Magneettikuvaus (MRI) -ohjattu peräsuolen syövän säilyttämisohjelma
MRI-ohjattu peräsuolen syövän säilyttämisohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Magneettikuvassa ohjattavan sädehoidon (MRGRT) toteuttaminen TNT-ohjelmaan paransi TME-vapaita hintoja brutto-kasvaimen määrän (GTV) paremman visualisoinnin ja online-annoksen mukautumisen vuoksi.
Säteilyasetuksen perusteet MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin verrattuna tavanomaiseen röntgenkuvaukseen, joka parantaa tarkkailijoiden sisäistä ja sisäistä raja-aluetta. MRGRT tarjoaa mahdollisuuden mukauttaa suunnitelmaa jokaisessa osassa havaittuihin anatomisiin muutoksiin. Tämä on erityisen tärkeää peräsuolen syövässä, jossa peräsuolen kohdistuu kohdistuu infraktioaseman muutoksiin, tilavuuden kutistumiseen ja intrafraktioiden muotoon ja koon vaihteluihin, jotka johtuvat peräsuolen täytteen vaihtelusta.
Päätavoitteet
A. saavuttaa 3-vuoden TME-vapaa 75%: n eloonjääminen pitäen 3-vuotisen DFS-määrän 75%.
B. saavuttaa CTCAE V5 -luokka 2-3 Proctiitis, joka on alle 10% ja asteen 2-3 peräsuolen verenvuotoaste <2% 2 vuotta.
C. saavuttaa vähintään 90%: n WEXNER -mantereen pistemäärä lähtötasosta 2 vuoden kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet
A. Veren ja virtsan biomarkkereiden määrittäminen hoidon vasteen ja toksisuuden suhteen.
B. Hoitovasteen ja toksisuuden radiomiikan biomarkkereiden määrittäminen. C. Peräsuolen toiminnallisuuden määrittäminen Wexner -mantereen pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Puhelinnumero: 2772 +34 948255400
- Sähköposti: ucicec@unav.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on primaarinen vaihe II (T3-4, N0) tai III vaiheen (mikä tahansa T, N1-2) biopsia-todistettu peräsuolen syöpä
- Ei aikaisempaa säteilyhoitoa kohdealueille;
ECOG 0-2 Lääketieteellisellä tilalla, joka ei ole ristiriidassa radikaalin aikomuksen kanssa, mukaan lukien TNT ja TME (tarvittaessa) ja peruslaboratorioarvoilla seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1000 solua/mm3
- Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) <4 x normaalin yläraja.
- Bilirubinin kokonaismäärä <2 x ylempi normaali mg/dl.
- Alkalinen fosfataasi <4 x normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei voida suorittaa MRI -tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntymisvaihe
Annoksen lisääntyminen MR-ohjattu TNT
|
Herra-ohjattu säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesorektaalinen leikkaus (TME) -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Saavuttaa 3-vuoden TME-vapaa 75%: n eloonjääminen pitäen 3-vuotisen DFS-määrän 75%.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proktiitti/peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
CTCAE V5 -luokan 2-3 proktiitin saavuttamiseksi alle 10% ja asteen 2-3 peräsuolen verenvuotoaste oli <2% 2 vuotta.
|
Viisi vuotta
|
|
Fekaali
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Saavuttaa vähintään 90% WEXNER -mantereen pisteet lähtötasosta 2 vuoden kuluttua.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Päätutkija: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .