- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07135765
- オリジナルトライアル
特発性または神経筋脊柱側osis症の高解像度MRIを使用した傍脊椎筋の評価 (MRISCOL)
特発性または神経筋脊柱側osis症に苦しむ子供の高解像度MRIを使用した傍脊椎筋の評価
脊柱側osis症は、椎骨回転によって定義される一般的な3次元脊髄変形です。
崩壊脊柱側osis症とは別に、神経筋起源の二次脊柱側osis症の小児と、曲率の位置とタイプの観点から特発性脊柱側osis症の小児では、臨床的および放射線学的類似性が観察されています。
これらの子供の軸筋肉をより詳細に研究することは、特に安定化と回転機能(マルチフィディと回旋筋)を持つ深い筋肉(横洞筋)を研究することが関連しているようです。
MRIは、思春期前および二次脊柱側osis症の診断前および青年期脊柱側osis症の病因学的診断に使用される非侵襲的で非照射技術です。 ただし、筋肉はこれらの検査中に特別に研究されていません。 これらは脊髄を分析し、ヒンジの変形を排除するために実行されますが、この手法は傍脊椎筋肉に関する情報を提供します。
対象の筋肉は、通常のシーケンスを使用して分析する必要があり、軸MRIを受けている子供の深い筋肉の研究に特有の配列(DTI)を添加する必要があります。 これにより、標準のMRI手順に5分が追加されます。
したがって、特定の関心領域でいくつかの形態学的筋肉パラメーターが得られ、右側と左側と2つの子供のグループ間で比較されます。
特発性脊柱側osis症は、曲線の位置、数、および進行に関して、患者の不均一なグループに対応しています。 研究仮説では、進行および/または病因が起源が筋肉質である特発性脊柱側osis症の患者のサブグループが存在する可能性があるということです。
MRIは、特発性であろうとなかろうと、すべての脊柱側osis症の評価において日常的な検査になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、発症および/または進行が筋肉機能障害に関連している特発性脊柱側osis症の患者のサブグループがあるという仮説に基づいています。
これは、コントロールグループのない前向きで比較的、非ランダム化された研究であり、単一のセンターで行われます(フランスのガーシェス病院は、神経筋疾患および障害の参照センターです)。 この研究は、脊柱側osis症の子供の2つの集団に関するイメージング方法を使用したデータ収集手法の分野にあります。
目的主要な目的は、異なる起源の脊柱側osis症の子供の間の傍脊椎筋の形態学的違いの評価です(特発性(IS)または神経筋(NMS))
二次目標は次のとおりです。
- 特発性脊柱側osis症における凸性と凹面の傍脊椎筋の間の形態学的違いの評価
神経筋脊柱側osis症の凸性と凹面の傍脊椎筋の形態学的違いの評価。研究プロセス
選択/情報選択訪問は、脊柱側osis症の診断/監視のための日常的な相談中に行われます。 特発性または神経筋脊柱側oli症の子供は、治療の一環として、軸方向MRI(脊髄、汎脊髄)を受ける必要があり、包含基準を満たすことができます。
研究の対象となる子供とその両親は、出席した場合、調査医がこの研究に参加する機会を提供され、研究情報シートが与えられます。
48時間の最小反射期間後、MRIの時期までに包含を包含することが達成されます。 子供の同意と親または保護者の署名を取得した後、子供は研究に含まれます。
彼らは最初に処方されたMRIスキャンを受けます。 条件が許可されている場合、追加のシーケンスが実行されている間、さらに5分間まだ留まるように求められます。
CAPAS-Qアンケート(2022バージョン)は、身体活動と座りがちな行動を評価するために使用され、調査員によって子供/青年に完了することが与えられます。 若い子供や子供たちに読書の困難を抱えているので、ヘルプが提供されます。 アンケートは、患者によって完了した後、訪問の終了時に収集されます。
- データ収集と分析のイメージングデータは、OLEA Medical Software(OLEA-Medical.com)で仮名化、収集、分析されます。
3つの地域が定義されます。
- 近位移行椎骨に対応する領域1
- 頂端椎骨(またはディスク)に対応する領域2
- 遠位移行椎骨に対応する領域3これらは、曲率の凸性と凹面に応じて2つのゾーンに分割されます。
- 領域1凸 /領域1凹面
- 領域2凸 /領域2凹面
- 領域3凸 /領域3凹面
したがって、6つの領域が定義され、領域ごとに7つのパラメーターが確立されます。つまり、MRIごとに42の測定値があります。
- 横断面積
- ペンネーションアングル
- 筋線維の数
- T1値
- T2値
- 異方性画分値
- 拡散値(平均、放射状、軸)
統計分析は記述的です(前向き記述研究)。 定量的変数は、平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲によって説明されます。
定性的変数は、ケースの数と頻度によって説明されます。
脊柱側osisの病因によると、脊柱側osis症の子供の2つのグループ間で比較が行われます。
これらのパラメーターのそれぞれについて、ノンパラメトリックテスト(Wilcoxon、Mann-Whitney)が実行されます。
p値<0.05は重要と見なされます。 グループの一致を検証するために、各パラメーターの脊柱側osis症の子供の2つのグループ間に有意差は求められません。
- 年
- 性別
- BMI
- Capas-Qスコア(アクティビティと座りがちなライフスタイル)
- コブ角値;
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hélène Gouz, MD
- 電話番号:+33149094674
- メール:helene.gouze@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- 電話番号:+33 671612829
- メール:ml.pissonnier@gmail.com
研究場所
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Garches、フランス、92380
- 募集
- CHU Raymond Poincaré - APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10〜17歳の子供と青年、
- 崩壊していない脊柱側osis(特発性または神経筋)
- コブ角<40°
- 女性が好む
- 歩くことができる患者
- 平均または低いBMI <20kg/m2
- 法的保護者によるインフォームドコンセントの署名
- 社会保障制度(受益者または依存)との提携。
除外基準:
- 研究に参加する患者および/または親の拒否
- 協力できない
- MRIに禁忌を伴う被験者
- 脊椎手術の歴史
- 社会保障制度(受益者または資格のある人)と提携していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:特発性脊柱側osis症(IS)
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脊柱側osis症の評価のための軸MRI中、椎骨筋の研究のために特定の配列を実行するために、さらに5分間横になります(拡散テンソルイメージング)。
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アクティブコンパレータ:神経筋脊柱側osis(NMS)
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脊柱側osis症の評価のための軸MRI中、椎骨筋の研究のために特定の配列を実行するために、さらに5分間横になります(拡散テンソルイメージング)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:断面領域
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 - 横断面積 このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:ペンネーション角度
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 - ペンネーションアングル このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:筋肉繊維の数
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 - 筋線維の数 このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある分野で定義され、主な曲率の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:T1値
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 -T1値 このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:異方性画分値
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 - 異方性画分値 これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある領域で定義され、主な曲率の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:拡散値
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 - 拡散値(平均、放射状、軸) これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:T2値
時間枠:ベースラインで
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脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。 -T2値 これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。 |
ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hélène Gouz, MD、CHU Raymond Poincaré - APHP
- スタディディレクター:Robert Carlier, MD, PhD、CHU Raymond Poincaré - APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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