- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07135765
- Original retssag
Paravertebrale musklervurdering ved hjælp af MRI i høj opløsning i idiopatisk eller neuromuskulær skoliose børn (MRISCOL)
Paravertebrale musklervurdering ved hjælp af MRI i høj opløsning hos børn, der lider af idiopatisk eller neuromuskulær skoliose
Scoliose er en almindelig tredimensionel rygmarvsdeformitet defineret ved vertebral rotation.
Bortset fra kollaps -skoliose er der observeret kliniske og radiologiske ligheder hos børn med sekundær skoliose af neuromuskulær oprindelse og børn med idiopatisk skoliose med hensyn til placering og type krumning.
Det ser ud til at være relevant at studere den aksiale muskulatur hos disse børn mere detaljeret, især de dybe muskler (transversospinales muskler), der har en stabiliserende og rotationsfunktion (multifidi og rotatorer).
MR er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende teknik, der anvendes i den ætiologiske diagnose af idiopatisk skoliose før ungdom og i diagnosen sekundær skoliose. Musklerne studeres imidlertid ikke specifikt under disse undersøgelser. De udføres for at analysere rygmarven og udelukker hængselsdeformiteter, skønt denne teknik giver information om de paravertebrale muskler.
Interessens muskler skal analyseres ved hjælp af de sædvanlige sekvenser med tilsætning af en sekvens (DTI), der er specifikke for studiet af dybe muskler hos børn, der gennemgår aksial MR. Dette tilføjer 5 minutter til standard MRI -proceduren.
Flere morfologiske muskelparametre ville således blive opnået på specifikke interesseområder og derefter sammenlignet mellem højre og venstre side og mellem to grupper af børn, 5, der lider af idiopatisk skoliose og 5 med neuromuskulær skoliose.
Idiopatisk skoliose svarer til en heterogen gruppe af patienter med hensyn til placering, antal og progression af kurverne. Forskningshypotesen er, at der kan være en undergruppe af patienter med idiopatisk skoliose, hvis progression og/eller åtiologi er muskuløs.
MR kunne derefter blive en rutinemæssig undersøgelse i vurderingen af al skoliose, hvad enten det er idiopatisk eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at der er en undergruppe af patienter med idiopatisk skoliose, hvis begyndelse og/eller progression er knyttet til muskeldysfunktion.
Dette er en potentiel, komparativ, ikke-randomiseret undersøgelse uden kontrolgruppe, der udføres i et enkelt center (Garches Hospital i Frankrig er et referencecenter for neuromuskulære sygdomme og handicap). Denne forskning er inden for dataindsamlingsteknikker ved hjælp af billeddannelsesmetoder på to populationer af børn med skoliose.
Mål Det primære mål er vurderingen af morfologiske forskelle i paravertebrale muskler mellem børn med skoliose af forskellige oprindelser (idiopatisk (IS) eller neuromuskulær (NMS))
Sekundære mål er:
- Vurdering af morfologiske forskelle mellem paravertebrale muskler i konveksiteten og konkaviteten i idiopatisk skoliose
Vurdering af morfologiske forskelle mellem de paravertebrale muskler i konveksiteten og konkaviteten i neuromuskulær skoliose; Forskningsproces
Valg/information Udvælgelsesbesøget finder sted under en rutinemæssig konsultation til diagnose/overvågning af skoliose. Børn med idiopatisk eller neuromuskulær skoliose, der som en del af deres behandling er nødt til at gennemgå en aksial MR (rygmarv, pan spinal) og som opfylder inkluderingskriterierne kunne tilmeldes.
Børn, der er berettigede til undersøgelsen og deres forældre, hvis de er til stede, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse af efterforskningsfysikeren og får undersøgelsesinformationsarket.
Inkludering af inkludering opnås efter en minimumsreflektionsperiode på 48 timer og senest MRI's tid. Efter at have fået barnets samtykke og underskrift af en forælder eller værge, vil barnet blive inkluderet i undersøgelsen.
De vil gennemgå MR -scanningen, der oprindeligt blev foreskrevet. Hvis forholdene tillader det, bliver de bedt om at forblive stadig i yderligere 5 minutter, mens den ekstra sekvens udføres.
Capas-Q-spørgeskemaet (2022-versionen) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel og vil blive givet til barnet/ungdommen af efterforskeren til at gennemføre. Hjælp vil blive ydet til yngre børn og børn med læsningsvanskeligheder. Spørgeskemaet indsamles i slutningen af besøget, efter at det er afsluttet af patienten.
- Dataindsamlings- og analyseafbildningsdata vil blive pseudonymiseret, indsamlet og analyseret med Olea Medical Software (Olea-Medical.com).
Tre regioner vil blive defineret:
- Region 1 svarende til den proximale overgangsvirvl
- Region 2 svarende til den apikale ryghvirvel (eller disk)
- Region 3 svarende til den distale overgangs ryghvirvel disse vil derefter blive opdelt i to zoner i henhold til konveksiteten og konkaviteten af krumningen.
- Region 1 Konveks / region 1 konkav
- Region 2 Konveks / region 2 konkav
- Region 3 Konveks / region 3 konkav
Således defineres seks regioner og syv parametre pr. Region etableret, dvs. 42 målinger pr. MR:
- Tværsnitsareal
- Pennationsvinkel
- Antal muskelfibre
- T1 -værdi
- T2 -værdi
- Anisotropy -fraktionsværdi
- Diffusivitetsværdi (gennemsnit, radial, aksial)
Statistisk analyse vil være beskrivende (potentiel beskrivende undersøgelse). Kvantitative variabler vil blive beskrevet af middelværdien, standardafvigelsen, median og interkvartilt rækkevidde.
Kvalitative variabler vil blive beskrevet af antallet af tilfælde og frekvens.
Sammenligninger vil blive foretaget mellem de to grupper af børn med skoliose i henhold til skoliosenes ætiologi.
For hver af disse parametre udføres ikke-parametriske tests (Wilcoxon, Mann-Whitney).
En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Der vil ikke blive søgt nogen signifikant forskel mellem de to grupper af børn med skoliose for hver parameter for at verificere gruppens matchning.
- Alder
- Køn
- BMI
- Capas-Q score (aktivitet og stillesiddende livsstil)
- Cobb -vinkelværdi;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Gouz, MD
- Telefonnummer: +33149094674
- E-mail: helene.gouze@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 671612829
- E-mail: ml.pissonnier@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn og unge i alderen 10 til 17 år,
- Scoliose (idiopatisk eller neuromuskulær), der ikke kollapser
- Cobb -vinkel <40 °
- Kvindelig foretrukket
- Patienten i stand til at gå
- Gennemsnitlig eller lav BMI <20 kg/m2
- Underskrift af informeret samtykke fra juridiske værger
- Tilknytning til en social sikringsordning (modtager eller afhængig).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten og/eller forældre til at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at samarbejde
- Emne med en kontraindikation til MR
- Historie om rygmarvskirurgi
- Ikke tilknyttet en social sikringsordning (modtager eller berettiget person)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idiopatisk skoliose (IS)
|
Under aksial MR til skoliose -vurdering, yderligere 5 minutters liggende position for at udføre en bestemt sekvens til undersøgelse af rygsøjlerne (diffusionstensorafbildning).
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær skoliose (NMS)
|
Under aksial MR til skoliose -vurdering, yderligere 5 minutters liggende position for at udføre en bestemt sekvens til undersøgelse af rygsøjlerne (diffusionstensorafbildning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: tværsnitsareal
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - Tværsnitsareal Parameteren defineres i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: pennationsvinkel
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - Pennationsvinkel Parameteren defineres i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: antal muskelfibre
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - Antal muskelfibre Parameteren defineres i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: T1 -værdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - T1 -værdi Parameteren defineres i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: anisotropi -fraktionsværdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - Anisotropy -fraktionsværdi Disse parametre vil blive defineret i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: diffusivitetsværdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - Diffusivitetsværdi (gennemsnit, radial, aksial) Disse parametre vil blive defineret i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
|
Muskelparametre defineret i områder med specifik interesse og undersøgt i den vigtigste krumning og konveksitet af hovedkurvaturen: T2 -værdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse af forskelle i adskillige morfologiske muskelparametre opnået fra MR -scanninger mellem børn med skoliose (SI versus SNM). - T2 -værdi Disse parametre vil blive defineret i områder af specifik interesse ved overgangsvirvlerne og apikale ryghvirvler og vil blive undersøgt i konkaviteten og konveksiteten. |
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Studieleder: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .