Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansafbildning (MRI) -guidet rektal kræftbevaringsprogram

20. august 2025 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

MR-styret rektal kræftbevaringsprogram

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis brugen af ​​MRI-styret bestråling øger satserne for rektal bevarelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Implementeringen af ​​magnetisk resonansbillede styrede strålebehandling (MRGRT) til et TNT-program gør forbedret TME-frie hastigheder på grund af den bedre visualisering og online dosis-tilpasning af brutto tumorvolumen (GTV).

Begrundelse i strålingsindstillingen giver MRI overlegen bløddelskontrast sammenlignet med standard ombord på røntgenbilleder, der forbedrer inter- og intra-observatørafgrænsningsvariationen. MRGRT giver mulighed for at tilpasse planen ved hver brøkdel til de anatomiske ændringer, der ses. Dette er især vigtigt i endetarmskræft, hvor endetarmen er underlagt interfraktionsstillingsændringer, volumenkrympning og intrafraktionel form og størrelsesvariation på grund af variationen i rektal fyldning.

Primære mål

A. At opnå 3-årig TME-fri overlevelse på 75%, mens 3-årige DFS-satser på 75%.

B. For at opnå en CTCAE V5-grad 2-3 Proctitis på mindre end 10% og grad 2-3 rektal blødningshastighed på <2% efter 2 år.

C. For at opnå en Wexner -kontinens score på mindst 90% i forhold til baseline efter 2 år.

Sekundære mål

A. Bestemmelse af blod- og urinbiomarkører for behandlingsrespons og toksicitet.

B. Bestemmelse af radiomiske biomarkører for behandlingsrespons og toksicitet. C. Bestemmelse af rektal funktionalitet med Wexner Continent -score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med primær fase II (T3-4, N0) eller trin III (enhver T, N1-2) biopsi-bevist rektal kræft
  • Ingen forudgående strålebehandling til målområderne;

  • ECOG 0-2 med medicinsk status ikke kontraindicering af behandling med radikal intention inklusive TNT og TME (hvis nødvendigt) og med basale laboratorieværdier som følger:

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <4 x øvre normal grænse.
    • Samlet bilirubin <2 x øvre normal mg/dl.
    • Alkalisk phosphatase <4 x øvre grænse for normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke i stand til at gennemgå en MR -undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskaleringsfase
Dosis Escalation MR-styret TNT
Stråling: MR-styret bestråling
MR-styret bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mesorektal excision (TME) -fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At opnå 3-årig TME-fri overlevelse på 75%, mens 3-årige DFS-satser på 75%.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proctitis/rektal blødning
Tidsramme: 5 år
For at opnå en CTCAE V5-grad 2-3 proctitis på mindre end 10% og grad 2-3 rektal blødningshastighed på <2% efter 2 år.
5 år
Fækal kontinuitet
Tidsramme: 5 år
For at opnå en Wexner -kontinent score på mindst 90% i forhold til baseline efter 2 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Ledende efterforsker: Luis Fuertes, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På anmodning

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med MR-styret bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner