Bewertung der paravertebralen Muskeln unter Verwendung hochauflösender MRT bei idiopathischen oder neuromuskulären Skoliose Kindern (MRISCOL)
Bewertung der paravertebralen Muskeln mit hochauflösender MRT bei Kindern, die an idiopathischer oder neuromuskulärer Skoliose leiden
Skoliose ist eine häufige dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die durch Wirbeldrehung definiert ist.
Neben Kollapsskoliose wurden klinische und radiologische Ähnlichkeiten bei Kindern mit sekundärer Skoliose des neuromuskulären Ursprungs und Kindern mit idiopathischer Skoliose hinsichtlich der Lage und der Art der Krümmung beobachtet.
Es erscheint relevant, die axiale Muskulatur bei diesen Kindern ausführlicher zu untersuchen, insbesondere die tiefen Muskeln (Transversospinales), die eine stabilisierende und rotationale Funktion (Multifidi und Rotators) haben.
Die MRT ist eine nicht-invasive, nicht bestrahlende Technik, die bei der äetiologischen Diagnose einer idiopathischen Skoliose vor der Adoleszenz und zur Diagnose einer sekundären Skoliose verwendet wird. Die Muskeln werden jedoch während dieser Untersuchungen nicht speziell untersucht. Sie werden durchgeführt, um das Rückenmark zu analysieren und Scharnierdeformitäten auszuschließen, obwohl diese Technik Informationen über die paravertebralen Muskeln liefert.
Die interessierenden Muskeln sollten unter Verwendung der üblichen Sequenzen unter Verwendung einer Sequenz (DTI) analysiert werden, die für die Untersuchung der tiefen Muskeln bei Kindern, die sich einer axialen MRT unterziehen, spezifisch sind. Dies fügt dem Standard -MRT -Verfahren 5 Minuten hinzu.
Dadurch würden mehrere morphologische Muskelparameter in bestimmten Interessengebieten erhalten und dann zwischen der rechten und linken Seite und zwischen zwei Gruppen von Kindern verglichen, 5 leiden an idiopathischer Skoliose und 5 mit neuromuskulärer Skoliose.
Die idiopathische Skoliose entspricht einer heterogenen Gruppe von Patienten in Bezug auf Standort, Anzahl und Fortschreiten der Kurven. Die Forschungshypothese ist, dass es eine Untergruppe von Patienten mit idiopathischer Skoliose geben kann, deren Fortschreiten und/oder Ätiologie muskulös sind.
Die MRT könnte dann zu einer routinemäßigen Untersuchung bei der Bewertung aller Skoliose werden, ob idiopathisch oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass es eine Untergruppe von Patienten mit idiopathischer Skoliose gibt, deren Beginn und/oder Fortschreiten mit Muskelfunktionsstörungen verbunden sind.
Dies ist eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte Studie ohne Kontrollgruppe, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird (Garches Hospital in Frankreich ist ein Referenzzentrum für neuromuskuläre Erkrankungen und Behinderungen). Diese Forschung befindet sich im Bereich der Datenerfassungstechniken unter Verwendung von Bildgebungsmethoden zu zwei Populationen von Kindern mit Skoliose.
Ziele Das Hauptziel ist die Bewertung morphologischer Unterschiede in paravertebralen Muskeln zwischen Kindern mit Skoliose unterschiedlicher Herkunft (idiopathisch (IS) oder neuromuskuläres (NMS))
Sekundäre Ziele sind:
- Bewertung morphologischer Unterschiede zwischen den paravertebralen Muskeln der Konvexität und Konkavität bei idiopathischer Skoliose
Bewertung morphologischer Unterschiede zwischen den paravertebralen Muskeln der Konvexität und Konkavität bei neuromuskulärer Skoliose; Forschungsprozess
Auswahl/Informationen Der Auswahlbesuch findet während einer routinemäßigen Beratung zur Diagnose/Überwachung der Skoliose statt. Kinder mit idiopathischer oder neuromuskulärer Skoliose, die im Rahmen ihrer Behandlung einer axialen MRT (Rückenmark, Pan -Wirbelsäule) unterzogen werden und die die Einschlusskriterien erfüllen, konnten aufgenommen werden.
Kinder, die für die Studie berechtigt sind, und ihre Eltern werden, falls vorhanden, die Möglichkeit angeboten, vom Untersuchungsarzt an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten das Studieninformationsblatt.
Einschlusseinschluss wird nach einer Mindestdauer von 48 Stunden und spätestens der Zeit der MRT erreicht. Nachdem das Kind die Zustimmung des Kindes und die Unterschrift eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erhalten hat, wird das Kind in die Studie aufgenommen.
Sie werden sich dem ursprünglich verschriebenen MRT -Scan unterziehen. Wenn die Bedingungen dies zulassen, werden sie gebeten, noch 5 Minuten lang noch zu bleiben, während die zusätzliche Sequenz durchgeführt wird.
Der CAPAS-Q-Fragebogen (2022-Version) wird verwendet, um körperliche Aktivität und sesshafte Verhaltensweisen zu bewerten und dem Ermittler dem Kind/Jugendlichen zu vermitteln. Jüngeren Kindern und Kindern mit Leseschwierigkeiten wird Hilfe zur Verfügung gestellt. Der Fragebogen wird am Ende des Besuchs gesammelt, nachdem er vom Patienten abgeschlossen wurde.
- Datenerfassung und -analyse-Bildgebungsdaten werden mit Olea Medical Software (olea-medical.com) pseudonymisiert, gesammelt und analysiert.
Drei Regionen werden definiert:
- Region 1 entspricht dem proximalen Übergangswirbel
- Region 2 entspricht dem apikalen Wirbel (oder der Scheibe)
- Region 3 entspricht dem distalen Übergangswirbel diese werden dann gemäß der Konvexität und Konkavität der Krümmung in zwei Zonen unterteilt.
- Region 1 konvex / Region 1 konkav
- Region 2 konvex / Region 2 konkav
- Region 3 konvex / Region 3 konkav
Somit werden sechs Regionen definiert und sieben Parameter pro Region festgelegt, d. H. 42 Messungen pro MRT:
- Querschnittsbereich
- Pennationswinkel
- Anzahl der Muskelfasern
- T1 -Wert
- T2 -Wert
- Anisotropie -Fraktionswert
- Diffusivitätswert (durchschnittlich, radial, axial)
Die statistische Analyse wird beschreibend sein (prospektive beschreibende Studie). Quantitative Variablen werden durch Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich beschrieben.
Qualitative Variablen werden durch die Anzahl der Fälle und die Frequenz beschrieben.
Vergleiche werden zwischen den beiden Gruppen von Kindern mit Skoliose gemäß der Ätiologie der Skoliose durchgeführt.
Für jede dieser Parameter werden nichtparametrische Tests (Wilcoxon, Mann-Whitney) durchgeführt.
Ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen. Es wird kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen von Kindern mit Skoliose für jeden Parameter beantragt, um die Übereinstimmung der Gruppen zu überprüfen.
- Alter
- Geschlecht
- BMI
- CAPAS-Q-Score (Aktivität und sitzender Lebensstil)
- Cobb -Winkelwert;
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hélène Gouz, MD
- Telefonnummer: +33149094674
- E-Mail: helene.gouze@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 671612829
- E-Mail: ml.pissonnier@gmail.com
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- CHU Raymond Poincaré - APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren,
- Skoliose (idiopathisch oder neuromuskulär), das nicht kollabiert
- Cobb -Winkel <40 °
- Weiblich bevorzugt
- Patient in der Lage zu laufen
- Durchschnittlicher oder niedriger BMI <20 kg/m2
- Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Erziehungsberechtigten
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsschema (Begünstigte oder abhängig).
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten und/oder der Eltern, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Gegenstand mit einer Kontraindikation gegen MRT
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Nicht mit einem Sozialversicherungsschema (Begünstigter oder Anspruch auf Person) verbunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Idiopathische Skoliose (IS)
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Während der axialen MRT für die Scoliose -Beurteilung, zusätzliche 5 Minuten im Liegen, um eine spezifische Sequenz für die Untersuchung der Wirbelmuskulatur (Diffusionstensor -Bildgebung) durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Skoliose (NMS)
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Während der axialen MRT für die Scoliose -Beurteilung, zusätzliche 5 Minuten im Liegen, um eine spezifische Sequenz für die Untersuchung der Wirbelmuskulatur (Diffusionstensor -Bildgebung) durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelnsparameter, die in Bereichen von spezifischem Interesse definiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: Querschnittsfläche
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - Querschnittsbereich Der Parameter wird in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter, die in Bereichen von spezifischem Interesse definiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: Pennationswinkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - Pennationswinkel Der Parameter wird in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter, die in Bereichen von spezifischem Interesse definiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: Anzahl der Muskelfasern
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - Anzahl der Muskelfasern Der Parameter wird in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter in Bereichen, die spezifisch interessiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: T1 -Wert
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - T1 -Wert Der Parameter wird in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter, die in Bereichen von spezifischem Interesse definiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: Anisotropie -Fraktionswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - Anisotropie -Fraktionswert Diese Parameter werden in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und den apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter, die in Bereichen von spezifischem Interesse definiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: Diffusivitätswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - Diffusivitätswert (durchschnittlich, radial, axial) Diese Parameter werden in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und den apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Muskelnsparameter in Bereichen, die spezifisch interessiert und in der Konkavität und Konvexität der Hauptkrümmung untersucht wurden: T2 -Wert
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Analyse der Unterschiede in mehreren morphologischen Muskelparametern, die aus MRT -Scans zwischen Kindern mit Skoliose (SI gegen SNM) erhalten wurden. - T2 -Wert Diese Parameter werden in Bereichen definiert, die an den Übergangswirbeln und den apikalen Wirbeln von spezifischem Interesse sind und in Konkavität und Konvexität untersucht werden. |
zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Studienleiter: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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