- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07135765
- Procès original
Évaluation des muscles paravertébraux utilisant une IRM à haute résolution chez les enfants scoliose idiopathiques ou neuromusculaires (MRISCOL)
Évaluation des muscles paravertébraux utilisant une IRM à haute résolution chez les enfants souffrant de scoliose idiopathique ou neuromusculaire
La scoliose est une déformation vertébrale tridimensionnelle commune définie par la rotation vertébrale.
Outre l'effondrement de la scoliose, des similitudes cliniques et radiologiques ont été observées chez les enfants atteints de scoliose secondaire d'origine neuromusculaire et les enfants atteints de scoliose idiopathique en termes de localisation et de type de courbure.
Il semble pertinent d'étudier plus en détail la musculature axiale de ces enfants, en particulier les muscles profonds (muscles transversospinales) qui ont une fonction stabilisatrice et rotationnelle (multifidi et rotatoires).
L'IRM est une technique non invasive et non irradiante utilisée dans le diagnostic étiologique de la scoliose idiopathique avant l'adolescence et dans le diagnostic de la scoliose secondaire. Cependant, les muscles ne sont pas spécifiquement étudiés lors de ces examens. Ils sont réalisés pour analyser la moelle épinière et exclure les déformations de charnière, bien que cette technique fournisse des informations sur les muscles paravertébraux.
Les muscles d'intérêt doivent être analysés en utilisant les séquences habituelles, avec l'ajout d'une séquence (DTI) spécifique à l'étude des muscles profonds chez les enfants subissant une IRM axiale. Cela ajoute 5 minutes à la procédure IRM standard.
Plusieurs paramètres musculaires morphologiques seraient ainsi obtenus sur des zones d'intérêt spécifiques, puis comparés entre le côté droit et gauche et entre deux groupes d'enfants, 5 souffrant de scoliose idiopathique et 5 avec scoliose neuromusculaire.
La scoliose idiopathique correspond à un groupe hétérogène de patients en termes de localisation, de nombre et de progression des courbes. L'hypothèse de recherche est qu'il peut y avoir un sous-groupe de patients atteints de scoliose idiopathique dont la progression et / ou l'étiologie est d'origine musculaire.
L'IRM pourrait alors devenir un examen de routine dans l'évaluation de toute la scoliose, qu'elle soit idiopathique ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est basée sur l'hypothèse qu'il existe un sous-groupe de patients atteints de scoliose idiopathique dont le début et / ou la progression est lié à un dysfonctionnement musculaire.
Il s'agit d'une étude prospective, comparative et non randomisée sans groupe témoin, réalisée dans un seul centre (l'hôpital Garche en France est un centre de référence pour les maladies et handicaps neuromusculaires). Cette recherche est dans le domaine des techniques de collecte de données en utilisant des méthodes d'imagerie sur deux populations d'enfants atteints de scoliose.
Objectifs L'objectif principal est l'évaluation des différences morphologiques dans les muscles paravertébraux entre les enfants atteints de scoliose d'origine différentes (idiopathique (IS) ou neuromusculaire (NMS)))
Les objectifs secondaires sont:
- Évaluation des différences morphologiques entre les muscles paravertébraux de la convexité et de la concavité dans la scoliose idiopathique
Évaluation des différences morphologiques entre les muscles paravertébraux de la convexité et de la concavité dans la scoliose neuromusculaire; Processus de recherche
Sélection / informations La visite de sélection a lieu lors d'une consultation de routine pour le diagnostic / surveillance de la scoliose. Les enfants atteints de scoliose idiopathique ou neuromusculaire qui, dans le cadre de leur traitement, doivent subir une IRM axiale (moelle épinière, Pan Spinal) et qui répondent aux critères d'inclusion pourraient être inscrits.
Les enfants éligibles à l'étude et leurs parents, s'ils sont présents, se verront offrir la possibilité de participer à cette étude par le médecin de l'étude et recevront la fiche d'information de l'étude.
Inclusion L'inclusion est réalisée après une période de réflexion minimale de 48 heures, et au plus tard le temps de l'IRM. Après avoir obtenu le consentement de l'enfant et la signature d'un parent ou d'un tuteur, l'enfant sera inclus dans l'étude.
Ils subiront l'IRM initialement prescrit. Si les conditions le permettent, on leur demandera de rester immobile pendant 5 minutes supplémentaires pendant que la séquence supplémentaire est effectuée.
Le questionnaire CAPAS-Q (version 2022) sera utilisé pour évaluer l'activité physique et le comportement sédentaire et sera donné à l'enfant / adolescent par l'investigateur. Une aide sera fournie aux jeunes enfants et aux enfants ayant des difficultés de lecture. Le questionnaire sera collecté à la fin de la visite une fois qu'il a été rempli par le patient.
- Les données d'imagerie de collecte et d'analyse des données seront pseudonyées, collectées et analysées avec Olea Medical Software (Olea-Edical.com).
Trois régions seront définies:
- Région 1 correspondant à la vertèbre transitionnelle proximale
- Région 2 correspondant à la vertèbre apicale (ou disque)
- Région 3 correspondant à la vertèbre transitionnelle distale Celles-ci seront ensuite divisées en deux zones selon la convexité et la concavité de la courbure.
- Région 1 Convex / Région 1 Concave
- Région 2 Convex / Région 2 Concave
- Région 3 Convex / Région 3 Concave
Ainsi, six régions seront définies et sept paramètres par région établis, soit 42 mesures par IRM:
- Zone transversale
- Angle de congé
- Nombre de fibres musculaires
- Valeur T1
- Valeur T2
- Valeur de fraction d'anisotropie
- Valeur de diffusivité (moyenne, radiale, axiale)
L'analyse statistique sera descriptive (étude descriptive prospective). Les variables quantitatives seront décrites par la moyenne, l'écart type, la gamme médiane et interquartile.
Les variables qualitatives seront décrites par le nombre de cas et la fréquence.
Des comparaisons seront faites entre les deux groupes d'enfants atteints de scoliose selon l'étiologie de la scoliose.
Pour chacun de ces paramètres, des tests non paramétriques (Wilcoxon, Mann-Whitney) seront effectués.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative. Aucune différence significative ne sera recherchée entre les deux groupes d'enfants atteints de scoliose pour chaque paramètre, afin de vérifier l'appariement des groupes.
- Âge
- Genre
- IMC
- Score CAPAS-Q (activité et style de vie sédentaire)
- Valeur d'angle Cobb;
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hélène Gouz, MD
- Numéro de téléphone: +33149094674
- E-mail: helene.gouze@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 671612829
- E-mail: ml.pissonnier@gmail.com
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- CHU Raymond Poincaré - APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans,
- Scoliose (idiopathique ou neuromusculaire) qui ne s'effondre pas
- Angle Cobb <40 °
- Femme préférée
- Patient capable de marcher
- IMC moyen ou faible <20 kg / m2
- Signature du consentement éclairé par les tuteurs légaux
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou à charge).
Critères d'exclusion:
- Refus du patient et / ou des parents de participer à l'étude
- Incapacité à coopérer
- Sujet avec une contre-indication à l'IRM
- Antécédents de chirurgie vertébrale
- Non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou personne autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scoliose idiopathique (IS)
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Pendant l'IRM axiale pour l'évaluation de la scoliose, 5 minutes supplémentaires de position couchée afin d'effectuer une séquence spécifique pour l'étude des muscles vertébraux (imagerie du tenseur de diffusion).
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Comparateur actif: Scoliose neuromusculaire (NMS)
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Pendant l'IRM axiale pour l'évaluation de la scoliose, 5 minutes supplémentaires de position couchée afin d'effectuer une séquence spécifique pour l'étude des muscles vertébraux (imagerie du tenseur de diffusion).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres musculaires définis dans des domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: zone transversale
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - zone transversale Le paramètre sera défini dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et des vertèbres apicales et sera étudiée dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans des domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: angle de col
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Angle de pension Le paramètre sera défini dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et des vertèbres apicales et sera étudiée dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans des domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: nombre de fibres musculaires
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Nombre de fibres musculaires Le paramètre sera défini dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et des vertèbres apicales et sera étudiée dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans les domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: valeur T1
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Valeur T1 Le paramètre sera défini dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et des vertèbres apicales et sera étudiée dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans des domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: valeur de fraction d'anisotropie
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Valeur de fraction d'anisotropie Ces paramètres seront définis dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et aux vertèbres apicales et seront étudiées dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans des domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: valeur de diffusivité
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Valeur de diffusivité (moyenne, radiale, axiale) Ces paramètres seront définis dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et aux vertèbres apicales et seront étudiées dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Paramètres musculaires définis dans les domaines d'intérêt spécifique et étudiés dans la concavité et la convexité de la courbure principale: valeur T2
Délai: au départ
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Analyse des différences dans plusieurs paramètres musculaires morphologiques obtenus à partir d'IRM entre les enfants atteints de scoliose (SI contre SNM). - Valeur T2 Ces paramètres seront définis dans des domaines d'intérêt spécifique aux vertèbres de transition et aux vertèbres apicales et seront étudiées dans la concavité et la convexité. |
au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Directeur d'études: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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