このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特発性または神経筋脊柱側osis症の高解像度MRIを使用した傍脊椎筋の評価 (MRISCOL)

2025年8月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

特発性または神経筋脊柱側osis症に苦しむ子供の高解像度MRIを使用した傍脊椎筋の評価

脊柱側osis症は、椎骨回転によって定義される一般的な3次元脊髄変形です。

崩壊脊柱側osis症とは別に、神経筋起源の二次脊柱側osis症の小児と、曲率の位置とタイプの観点から特発性脊柱側osis症の小児では、臨床的および放射線学的類似性が観察されています。

これらの子供の軸筋肉をより詳細に研究することは、特に安定化と回転機能(マルチフィディと回旋筋)を持つ深い筋肉(横洞筋)を研究することが関連しているようです。

MRIは、思春期前および二次脊柱側osis症の診断前および青年期脊柱側osis症の病因学的診断に使用される非侵襲的で非照射技術です。 ただし、筋肉はこれらの検査中に特別に研究されていません。 これらは脊髄を分析し、ヒンジの変形を排除するために実行されますが、この手法は傍脊椎筋肉に関する情報を提供します。

対象の筋肉は、通常のシーケンスを使用して分析する必要があり、軸MRIを受けている子供の深い筋肉の研究に特有の配列(DTI)を添加する必要があります。 これにより、標準のMRI手順に5分が追加されます。

したがって、特定の関心領域でいくつかの形態学的筋肉パラメーターが得られ、右側と左側と2つの子供のグループ間で比較されます。

特発性脊柱側osis症は、曲線の位置、数、および進行に関して、患者の不均一なグループに対応しています。 研究仮説では、進行および/または病因が起源が筋肉質である特発性脊柱側osis症の患者のサブグループが存在する可能性があるということです。

MRIは、特発性であろうとなかろうと、すべての脊柱側osis症の評価において日常的な検査になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、発症および/または進行が筋肉機能障害に関連している特発性脊柱側osis症の患者のサブグループがあるという仮説に基づいています。

これは、コントロールグループのない前向きで比較的、非ランダム化された研究であり、単一のセンターで行われます(フランスのガーシェス病院は、神経筋疾患および障害の参照センターです)。 この研究は、脊柱側osis症の子供の2つの集団に関するイメージング方法を使用したデータ収集手法の分野にあります。

目的主要な目的は、異なる起源の脊柱側osis症の子供の間の傍脊椎筋の形態学的違いの評価です(特発性(IS)または神経筋(NMS))

二次目標は次のとおりです。

  • 特発性脊柱側osis症における凸性と凹面の傍脊椎筋の間の形態学的違いの評価
  • 神経筋脊柱側osis症の凸性と凹面の傍脊椎筋の形態学的違いの評価。研究プロセス

    1. 選択/情報選択訪問は、脊柱側osis症の診断/監視のための日常的な相談中に行われます。 特発性または神経筋脊柱側oli症の子供は、治療の一環として、軸方向MRI(脊髄、汎脊髄)を受ける必要があり、包含基準を満たすことができます。

      研究の対象となる子供とその両親は、出席した場合、調査医がこの研究に参加する機会を提供され、研究情報シートが与えられます。

    2. 48時間の最小反射期間後、MRIの時期までに包含を包含することが達成されます。 子供の同意と親または保護者の署名を取得した後、子供は研究に含まれます。

      彼らは最初に処方されたMRIスキャンを受けます。 条件が許可されている場合、追加のシーケンスが実行されている間、さらに5分間まだ留まるように求められます。

      CAPAS-Qアンケート(2022バージョン)は、身体活動と座りがちな行動を評価するために使用され、調査員によって子供/青年に完了することが与えられます。 若い子供や子供たちに読書の困難を抱えているので、ヘルプが提供されます。 アンケートは、患者によって完了した後、訪問の終了時に収集されます。

    3. データ収集と分析のイメージングデータは、OLEA Medical Software(OLEA-Medical.com)で仮名化、収集、分析されます。

3つの地域が定義されます。

  • 近位移行椎骨に対応する領域1
  • 頂端椎骨(またはディスク)に対応する領域2
  • 遠位移行椎骨に対応する領域3これらは、曲率の凸性と凹面に応じて2つのゾーンに分割されます。
  • 領域1凸 /領域1凹面
  • 領域2凸 /領域2凹面
  • 領域3凸 /領域3凹面

したがって、6つの領域が定義され、領域ごとに7つのパラメーターが確立されます。つまり、MRIごとに42の測定値があります。

  • 横断面積
  • ペンネーションアングル
  • 筋線維の数
  • T1値
  • T2値
  • 異方性画分値
  • 拡散値(平均、放射状、軸)

統計分析は記述的です(前向き記述研究)。 定量的変数は、平均、標準偏差、中央値、および四分位範囲によって説明されます。

定性的変数は、ケースの数と頻度によって説明されます。

脊柱側osisの病因によると、脊柱側osis症の子供の2つのグループ間で比較が行われます。

これらのパラメーターのそれぞれについて、ノンパラメトリックテスト(Wilcoxon、Mann-Whitney)が実行されます。

p値<0.05は重要と見なされます。 グループの一致を検証するために、各パラメーターの脊柱側osis症の子供の2つのグループ間に有意差は求められません。

  • 年
  • 性別
  • BMI
  • Capas-Qスコア(アクティビティと座りがちなライフスタイル)
  • コブ角値;

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • CHU Raymond Poincaré - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10〜17歳の子供と青年、
  • 崩壊していない脊柱側osis(特発性または神経筋)
  • コブ角<40°
  • 女性が好む
  • 歩くことができる患者
  • 平均または低いBMI <20kg/m2
  • 法的保護者によるインフォームドコンセントの署名
  • 社会保障制度(受益者または依存)との提携。

除外基準:

  • 研究に参加する患者および/または親の拒否
  • 協力できない
  • MRIに禁忌を伴う被験者
  • 脊椎手術の歴史
  • 社会保障制度(受益者または資格のある人)と提携していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:特発性脊柱側osis症(IS)
脊柱側osis症の評価のための軸MRI中、椎骨筋の研究のために特定の配列を実行するために、さらに5分間横になります(拡散テンソルイメージング)。
アクティブコンパレータ:神経筋脊柱側osis(NMS)
脊柱側osis症の評価のための軸MRI中、椎骨筋の研究のために特定の配列を実行するために、さらに5分間横になります(拡散テンソルイメージング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:断面領域
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

- 横断面積

このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:ペンネーション角度
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

- ペンネーションアングル

このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:筋肉繊維の数
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

- 筋線維の数

このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある分野で定義され、主な曲率の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:T1値
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

-T1値

このパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:異方性画分値
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

- 異方性画分値

これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある領域で定義され、主な曲率の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:拡散値
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

- 拡散値(平均、放射状、軸)

これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで
特定の関心のある領域で定義され、主な湾曲の凹面と凸性で研究された筋肉パラメーター:T2値
時間枠:ベースラインで

脊柱側osis症(SI対SNM)の子供の間でMRIスキャンから得られたいくつかの形態学的筋肉パラメーターの違いの分析。

-T2値

これらのパラメーターは、移行椎骨と頂端椎骨の特定の関心のある領域で定義され、凹面と凸性で研究されます。

ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hélène Gouz, MD、CHU Raymond Poincaré - APHP
  • スタディディレクター:Robert Carlier, MD, PhD、CHU Raymond Poincaré - APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月17日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月20日

最初の投稿 (実際)

2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP241726
  • 2024-A02677-40 (レジストリ識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する