- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07135765
- Original rettssak
Paravertebrale muskler vurdering ved bruk av høyoppløselig MR i idiopatiske eller nevromuskulære skoliosebarn (MRISCOL)
Paravertebrale muskler vurdering ved bruk av høyoppløselig MR hos barn som lider av idiopatisk eller nevromuskulær skoliose
Scoliosis er en vanlig tredimensjonal spinal deformitet definert av vertebral rotasjon.
Bortsett fra kollaps skoliose, er kliniske og radiologiske likheter observert hos barn med sekundær skoliose av nevromuskulær opprinnelse og barn med idiopatisk skoliose når det gjelder plassering og type krumning.
Det virker relevant å studere den aksiale muskulaturen hos disse barna mer detaljert, spesielt de dype musklene (transversospinales muskler) som har en stabiliserende og rotasjonsfunksjon (multifidi og rotatorer).
MR er en ikke-invasiv, ikke-bestrålende teknikk som brukes i den etiologiske diagnosen idiopatisk skoliose før ungdomstiden og i diagnosen sekundær skoliose. Musklene er imidlertid ikke spesielt studert under disse undersøkelsene. De utføres for å analysere ryggmargen og utelukke hengseldeformiteter, selv om denne teknikken gir informasjon om paravertebrale muskler.
Musklene av interesse bør analyseres ved bruk av de vanlige sekvensene, med tilsetning av en sekvens (DTI) som er spesifikke for studiet av dype muskler hos barn som gjennomgår aksial MR. Dette gir 5 minutter til standard MR -prosedyre.
Flere morfologiske muskelparametere vil således oppnås på spesifikke interesseområder og deretter sammenlignet mellom høyre og venstre side og mellom to grupper av barn, 5 som lider av idiopatisk skoliose og 5 med nevromuskulær skoliose.
Idiopatisk skoliose tilsvarer en heterogen gruppe pasienter når det gjelder plassering, antall og progresjon av kurvene. Forskningshypotesen er at det kan være en undergruppe av pasienter med idiopatisk skoliose hvis progresjon og/eller etiologi er muskuløs opprinnelse.
MR kan da bli en rutinemessig undersøkelse i vurderingen av all skoliose, enten det er idiopatisk eller ikke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er basert på hypotesen om at det er en undergruppe av pasienter med idiopatisk skoliose hvis begynnelse og/eller progresjon er knyttet til muskeldysfunksjon.
Dette er en prospektiv, komparativ, ikke-randomisert studie uten en kontrollgruppe, utført i et enkelt senter (Garches Hospital i Frankrike er et referansesenter for nevromuskulære sykdommer og funksjonshemninger). Denne forskningen er innen datainnsamlingsteknikker ved bruk av avbildningsmetoder på to populasjoner av barn med skoliose.
Mål Det primære målet er vurderingen av morfologiske forskjeller i paravertebrale muskler mellom barn med skoliose av forskjellig opprinnelse (idiopatisk (IS) eller neuromuskulær (NMS))
Sekundære mål er:
- Vurdering av morfologiske forskjeller mellom paravertebrale muskler i konveksitet og konkavitet i idiopatisk skoliose
Vurdering av morfologiske forskjeller mellom paravertebrale muskler i konveksiteten og konkaviteten i nevromuskulær skoliose; Forskningsprosess
Valg/informasjon Utvelgelsesbesøket finner sted under en rutinemessig konsultasjon for diagnose/overvåking av skoliose. Barn med idiopatisk eller nevromuskulær skoliose som som en del av behandlingen deres trenger å gjennomgå en aksial MR (ryggmarg, panne ryggmarg) og som oppfyller inkluderingskriteriene kan bli registrert.
Barn som er kvalifisert for studien og foreldrene deres, hvis de er til stede, vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien av den undersøkende legen og vil få informasjonsarket for studien.
Inkludering inkludering oppnås etter en minimum refleksjonsperiode på 48 timer, og senest MR -tiden. Etter å ha oppnådd barnets samtykke og signatur av en forelder eller verge, vil barnet bli inkludert i studien.
De vil gjennomgå MR -skanningen som opprinnelig er foreskrevet. Hvis forholdene tillater det, vil de bli bedt om å forbli fortsatt i ytterligere 5 minutter mens tilleggssekvensen utføres.
CAPAS-Q-spørreskjemaet (2022-versjonen) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet og stillesittende oppførsel og vil bli gitt til barnet/ungdommen av etterforskeren å fullføre. Hjelp vil bli gitt til yngre barn og barn med lesevansker. Spørreskjemaet blir samlet inn på slutten av besøket etter at det er utfylt av pasienten.
- Datainnsamling og analyse avbildningsdata vil bli pseudonymisert, samlet og analysert med OLEA Medical Software (Olea-medical.com).
Tre regioner vil bli definert:
- Region 1 tilsvarer den proksimale overgangs ryggvirvelen
- Region 2 som tilsvarer den apikale ryggvirvelen (eller platen)
- Region 3 som tilsvarer den distale overgangs ryggvirvelen. Disse vil deretter bli delt inn i to soner i henhold til krumningens konveksitet og konkavitet.
- Region 1 konveks / region 1 konkav
- Region 2 konveks / region 2 konkav
- Region 3 konveks / region 3 konkav
Dermed vil seks regioner bli definert og syv parametere per region etablert, dvs. 42 målinger per MR:
- Tverrsnittsareal
- Pennasjonsvinkel
- Antall muskelfibre
- T1 -verdi
- T2 -verdi
- Anisotropi fraksjonsverdi
- Diffusivitetsverdi (gjennomsnittlig, radial, aksial)
Statistisk analyse vil være beskrivende (prospektiv beskrivende studie). Kvantitative variabler vil bli beskrevet av gjennomsnittlig, standardavvik, median og interkvartilt område.
Kvalitative variabler vil bli beskrevet av antall tilfeller og frekvens.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to gruppene av barn med skoliose i henhold til etiologien til skoliosen.
For hver av disse parametrene vil ikke-parametriske tester (Wilcoxon, Mann-Whitney) bli utført.
En p-verdi <0,05 vil bli ansett som betydelig. Det vil ikke bli søkt noen signifikant forskjell mellom de to gruppene av barn med skoliose for hver parameter, for å bekrefte samsvaret av gruppene.
- Alder
- Kjønn
- BMI
- Capas-Q-poengsum (aktivitet og stillesittende livsstil)
- Cobb Angle Value;
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Gouz, MD
- Telefonnummer: +33149094674
- E-post: helene.gouze@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 671612829
- E-post: ml.pissonnier@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn og unge i alderen 10 til 17 år,
- Skoliose (idiopatisk eller nevromuskulær) som ikke kollapser
- Cobb Angle <40 °
- Kvinne foretrakk
- Pasienten kan gå
- Gjennomsnittlig eller lav BMI <20 kg/m2
- Underskrift av informert samtykke fra foresatte
- Tilknytning til en trygghetsordning (mottaker eller avhengig).
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av pasienten og/eller foreldre til å delta i studien
- Manglende evne til å samarbeide
- Emne med en kontraindikasjon for MR
- Historien om ryggkirurgi
- Ikke tilknyttet en trygdordning (mottaker eller rett tittelen person)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idiopatisk skoliose (IS)
|
Under aksial MR for skoliosevurdering, ytterligere 5 minutters liggende stilling for å utføre en spesifikk sekvens for studiet av ryggvirvelmusklene (diffusjonstensoravbildning).
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær scoliosis (NMS)
|
Under aksial MR for skoliosevurdering, ytterligere 5 minutters liggende stilling for å utføre en spesifikk sekvens for studiet av ryggvirvelmusklene (diffusjonstensoravbildning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: tverrsnittsareal
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - Tverrsnittsareal Parameteren vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: pennasjonsvinkel
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - Pennasjonsvinkel Parameteren vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: antall muskelfibre
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - Antall muskelfibre Parameteren vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: T1 -verdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - T1 -verdi Parameteren vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: anisotropifraksjonsverdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - Anisotropifraksjonsverdi Disse parametrene vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: diffusivitetsverdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - Diffusivitetsverdi (gjennomsnittlig, radial, aksial) Disse parametrene vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
|
Muskulære parametere definert i områder av spesifikk interesse og studert i konkaviteten og konveksiteten til hovedkurvaturen: T2 -verdi
Tidsramme: ved baseline
|
Analyse av forskjeller i flere morfologiske muskelparametere oppnådd fra MR -skanninger mellom barn med skoliose (SI versus SNM). - T2 verdi Disse parametrene vil bli definert i områder av spesifikk interesse ved overgangs ryggvirvler og apikale ryggvirvler og vil bli studert i konkavitet og konveksitet. |
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Studieleder: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .