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在特发性或神经肌肉脊柱侧弯儿童中使用高分辨率MRI评估副肌肉肌肉 (MRISCOL)

2025年8月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在患有特发性或神经肌肉脊柱侧弯的儿童中,使用高分辨率MRI评估椎骨肌肉评估

脊柱侧弯是由椎骨旋转定义的常见三维脊柱畸形。

除塌陷脊柱侧弯外,在神经肌肉起源的继发性脊柱侧弯的儿童中还观察到临床和放射学相似性,并且在曲率的位置和类型方面患有特发性脊柱侧弯的儿童。

在这些儿童中研究轴向肌肉,尤其是具有稳定和旋转功能(Multifidi和旋转器)的深肌肉(横向肌肌肉),这似乎是相关的。

MRI是一种非侵入性的非辐射技术,用于青春期前特发性脊柱侧弯和继发性脊柱侧弯的诊断。 但是,在这些检查过程中,肌肉没有专门研究。 他们进行了分析脊髓并排除铰链畸形,尽管该技术确实提供了有关脑肌肉肌肉的信息。

应使用常规序列分析感兴趣的肌肉,并在接受轴向MRI的儿童中添加了针对深肌肉的序列(DTI)。 这增加了标准MRI程序5分钟。

因此,将在特定的兴趣区域获得几个形态学的肌肉参数,然后在右侧和左侧和两组儿童之间进行比较,5例患有特发性脊柱侧弯和5例神经肌肉脊柱侧弯。

特发性脊柱侧弯在曲线的位置,数量和进展方面对应于一组异质的患者。 研究假设是,可能有一组特发性脊柱侧弯的患者的进展和/或病因的起源。

然后,MRI可以成为对所有脊柱侧弯的评估(无论是否特发性)的常规检查。

研究概览

详细说明

这项研究基于以下假设:有一组特发性脊柱侧弯的患者的发作和/或进展与肌肉功能障碍有关。

这是一项未经对照组的前瞻性,比较,非随机研究(法国的Garches医院是神经肌肉疾病和残疾的参考中心)。 这项研究是在数据收集技术领域使用成像方法的两个儿童脊柱侧弯的儿童的领域。

目标的主要目标是评估不同起源脊柱侧弯的儿童(特发性(IS)或神经肌肉(NMS))儿童之间的形态学差异(NMS)

次要目标是:

  • 评估特发性脊柱侧弯的凸形性肌肉和凹性的形态学差异
  • 评估神经肌肉脊柱侧弯的凸形性肌肉和凹性的形态学差异;研究过程

    1. 选择/信息选择访问是在常规咨询中进行诊断/监测脊柱侧弯的过程中进行的。 患有特发性或神经肌肉脊柱侧弯的儿童,作为治疗的一部分,需要接受轴向MRI(脊髓,PAN脊柱),并且符合纳入标准的儿童。

      调查医师将有资格获得该研究的孩子,如果存在,将为他们的父母提供机会参加这项研究,并将提供研究信息表。

    2. 在最低反射期48小时后,不迟于MRI时,将纳入纳入。 在获得孩子的同意和父母或监护人的签名后,该孩子将包括在研究中。

      他们将进行最初处方的MRI扫描。 如果条件允许,则在执行附加序列的同时,将要求它们静止5分钟。

      CAPAS-Q问卷(2022版)将用于评估体育活动和久坐行为,研究人员将向儿童/青少年提供久坐的行为。 将向年幼的儿童和儿童提供读书困难的帮助。 调查表将在访问结束后收集,后者已由患者完成。

    3. 数据收集和分析成像数据将通过OLEA Medical Software(OLEA-Medical.com)进行化名,收集和分析。

将定义三个区域:

  • 区域1对应于近端过渡性椎骨
  • 区域2对应于顶端椎骨(或椎间盘)
  • 与远端过渡性椎骨相对应的区域3将根据曲率的凸度和凹度将其分为两个区域。
  • 区域1凸 /区域1凹
  • 区域2凸 /区域2凹
  • 区域3凸 /区域3凹

因此,将定义六个区域,每个区域建立七个参数,即每次MRI的42个测量值:

  • 横截面区域
  • 彩色角度
  • 肌肉纤维的数量
  • T1值
  • T2值
  • 各向异性分数值
  • 扩散率值(平均,径向,轴向)

统计分析将具有描述性(前瞻性描述性研究)。 定量变量将通过平均值,标准偏差,中值和四分位间范围来描述。

定性变量将用案例和频率数量描述。

根据脊柱侧弯的病因,两组脊柱侧弯的儿童将进行比较。

对于这些参数,将执行非参数测试(Wilcoxon,Mann-Whitney)。

p值<0.05将被认为是重要的。 每个参数的两组脊柱侧弯儿童将不寻求显着差异,以验证组的匹配。

  • 年龄
  • 性别
  • BMI
  • CAPAS-Q分数(活动和久坐的生活方式)
  • 柯布角值;

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • CHU Raymond Poincaré - APHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 10至17岁的儿童和青少年
  • 没有崩溃的脊柱侧弯(特发性或神经肌肉)
  • COBB角<40°
  • 女性偏爱
  • 能够走路的病人
  • 平均或低BMI <20kg/m2
  • 法定监护人签署知情同意的签名
  • 隶属于社会保障计划(受益人或依赖)。

排除标准:

  • 拒绝患者和/或父母参加研究
  • 无法合作
  • 受到禁忌症的约束
  • 脊柱手术史
  • 不隶属于社会保障计划(受益人或有资格的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:特发性脊柱侧弯(IS)
在用于脊柱侧弯评估的轴向MRI期间,额外的5分钟位置位置以进行椎骨肌肉的特定序列(扩散张量成像)。
有源比较器:神经肌肉脊柱侧弯(NMS)
在用于脊柱侧弯评估的轴向MRI期间,额外的5分钟位置位置以进行椎骨肌肉的特定序列(扩散张量成像)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在特定感兴趣的区域定义的肌肉参数,并在主要曲率的凹形和凸度中进行了研究:横截面区域
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

- 横截面区域

该参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的区域定义的肌肉参数,并以主曲率的凹形和凸度进行了研究:彩觉角度
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

- 彩色角度

该参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的领域定义的肌肉参数,并在主要曲率的凹形和凸度中进行了研究:肌肉纤维的数量
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

- 肌肉纤维的数量

该参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的领域定义的肌肉参数,并在主要曲率的凹形和凸度中进行了研究:T1值
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

-T1值

该参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的区域定义的肌肉参数,并在主要曲率的凹形和凸度中进行了研究:各向异性分数值
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

- 各向异性分数值

这些参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的领域定义的肌肉参数,并在主要曲率的凹度和凸度中进行了研究:扩散率值
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

- 扩散率值(平均,径向,轴向)

这些参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线
在特定感兴趣的领域定义的肌肉参数,并以主曲率的凹形和凸度进行了研究:T2值
大体时间:基线

分析脊柱侧弯儿童(SI与SNM)之间MRI扫描获得的几个形态肌肉参数的差异。

-T2值

这些参数将在过渡性椎骨和顶端椎骨的特定领域定义,并将在凹度和凸度中进行研究。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hélène Gouz, MD、CHU Raymond Poincaré - APHP
  • 研究主任:Robert Carlier, MD, PhD、CHU Raymond Poincaré - APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月17日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月20日

首次发布 (实际的)

2025年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP241726
  • 2024-A02677-40 (注册表标识符:IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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