준 온보드 X- 선 이미징과 비교하여 우수한 연조직 대비를 제공하여 간 및 관찰자 묘사 변동을 개선합니다. MRGRT는 각 분획에서 계획을 보이는 해부학 적 변화에 적응할 수있는 기회를 제공합니다. 이것은 직장이 간절한 위치 변화, 부피 수축 및 직장 충전의 가변성으로 인한 크기 변동 및 크기 변화를받는 직장암에서 특히 중요합니다.
주요 목표
A. 3 년 DFS 비율을 75%로 유지하면서 3 년의 TME 프리 생존율 75%를 달성합니다.
B. CTCAE v5 등급 2-3 성급 2-3 고정염은 10% 미만이고 2-3 등급의 직장 출혈 속도는 2 년에 <2%입니다.
C. 2 년에 기준선에 비해 90% 이상의 xner 대륙 점수를 달성합니다.
이차 목표
A. 치료 반응 및 독성의 혈액 및 소변 바이오 마커 결정.
B. 치료 반응 및 독성의 방사선 바이오 마커의 결정. C. Wexner Contentence 점수를 이용한 직장 기능의 결정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- 전화번호: 2772 +34 948255400
- 이메일: ucicec@unav.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 차 II 단계 (T3-4, N0) 또는 III 기 (T, N1-2) 생검으로 입증 된 직장암을 가진 18 세 이상의 환자
- 표적 영역에 대한 사전 방사선 요법은 없다.
의학적 상태를 가진 ECOG 0-2는 TNT 및 TME (필요한 경우)를 포함한 급진적 인 의도와 다음과 같이 기저 실험실 값을 갖는 대상이 아닙니다.
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 50,000 세포/mm3.
- 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <4 x 정상의 상한.
- 총 빌리루빈 <2 x 상부 정상 mg/dl.
- 알칼리성 포스파타제 <4 x 정상의 상한.
제외 기준 :
- 환자는 MRI 검사를받을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 에스컬레이션 단계
용량 에스컬레이션 MR 유도 TNT
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MR 유도 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 중소 부기 절제 (TME)-유효한 생존
기간: 5 년
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3 년 DFS 비율을 75%로 유지하면서 3 년의 TME-free 생존을 75%로 달성하기 위해.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proctitis/직장 출혈
기간: 5 년
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CTCAE v5 등급 2-3 응고염을 달성합니다.
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5 년
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대변 요정
기간: 5 년
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2 년에 기준선에 비해 Wexner Contentence 점수를 90% 이상 달성합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- 수석 연구원: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024.173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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