Paravertebral-lihaksen arviointi korkearesoluutioisen MRI: n avulla idiopaattisissa tai neuromuskulaarisissa skolioosissa (MRISCOL)
Paravertebral-lihaksen arviointi korkearesoluutioisen MRI: n avulla idiopaattisista tai hermosolujen skolioosista kärsivillä lapsilla
Skolioosi on yleinen kolmiulotteinen selkärangan muodonmuutos, joka on määritelty selkärangan pyörimisellä.
Kompaavan skolioosin lisäksi on havaittu kliinisiä ja radiologisia yhtäläisyyksiä lapsilla, joilla on neuromuskulaarisen alkuperän sekundaarinen skolioosi, ja lapsilla, joilla on idiopaattinen skolioosi, kaarevuuden sijainnin ja tyypin suhteen.
Näiden lasten aksiaalista lihaksia vaikuttaa yksityiskohtaisemmin, etenkin syvät lihakset (transversospiinales -lihakset), joilla on stabiloiva ja kiertotoiminto (multifidi ja rotaattorit).
MRI on ei-invasiivinen, ei-säilytystekniikka, jota käytetään idiopaattisen skolioosin etiologisessa diagnoosissa ennen murrosikäistä ja sekundaarisen skolioosin diagnosoinnissa. Lihaksia ei kuitenkaan tutkita erityisesti näiden tutkimusten aikana. Ne suoritetaan selkäytimen analysoimiseksi ja saranan epämuodostumien sulkemiseksi pois, vaikka tämä tekniikka tarjoaa tietoa paravertebral -lihaksista.
Kiinnostavat lihakset tulisi analysoida käyttämällä tavanomaisia sekvenssejä, ja lisäämällä sekvenssiä (DTI), joka on spesifinen syvien lihaksen tutkimukseen lapsilla, joille tehdään aksiaalinen MRI. Tämä lisää 5 minuuttia tavanomaiseen MRI -menettelyyn.
Useita morfologisia lihasparametreja saadaan siten tietyillä kiinnostuksen alueilla ja verrataan sitten oikean ja vasemman puolen välillä ja kahden lapsiryhmän välillä, 5 kärsivät idiopaattisesta skolioosista ja 5 hermo -lihas skolioosista.
Idiopaattinen skolioosi vastaa heterogeenistä potilasryhmää käyrien sijainnin, määrän ja etenemisen suhteen. Tutkimushypoteesi on, että voi olla alaryhmä potilaita, joilla on idiopaattinen skolioosi, jonka eteneminen ja/tai etiologia on alkuperää lihaksikas.
MRI: stä voisi sitten tulla rutiinitarvikkeet kaiken skolioosin arvioinnissa, olipa se idiopaattinen vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan on olemassa alaryhmä potilaita, joilla on idiopaattinen skolioosi, jonka alkaminen ja/tai eteneminen liittyy lihasten toimintahäiriöihin.
Tämä on mahdollinen, vertaileva, satunnaistamaton tutkimus ilman kontrolliryhmää, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa (Ranskan Garches-sairaala on neuromuskulaaristen sairauksien ja vammaisten vertailukeskus). Tämä tutkimus on tiedonkeruutekniikoilla käyttämällä kuvantamismenetelmiä kahdessa skolioosin lapsen populaatiossa.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite on arviointi paravertebral -lihaksissa morfologisista eroista lasten välillä, joilla on erilaiset alkuperät (idiopaattinen (IS) tai neuromuskulaarinen (NMS))
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Idiopaattisen skolioosin kuperan ja koverhaation paravertebral -lihaksen morfologisten erojen arviointi
Neuromuskulaarisen skolioosin kupeuden ja koverhaation paravertebral -lihaksen morfologisten erojen arviointi; Tutkimusprosessi
Valinta/tiedot Valintavierailu tapahtuu rutiininomaisen kuulemisen aikana skolioosin diagnosointiin/seurantaan. Lapset, joilla on idiopaattinen tai neuromuskulaarinen skolioosi, joiden hoidon osana on suoritettava aksiaalinen MRI (selkäydin, selkäranka) ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Tutkimukseen ja heidän vanhemmilleen, jos heidän vanhemmilleen, jotka ovat läsnä, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tutkintalääkärille, ja heille annetaan tutkimustietolomake.
Sisällyttäminen saavutetaan 48 tunnin vähimmäis heijastusjakson jälkeen ja viimeistään MRI: n ajankohtaan. Saatuaan lapsen suostumuksen ja vanhemman tai huoltajan allekirjoituksen, lapsi sisällytetään tutkimukseen.
Heille tehdään alun perin määrätty MRI -skannaus. Jos olosuhteet sallivat, niitä pyydetään pysymään paikallaan vielä 5 minuuttia, kun lisäjärjestys suoritetaan.
CAPAS-Q-kyselylomaketta (2022-versio) käytetään fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen arviointiin, ja tutkija antaa sen lapselle/murrosikäiselle. Apua tarjotaan nuoremmille lapsille ja lapsille, joilla on lukemisvaikeuksia. Kysely kerätään vierailun lopussa sen jälkeen, kun potilas on täyttänyt sen.
- Tiedonkeruu- ja analysointikuvaustiedot pseudonyymidoidaan, kerätään ja analysoidaan OLEA-lääketieteellisellä ohjelmistolla (Olea-medical.com).
Kolme aluetta määritellään:
- Alue 1, joka vastaa proksimaalista siirtymäkautta
- Alue 2, joka vastaa apikaalista nikamaa (tai levyä)
- Alue 3, joka vastaa distaalista siirtymävaihetta, nämä jaetaan sitten kahteen vyöhykkeeseen kaarevuuden kuperaisuuden ja koveruuden mukaan.
- Alue 1 kupera / alue 1 kovera
- Alue 2 kupera / alue 2 kovera
- Alue 3 kupera / alue 3 kovera
Siten määritetään kuusi aluetta ja seitsemän parametria kohden asetettua aluetta kohti, ts. 42 mittausta MRI: lle:
- Poikkileikkausalue
- Penninkulma
- Lihaskuitujen lukumäärä
- T1 -arvo
- T2 -arvo
- Anisotropia -fraktioarvo
- Diffuusioarvo (keskimääräinen, säteittäinen, aksiaalinen)
Tilastollinen analyysi on kuvaava (tulevaisuuden kuvaava tutkimus). Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla ja kvartiilien välisellä alueella.
Laadulliset muuttujat kuvataan tapausten lukumäärällä ja taajuudella.
Vertailut skolioosin kahden lasten ryhmän välillä on skolioosin etiologian mukaan.
Jokaiselle näistä parametreista suoritetaan ei-parametriset testit (Wilcoxon, Mann-Whitney).
P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä. Kahden lasten ryhmän välillä ei ole merkittävää eroa skolioosiryhmän välillä jokaiselle parametrille ryhmien sovittamisen varmistamiseksi.
- Ikä
- Sukupuoli
- Bmi
- Capas-Q-pistemäärä (aktiivisuus ja istuva elämäntapa)
- Cobb -kulma -arvo;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène Gouz, MD
- Puhelinnumero: +33149094674
- Sähköposti: helene.gouze@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 671612829
- Sähköposti: ml.pissonnier@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret,
- Skolioosi (idiopaattinen tai neuromuskulaarinen), joka ei romahta
- Cobb -kulma <40 °
- Nainen mieluummin
- Potilas pystyy kävelemään
- Keskimääräinen tai matala BMI <20 kg/m2
- Laillisten huoltajien tietoisen suostumuksen allekirjoitus
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai riippuvainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai vanhempien kieltäytyminen osallistumaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Aihe, jolla on vasta -aihe MRI: lle
- Selkärangan historia
- Ei sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: idiopaattinen skolioosi (IS)
|
Aksiaalisen MRI: n aikana skolioosin arviointia varten ylimääräiset 5 minuutin makaamisen asennon spesifisen sekvenssin suorittamiseksi selkärangan lihaksen tutkimiseksi (diffuusio tensorikuvaus).
|
|
Active Comparator: Neuromuskulaarinen skolioosi (NMS)
|
Aksiaalisen MRI: n aikana skolioosin arviointia varten ylimääräiset 5 minuutin makaamisen asennon spesifisen sekvenssin suorittamiseksi selkärangan lihaksen tutkimiseksi (diffuusio tensorikuvaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkaarevuuden kovernossa ja kuperalla määriteltyillä alueilla määriteltyillä alueilla määriteltyjä lihasparametrit: poikkileikkausalue
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - Poikkileikkausalue Parametri määritellään alueilla, joilla on erityistä kiinnostusta siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja sitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernessa ja kuperalla määriteltyillä alueilla määriteltyillä alueilla ja tutkitut alueilla: Pennation Kulma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - Pennin kulma Parametri määritellään alueilla, joilla on erityistä kiinnostusta siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja sitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernessa ja kuperalla määriteltyillä alueilla määriteltyillä alueilla ja tutkitut lihaskuitujen lukumäärä ja kupera
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - lihaskuitujen lukumäärä Parametri määritellään alueilla, joilla on erityinen kiinnostava siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja sitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernossa ja kupeudessa tutkittujen alueilla määriteltyillä alueilla määriteltyillä lihasparametreilla: T1 -arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu Skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - T1 -arvo Parametri määritellään alueilla, joilla on erityinen kiinnostava siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja sitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernossa ja kupeudessa tutkitut lihasparametrit määriteltyillä alueilla ja tutkitut anisotropia -fraktiot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu Skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - Anisotropia -fraktio -arvo Nämä parametrit määritellään alueilla, joilla on erityistä kiinnostusta siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja niitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernossa ja kuperalla tutkittujen alueilla määriteltyillä alueilla määriteltyillä alueilla: diffuusioarvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu Skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - diffuusioarvo (keskimääräinen, säteittäinen, aksiaalinen) Nämä parametrit määritellään alueilla, joilla on erityistä kiinnostusta siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja niitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
|
Pääkaarevuuden kovernossa ja kupeudessa tutkittujen alueilla määriteltyillä alueilla määriteltyillä lihaksinaparametreilla: T2 -arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Useiden morfologisten lihasparametrien erojen analyysi, joka on saatu Skolioosin lasten MRI -skannauksista (SI vs. SNM). - T2 -arvo Nämä parametrit määritellään alueilla, joilla on erityistä kiinnostusta siirtymäkauden nikamilla ja apikaalisilla nikamilla, ja niitä tutkitaan koversiossa ja kuperaisuudessa. |
lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Opintojohtaja: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .