Rezonans magnetyczny (MRI)-program ochrony raka odbytnicy
Program konserwacji raka odbytnicy pod kontrolą MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA
Wdrożenie radioterapii z rezonansem magnetycznym (MRGRT) w programie TNT sprawia, że poprawiło wskaźniki wolne od TME ze względu na lepszą wizualizację i adaptację dawki online objętości guza brutto (GTV).
Uzasadnienie w warunkach promieniowania MRI zapewnia doskonały kontrast tkanki miękkiej w porównaniu ze standardowym wbudowanym obrazowaniem rentgenowskim poprawiającym zmienność wyznaczania między- i wewnątrz obserwatora. MRGRT oferuje możliwość dostosowania planu przy każdym ułamku do widzianych zmian anatomicznych. Jest to szczególnie ważne w raku odbytnicy, w którym odbytnica jest poddawana zmianom pozycji międzyfrakcyjnej, skurczowi objętości i śródfrakcyjnym kształcie i zmienności wielkości ze względu na zmienność wypełnienia odbytnicy.
Podstawowe cele
A. Aby osiągnąć 3-letnie przeżycie TME w wysokości 75% przy jednoczesnym utrzymaniu 3-letnich wskaźników DFS 75%.
B. Aby osiągnąć zapalenie prokuratora 2-3 stopnia 2-3 CTCAE V5 wynoszące mniej niż 10% i stopień krwawienia odbytnicy 2-3 wynoszący <2% po 2 latach.
C. Aby osiągnąć wynik WEXNER CONTENENCE wynoszący co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.
Cele wtórne
A. Określenie biomarkerów krwi i moczu odpowiedzi i toksyczności leczenia.
B. Określenie biomarkerów radiomii odpowiedzi i toksyczności leczenia. C. Określenie funkcjonalności odbytnicy z wynikiem WEXNER Continence.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Numer telefonu: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pierwotnym stadium II (T3-4, N0) lub stadium III (dowolne T, N1-2) raka odbytnicy sprawdzone w biopsji
- Brak wcześniejszej radioterapii do obszarów docelowych;
ECOG 0-2 ze statusem medycznym, który nie jest przeciwwskazający do leczenia radykalnymi zamiarami, w tym TNT i TME (w razie potrzeby) i podstawowych wartości laboratoryjnych w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
- Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3.
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
- Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <4 x górna granica normy.
- Całkowita bilirubina <2 x górna normalna mg/dl.
- Fosfataza alkaliczna <4 x górna granica normy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie może poddać się badaniu MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Eskalacja dawki TNT kierowana przez MR
|
Napromieniowanie MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wycięcie mezorektyczne (TME)-bezlitosne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby osiągnąć 3-letnie przeżycie TME w wysokości 75% przy jednoczesnym utrzymaniu 3-letnich wskaźników DFS 75%.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie prokurów/krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby osiągnąć zapalenie prokuratora 2-3 stopnia 2-3 klasy CTCAE V5 wynoszącego mniej niż 10% i stopień krwawienia odbytnicy 2-3 wynoszący <2% po 2 latach.
|
5 lat
|
|
Kontynuacja kału
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby osiągnąć wynik WEXNER CONTENENCE wynoszący co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Główny śledczy: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .