Магнитно-резонансная визуализация (МРТ) Программа сохранения рака прямой кишки
Программа сохранения рака прямой кишки МРТ
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза
Внедрение лучевой терапии с магнитно-резонансным изображением (MRGRT) в программу TNT делает улучшенные показатели без TME из-за лучшей визуализации и дозы дозы онлайн-дозы (GTV).
Обоснование В обстановке излучения МРТ обеспечивает превосходную контрастность с мягкими тканями по сравнению со стандартным на борту рентгеновской визуализации, улучшающей вариации разграничения между и внутрирадоседа. MRGRT предлагает возможность адаптировать план на каждой фракции к анатомическим изменениям. Это особенно важно при раке прямой кишки, когда прямая кишка подвержена межфракционным изменениям положения, усадкой объема и внутрифракционной форме и изменению размера из -за изменчивости ректального заполнения.
Основные цели
A. Для достижения 3-летней выживаемости без TME в 75% при сохранении 3-летних ставок DFS в 75%.
B. для достижения проктита CTCAE V5 2-3 менее 10% и уровня ректального кровотечения 2-3 степени <2% через 2 года.
C. Для достижения балла по продолжению Wexner в размере не менее 90% по сравнению с базовым уровнем через 2 года.
Вторичные цели
A. Определение биомаркеров крови и мочи ответа на лечение и токсичности.
B. Определение радиомики биомаркеров ответа на лечение и токсичности. C. Определение функциональности прямой кишки с оценкой кондиционирования Wexner.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Номер телефона: 2772 +34 948255400
- Электронная почта: ucicec@unav.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с первичной стадии II (T3-4, N0) или III стадии (любая T, N1-2) проверенный рак прямой кишки.
- Нет предварительной радиационной терапии в целевых областях;
ECOG 0-2 с медицинским статусом не противопоказано лечению с радикальными намерениями, включая TNT и TME (если необходимо) и с базальными лабораторными значениями следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3
- Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3.
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
- Аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат -аминотрансфераза (AST) <4 x верхний предел нормы.
- Всего билирубин <2 x верхняя нормальная мг/дл.
- Щелочная фосфатаза <4 х верхнего предела нормального.
Критерии исключения:
- Пациент не может пройти МРТ -обследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы
Эскалация дозы MR-управляемого TNT
|
Облучение с МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное выживание мезоректального удаления (TME)-
Временное ограничение: 5 лет
|
Для достижения 3-летней выживаемости без TME в 75% при сохранении 3-летних ставок DFS в 75%.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проктит/ректальное кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Для достижения проктита CTCAE v5 со счетом менее 10% и уровня ректального кровотечения 2-3 2-3 составляет <2% через 2 года.
|
5 лет
|
|
Фекальная продолжение
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы достичь балла по продолжению Wexner в размере не менее 90% по сравнению с базовой линией через 2 года.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Главный следователь: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .