Ressonância magnética (RM)-Programa de Preservação do Câncer Rectal Guiado
Programa de Preservação do Câncer Rectal Guiado por RM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE
A implementação da radioterapia guiada por imagem de ressonância magnética (MRGRT) em um programa TNT torna as taxas livres de TME aprimoradas devido à melhor visualização e à adaptação da dose on-line do volume bruto do tumor (GTV).
Justificativa Na configuração de radiação, a RM fornece contraste de tecidos moles superiores em comparação com a imagem padrão de raios-X a bordo, melhorando a variação de delineamento inter-e intra-observador. O MRGRT oferece a oportunidade de adaptar o plano em cada fração às mudanças anatômicas observadas. Isso é especialmente importante no câncer retal, onde o reto está sujeito a alterações na posição interfracionária, encolhimento de volume e variação de forma e tamanho intrafracionismo devido à variabilidade no enchimento retal.
Objetivos primários
R. Para obter uma sobrevida livre de TME em três anos de 75%, mantendo as taxas de DFS em 3 anos de 75%.
B. Para atingir uma proctite CTCAE V5 grau 2-3 inferior a 10% e taxa de sangramento retal grau 2-3 <2% em 2 anos.
C. Para alcançar uma pontuação da Continência da Wexner de pelo menos 90% em relação à linha de base aos 2 anos.
Objetivos secundários
A. Determinação do sangue e biomarcadores de urina da resposta e toxicidade do tratamento.
B. Determinação de biomarcadores radiômicos da resposta e toxicidade do tratamento. C. Determinação da funcionalidade retal com a pontuação da continuidade Wexner.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Número de telefone: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com estágio primário II (T3-4, N0) ou estágio III (qualquer câncer retal comprovado por biópsia por T, N1-2)
- Nenhuma terapia de radiação prévia para as áreas -alvo;
ECOG 0-2 com status médico não contra-indicação de tratamento com intenção radical, incluindo TNT e TME (se necessário) e com valores laboratoriais basais da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3
- Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) <4 x Limite superior do normal.
- Bilirrubina total <2 x Mg/dL superior superior.
- Fosfatase alcalina <4 x limite superior do normal.
Critérios de exclusão:
- Paciente incapaz de passar por um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada da dose
TNT guiada por escalada de dose
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Irradiação guiada por RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência total de excisão mesorectal (TME)
Prazo: 5 anos
|
Para obter uma sobrevida livre de TME em três anos de 75%, mantendo as taxas de DFS em 3 anos de 75%.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proctite/sangramento retal
Prazo: 5 anos
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Para obter uma proctite de CTCAE V5 grau 2-3 inferior a 10% e taxa de sangramento retal grau 2-3 <2% em 2 anos.
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5 anos
|
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Continência fecal
Prazo: 5 anos
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Para obter uma pontuação da Wexner Continência de pelo menos 90% em relação à linha de base aos 2 anos.
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5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Investigador principal: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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