Magnetisk resonansavbildning (MRI) -ledd rektal cancerbevaringsprogram
MRI-guidat rektalcancerbevaringsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES
Implementeringen av magnetisk resonansbild guidad strålbehandling (MRGRT) till ett TNT-program gör förbättrade TME-fria hastigheter på grund av bättre visualisering och online-dosanpassning av brutto tumörvolym (GTV).
Motivering I strålningsinställningen ger MRI överlägsen mjukvävnadskontrast jämfört med standard ombord röntgenavbildning som förbättrar inter- och intraobservatörsavgränsningsvariation. MRGRT erbjuder möjligheten att anpassa planen till varje bråk till de anatomiska förändringarna som ses. Detta är särskilt viktigt vid rektalcancer där ändtarmen är föremål för förändringar mellan fraktionella positioner, volymkrympning och intrafraktionell form och storleksvariation på grund av variationen i rektalfyllning.
Primära mål
A. För att uppnå 3-årig TME-fri överlevnad på 75% samtidigt som 3-årig DFS-priser håller på 75%.
B. För att uppnå en CTCAE V5 grad 2-3 Proctitis på mindre än 10% och grad 2-3 rektal blödningshastighet på <2% vid 2 år.
C. För att uppnå en Wexner -kontinenspoäng på minst 90% över baslinjen efter 2 år.
Sekundära mål
A. Bestämning av blod- och urinbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet.
B. Bestämning av radiomikbiomarkörer för behandlingssvar och toxicitet. C. Bestämning av rektal funktionalitet med Wexner Continence -poäng.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefonnummer: 2772 +34 948255400
- E-post: ucicec@unav.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre med primärt steg II (T3-4, N0) eller steg III (valfri T, N1-2) Biopsi-beprövad rektalcancer
- Ingen tidigare strålterapi till målområdena;
ECOG 0-2 med medicinsk status som inte kontraindicerar behandling med radikal avsikt inklusive TNT och TME (vid behov) och med basallaboratorievärden enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3
- Trombocyter ≥ 50 000 celler/mm3.
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) <4 x övre gräns för normal.
- Totalt bilirubin <2 x övre normal Mg/dL.
- Alkaliskt fosfatas <4 x övre gräns för normal.
Uteslutningskriterier:
- Patienten kan inte genomgå en MR -undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökningsfas
Dosupptrappning MR-guidad TNT
|
MR-styrd bestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mesorektal excision (TME) -fri överlevnad
Tidsram: 5-års
|
För att uppnå 3-årig TME-fri överlevnad på 75% samtidigt som 3-årig DFS-priser håller på 75%.
|
5-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proctit/rektal blödning
Tidsram: 5-års
|
För att uppnå en CTCAE V5 grad 2-3 Proctitis på mindre än 10% och grad 2-3 rektal blödningshastighet på <2% vid 2 år.
|
5-års
|
|
Fekal kontinens
Tidsram: 5-års
|
För att uppnå en Wexner Continence -poäng på minst 90% jämfört med baslinjen efter 2 år.
|
5-års
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Huvudutredare: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .