Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny (MRI)-program ochrony raka odbytnicy

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Program konserwacji raka odbytnicy pod kontrolą MRI

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA

Wdrożenie radioterapii z rezonansem magnetycznym (MRGRT) w programie TNT sprawia, że ​​poprawiło wskaźniki wolne od TME ze względu na lepszą wizualizację i adaptację dawki online objętości guza brutto (GTV).

Uzasadnienie w warunkach promieniowania MRI zapewnia doskonały kontrast tkanki miękkiej w porównaniu ze standardowym wbudowanym obrazowaniem rentgenowskim poprawiającym zmienność wyznaczania między- i wewnątrz obserwatora. MRGRT oferuje możliwość dostosowania planu przy każdym ułamku do widzianych zmian anatomicznych. Jest to szczególnie ważne w raku odbytnicy, w którym odbytnica jest poddawana zmianom pozycji międzyfrakcyjnej, skurczowi objętości i śródfrakcyjnym kształcie i zmienności wielkości ze względu na zmienność wypełnienia odbytnicy.

Podstawowe cele

A. Aby osiągnąć 3-letnie przeżycie TME w wysokości 75% przy jednoczesnym utrzymaniu 3-letnich wskaźników DFS 75%.

B. Aby osiągnąć zapalenie prokuratora 2-3 stopnia 2-3 CTCAE V5 wynoszące mniej niż 10% i stopień krwawienia odbytnicy 2-3 wynoszący <2% po 2 latach.

C. Aby osiągnąć wynik WEXNER CONTENENCE wynoszący co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.

Cele wtórne

A. Określenie biomarkerów krwi i moczu odpowiedzi i toksyczności leczenia.

B. Określenie biomarkerów radiomii odpowiedzi i toksyczności leczenia. C. Określenie funkcjonalności odbytnicy z wynikiem WEXNER Continence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Numer telefonu: 2772 +34 948255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pierwotnym stadium II (T3-4, N0) lub stadium III (dowolne T, N1-2) raka odbytnicy sprawdzone w biopsji
  • Brak wcześniejszej radioterapii do obszarów docelowych;

  • ECOG 0-2 ze statusem medycznym, który nie jest przeciwwskazający do leczenia radykalnymi zamiarami, w tym TNT i TME (w razie potrzeby) i podstawowych wartości laboratoryjnych w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
    • Aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) <4 x górna granica normy.
    • Całkowita bilirubina <2 x górna normalna mg/dl.
    • Fosfataza alkaliczna <4 x górna granica normy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie może poddać się badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Eskalacja dawki TNT kierowana przez MR
Promieniowanie: Napromieniowanie MR
Napromieniowanie MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wycięcie mezorektyczne (TME)-bezlitosne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Aby osiągnąć 3-letnie przeżycie TME w wysokości 75% przy jednoczesnym utrzymaniu 3-letnich wskaźników DFS 75%.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie prokurów/krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 5 lat
Aby osiągnąć zapalenie prokuratora 2-3 stopnia 2-3 klasy CTCAE V5 wynoszącego mniej niż 10% i stopień krwawienia odbytnicy 2-3 wynoszący <2% po 2 latach.
5 lat
Kontynuacja kału
Ramy czasowe: 5 lat
Aby osiągnąć wynik WEXNER CONTENENCE wynoszący co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej po 2 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Główny śledczy: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Napromieniowanie MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj