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Programma di conservazione del cancro rettale a risonanza di risonanza magnetica (MRI)

20 agosto 2025 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Programma di conservazione del cancro al retto guidato da MR

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'uso dell'irradiazione guidata da MR aumenta i tassi di conservazione rettale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI

L'implementazione della radioterapia guidata dall'immagine di risonanza magnetica (MRGRT) in un programma TNT rende i tassi migliorati senza TME a causa della migliore visualizzazione e dell'adattamento della dose online del volume di tumore lordo (GTV).

Razionale nell'impostazione delle radiazioni, la risonanza magnetica fornisce un contrasto di tessuto molle superiore rispetto all'imaging a raggi X a bordo standard che migliora la variazione di delineazione inter e intra-osservatore. MRGRT offre l'opportunità di adattare il piano ad ogni frazione ai cambiamenti anatomici visti. Ciò è particolarmente importante nel carcinoma rettale in cui il retto è soggetto a variazioni di posizione interfazionale, restringimento del volume e variazione di forma e dimensione della forma intrafrazionale dovuta alla variabilità nel riempimento del rettale.

Obiettivi primari

A. Per ottenere una sopravvivenza libera da TME a 3 anni del 75%, mantenendo tassi DFS a 3 anni del 75%.

B. per ottenere una proctite CTCAE V5 di grado 2-3 inferiore al 10% e di livello rettale di grado 2-3 di <2% a 2 anni.

C. per ottenere un punteggio di continenza di Wexner di almeno il 90% rispetto al basale a 2 anni.

Obiettivi secondari

A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta al trattamento e della tossicità.

B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità rettale con il punteggio di Continenza Wexner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Numero di telefono: 2772 +34 948255400
  • Email: ucicec@unav.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma rettale di biopsia stadio II (T3-4, N0) o qualsiasi T, N1-2) in stadio primario II II II.
  • Nessuna precedente radioterapia per le aree target;

  • ECOG 0-2 con stato medico non controindicando il trattamento con intenti radicali inclusi TNT e TME (se necessario) e con i valori di laboratorio basali come segue:

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3.
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <4 x limite superiore del normale.
    • Bilirubina totale <2 x Mg/dl normale superiore.
    • Fosfatasi alcalina <4 x limite superiore del normale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose
Escalation della dose MR-Guided TNT
Radiazione: Irradiazione guidata da MR
Irradiazione guidata da MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza totale di escissione mesorettale (TME)
Lasso di tempo: 5 anni
Per ottenere una sopravvivenza libera da TME a 3 anni del 75% mantenendo tassi DFS a 3 anni del 75%.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROCTITE/BLEEDING RETTALE
Lasso di tempo: 5 anni
Per ottenere una proctite CTCAE V5 di grado 2-3 inferiore al 10% e tasso di sanguinamento rettale di grado 2-3 di <2% a 2 anni.
5 anni
Continenza fecale
Lasso di tempo: 5 anni
Per ottenere un punteggio di continenza di Wexner di almeno il 90% rispetto al basale a 2 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Investigatore principale: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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