- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07135765
- Ursprunglig rättegång
Paravertebral muskler bedömning med hög upplösning MRI i idiopatiska eller neuromuskulära skoliosbarn (MRISCOL)
Paravertebral muskler bedömning med hög upplösning MRI hos barn som lider av idiopatisk eller neuromuskulär skolios
Scolios är en vanlig tredimensionell spinal deformitet definierad av ryggraden.
Bortsett från kollaps skoliose har kliniska och radiologiska likheter observerats hos barn med sekundär skoliose av neuromuskulärt ursprung och barn med idiopatisk skoliose i termer av platsen och typen av krökning.
Det verkar relevant att studera den axiella muskulaturen hos dessa barn mer detaljerat, särskilt de djupa musklerna (transversospinaler muskler) som har en stabiliserande och rotationsfunktion (multifidi och rotatorer).
MRI är en icke-invasiv, icke-bestrålande teknik som används vid den etiologiska diagnosen av idiopatisk skolios före tonåren och vid diagnosen sekundär skolios. Musklerna studeras emellertid inte specifikt under dessa undersökningar. De utförs för att analysera ryggmärgen och utesluta gångjärnsdeformiteter, även om denna teknik ger information om paravertebrala muskler.
Musklerna av intresse bör analyseras med användning av de vanliga sekvenserna, med tillsats av en sekvens (DTI) som är specifika för studien av djupa muskler hos barn som genomgår axiell MRT. Detta lägger 5 minuter till standard MR -proceduren.
Flera morfologiska muskelparametrar skulle således erhållas på specifika intresseområden och jämföras sedan mellan höger och vänster sida och mellan två grupper av barn, 5 som lider av idiopatisk skolios och 5 med neuromuskulär skolios.
Idiopatisk skoliose motsvarar en heterogen grupp patienter i termer av platsen, antalet och utvecklingen av kurvorna. Forskningshypotesen är att det kan finnas en undergrupp av patienter med idiopatisk skolios vars utveckling och/eller etiologi är muskulös ursprung.
MRI kan då bli en rutinmässig undersökning i bedömningen av all skolios, vare sig det är idiopatiskt eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är baserad på hypotesen att det finns en undergrupp av patienter med idiopatisk skolios vars början och/eller progression är kopplad till muskeldysfunktion.
Detta är en prospektiv, jämförande, icke-randomiserad studie utan en kontrollgrupp, utförd i ett enda centrum (Garches Hospital i Frankrike är ett referenscenter för neuromuskulära sjukdomar och funktionsnedsättningar). Denna forskning är inom området datainsamlingstekniker med hjälp av bildmetoder på två populationer av barn med skolios.
Mål Det primära målet är bedömningen av morfologiska skillnader i paravertebrala muskler mellan barn med skoliose av olika ursprung (idiopatisk (IS) eller neuromuskulär (NMS))
Sekundära mål är:
- Bedömning av morfologiska skillnader mellan paravertebrala muskler i konvexiteten och konkaviteten i idiopatisk skolios
Bedömning av morfologiska skillnader mellan paravertebrala muskler i konvexiteten och konkaviteten i neuromuskulär skolios; Forskning
Urval/information Valbesöket äger rum under ett rutinmässigt samråd för diagnos/övervakning av skolios. Barn med idiopatisk eller neuromuskulär skolios som, som en del av sin behandling, måste genomgå en axiell MRI (ryggmärgen, PAN -ryggmärgen) och som uppfyller inkluderingskriterierna kan registreras.
Barn som är berättigade till studien och deras föräldrar, om de är närvarande, kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie av den undersökande läkaren och kommer att få studieinformationsbladet.
Inkludering av inkludering uppnås efter en minimal reflektionsperiod på 48 timmar och senast MRT -tiden. Efter att ha fått barnets samtycke och underskrift av en förälder eller vårdnadshavare kommer barnet att inkluderas i studien.
De kommer att genomgå MR -skanningen som ursprungligen föreskrivs. Om förhållandena tillåter kommer de att uppmanas att stanna kvar i ytterligare 5 minuter medan den ytterligare sekvensen utförs.
Capas-Q-frågeformuläret (2022 version) kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende och kommer att ges till barnet/ungdomarna av utredaren att slutföra. Hjälp kommer att ges till yngre barn och barn med läsproblem. Frågeformuläret kommer att samlas in i slutet av besöket efter att det har slutförts av patienten.
- Datainsamling och analysavbildningsdata kommer att pseudonymiseras, samlas in och analyseras med olea medicinsk programvara (olea-medical.com).
Tre regioner kommer att definieras:
- Region 1 motsvarande den proximala övergången
- Region 2 motsvarande den apikala ryggraden (eller skivan)
- Region 3 motsvarande den distala övergången ryggraden kommer sedan att delas upp i två zoner beroende på krökningens konvexitet och konkavitet.
- Region 1 konvex / region 1 konkav
- Region 2 konvex / region 2 konkav
- Region 3 konvex / region 3 konkav
Således kommer sex regioner att definieras och sju parametrar per etablerad region, dvs. 42 mätningar per MRI:
- Tvärsnittsområde
- Pennationsvinkel
- Antal muskelfibrer
- T1 -värde
- T2 -värde
- Anisotropifraktionsvärde
- Diffusivitetsvärde (genomsnittlig, radiell, axiell)
Statistisk analys kommer att vara beskrivande (prospektiv beskrivande studie). Kvantitativa variabler kommer att beskrivas av medel-, standardavvikelsen, median- och interkvartilområdet.
Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med antalet fall och frekvens.
Jämförelser kommer att göras mellan de två grupperna av barn med skolios enligt skoliosens etiologi.
För var och en av dessa parametrar kommer icke-parametriska test (Wilcoxon, Mann-Whitney) att utföras.
Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som betydande. Ingen signifikant skillnad kommer att sökas mellan de två grupperna av barn med skolios för varje parameter för att verifiera matchningen av grupperna.
- Åldras
- Kön
- Bmi
- Capas-Q-poäng (aktivitet och stillasittande livsstil)
- Cobb -vinkelvärde;
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hélène Gouz, MD
- Telefonnummer: +33149094674
- E-post: helene.gouze@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 671612829
- E-post: ml.pissonnier@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år,
- Skolios (idiopatisk eller neuromuskulär) som inte är kollapsande
- Cobb -vinkel <40 °
- Kvinnlig föredragen
- Patient kan gå
- Genomsnittlig eller låg BMI <20 kg/m2
- Underskrift av informerat samtycke av juridiska vårdnadshavare
- Tillhörighet till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller beroende).
Uteslutningskriterier:
- Vägran av patienten och/eller föräldrar att delta i studien
- Oförmåga att samarbeta
- Ämne med en kontraindikation till MRI
- Ryggkirurgi
- Inte anslutet till ett socialförsäkringssystem (mottagare eller rätt till person)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Idiopatisk skolios (IS)
|
Under axiell MRI för bedömning av skolios, ytterligare 5 minuters liggande position för att utföra en specifik sekvens för studien av ryggraden (diffusionstensoravbildning).
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulär skolios (NMS)
|
Under axiell MRI för bedömning av skolios, ytterligare 5 minuters liggande position för att utföra en specifik sekvens för studien av ryggraden (diffusionstensoravbildning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studeras i konkaviteten och konvexiteten i huvudkrökningen: tvärsnittsområde
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - Tvärsnittsområde Parametern kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studerade i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: pennationsvinkeln
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - Pennationsvinkel Parametern kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studerade i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: antal muskelfibrer
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - Antal muskelfibrer Parametern kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studeras i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: T1 -värde
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - T1 -värde Parametern kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studeras i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: anisotropifraktionsvärde
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - Anisotropifraktionsvärde Dessa parametrar kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studeras i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: diffusivitetsvärde
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - Diffusivitetsvärde (genomsnittlig, radiell, axiell) Dessa parametrar kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
|
Muskulära parametrar definierade i områden av specifikt intresse och studeras i konkaviteten och konvexiteten hos huvudkrökningen: T2 -värde
Tidsram: vid baslinjen
|
Analys av skillnader i flera morfologiska muskelparametrar erhållna från MR -skanningar mellan barn med skolios (SI kontra SNM). - T2 -värde Dessa parametrar kommer att definieras i områden av specifikt intresse vid övergångs ryggkotor och apikala ryggkotor och kommer att studeras i konkavitet och konvexitet. |
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Studierektor: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .