Programme de préservation du cancer du rectal à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Programme de préservation du cancer du rectal guidé par la MRI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE
La mise en œuvre de la radiothérapie guidée par l'image par résonance magnétique (MRGRT) dans un programme TNT rend les taux sans TME améliorés en raison de la meilleure visualisation et de l'adaptation à la dose en ligne du volume tumoral brut (GTV).
Justification dans le cadre du rayonnement, l'IRM fournit un contraste supérieur des tissus mous par rapport à l'imagerie de rayons X intégrée standard améliorant la variation de délimitation inter et intra-observatrice. MRGRT offre la possibilité d'adapter le plan à chaque fraction aux changements anatomiques observés. Ceci est particulièrement important dans le cancer du rectum où le rectum est soumis à des changements de position d'interfraction, au rétrécissement du volume et à la forme intrafractionnelle et à la variation de la taille due à la variabilité du remplissage rectal.
Objectifs principaux
A. Pour atteindre une survie sans TME à 3 ans de 75% tout en conservant des taux de DFS à 3 ans de 75%.
B. Pour atteindre une proctite CTCAE V5 de grade 2-3 de moins de 10% et un taux de saignement rectal de grade 2-3 <2% à 2 ans.
C. Pour atteindre un score de continence Wexner d'au moins 90% par rapport à la ligne de base à 2 ans.
Objectifs secondaires
A. Détermination des biomarqueurs du sang et de l'urine de la réponse au traitement et de la toxicité.
B. Détermination des biomarqueurs radiomiques de la réponse au traitement et de la toxicité. C. Détermination de la fonctionnalité rectale avec le score de continence Wexner.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numéro de téléphone: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints de stade primaire II (T3-4, N0) ou de stade III (tout T, N1-2) Cancer rectal prouvé par la biopsie
- Pas de radiothérapie antérieure aux zones cibles;
ECOG 0-2 avec statut médical et non contre-indiquant le traitement avec une intention radicale, y compris TNT et TME (si nécessaire) et avec des valeurs de laboratoire basales comme suit:
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1 000 cellules / mm3
- Plaquettes ≥ 50 000 cellules / mm3.
- Hémoglobine ≥ 8,0 g / dl.
- L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) <4 x Limite supérieure de la normale.
- Bilirubine totale <2 x Mg / dl normal supérieur supérieur.
- Phosphatase alcaline <4 x Limite supérieure de la normale.
Critères d'exclusion:
- Patient incapable de subir un examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase d'escalade de dose
Escalade de dose MR-guidée TNT
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Irradiation guidée par MR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans excision mésorectale (TME)
Délai: 5 ans
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Pour atteindre une survie sans TME à 3 ans de 75% tout en conservant des taux de DFS à 3 ans de 75%.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protite / saignement rectal
Délai: 5 ans
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Pour atteindre une proctite CTCAE V5 de grade 2-3 de moins de 10% et un taux de saignement rectal de grade 2-3 <2% à 2 ans.
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5 ans
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Continence fécale
Délai: 5 ans
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Pour atteindre un score de continence Wexner d'au moins 90% par rapport à la ligne de base à 2 ans.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Chercheur principal: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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