Programma di conservazione del cancro rettale a risonanza di risonanza magnetica (MRI)
Programma di conservazione del cancro al retto guidato da MR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI
L'implementazione della radioterapia guidata dall'immagine di risonanza magnetica (MRGRT) in un programma TNT rende i tassi migliorati senza TME a causa della migliore visualizzazione e dell'adattamento della dose online del volume di tumore lordo (GTV).
Razionale nell'impostazione delle radiazioni, la risonanza magnetica fornisce un contrasto di tessuto molle superiore rispetto all'imaging a raggi X a bordo standard che migliora la variazione di delineazione inter e intra-osservatore. MRGRT offre l'opportunità di adattare il piano ad ogni frazione ai cambiamenti anatomici visti. Ciò è particolarmente importante nel carcinoma rettale in cui il retto è soggetto a variazioni di posizione interfazionale, restringimento del volume e variazione di forma e dimensione della forma intrafrazionale dovuta alla variabilità nel riempimento del rettale.
Obiettivi primari
A. Per ottenere una sopravvivenza libera da TME a 3 anni del 75%, mantenendo tassi DFS a 3 anni del 75%.
B. per ottenere una proctite CTCAE V5 di grado 2-3 inferiore al 10% e di livello rettale di grado 2-3 di <2% a 2 anni.
C. per ottenere un punteggio di continenza di Wexner di almeno il 90% rispetto al basale a 2 anni.
Obiettivi secondari
A. Determinazione dei biomarcatori del sangue e delle urine della risposta al trattamento e della tossicità.
B. Determinazione dei biomarcatori delle radiomiche della risposta al trattamento e della tossicità. C. Determinazione della funzionalità rettale con il punteggio di Continenza Wexner.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numero di telefono: 2772 +34 948255400
- Email: ucicec@unav.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma rettale di biopsia stadio II (T3-4, N0) o qualsiasi T, N1-2) in stadio primario II II II.
- Nessuna precedente radioterapia per le aree target;
ECOG 0-2 con stato medico non controindicando il trattamento con intenti radicali inclusi TNT e TME (se necessario) e con i valori di laboratorio basali come segue:
- Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
- Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3.
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dl.
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <4 x limite superiore del normale.
- Bilirubina totale <2 x Mg/dl normale superiore.
- Fosfatasi alcalina <4 x limite superiore del normale.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di escalation della dose
Escalation della dose MR-Guided TNT
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Irradiazione guidata da MR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza totale di escissione mesorettale (TME)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per ottenere una sopravvivenza libera da TME a 3 anni del 75% mantenendo tassi DFS a 3 anni del 75%.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROCTITE/BLEEDING RETTALE
Lasso di tempo: 5 anni
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Per ottenere una proctite CTCAE V5 di grado 2-3 inferiore al 10% e tasso di sanguinamento rettale di grado 2-3 di <2% a 2 anni.
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5 anni
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Continenza fecale
Lasso di tempo: 5 anni
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Per ottenere un punteggio di continenza di Wexner di almeno il 90% rispetto al basale a 2 anni.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigatore principale: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.173
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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