Оценка паравертебральных мышц с использованием МРТ с высоким разрешением у идиопатического или нервно-мышечного сколиоза детей (MRISCOL)
Оценка паравертебральных мышц с использованием МРТ с высоким разрешением у детей, страдающих идиопатическим или нервно-мышечным сколиозом
Сколиоз является общей трехмерной деформацией позвоночника, определяемой вращением позвонков.
Помимо коллапса сколиоза, клинические и рентгенологические сходства наблюдались у детей с вторичным сколиозом нервно -мышечного происхождения и у детей с идиопатическим сколиозом с точки зрения местоположения и типа кривизны.
Похоже, что это имеет отношение к изучению осевой мускулатуры у этих детей более подробно, в частности, глубокие мышцы (мышцы Transversospinales), которые имеют стабилизирующую и вращательную функцию (мультифиди и ротаторы).
МРТ представляет собой неинвазивную, не облученную технику, используемой в этиологической диагностике идиопатического сколиоза до подросткового возраста и при диагностике вторичного сколиоза. Тем не менее, мышцы не изучаются в течение этих исследований. Они выполняются для анализа спинного мозга и исключить деформации шарниров, хотя этот метод дает информацию о паравертебральных мышцах.
Интересные мышцы должны быть проанализированы с использованием обычных последовательностей с добавлением последовательности (DTI), специфичной для изучения глубоких мышц у детей, подвергающихся осевой МРТ. Это добавляет 5 минут к стандартной процедуре МРТ.
Таким образом, несколько параметров морфологических мышц будут получены в конкретных областях интереса, а затем сравниваются между правой и левой стороной и между двумя группами детей, 5 страдающих идиопатическим сколиозом и 5 с нервно -мышечным сколиозом.
Идиопатический сколиоз соответствует гетерогенной группе пациентов с точки зрения местоположения, количества и прогрессирования кривых. Гипотеза исследований заключается в том, что может быть подгруппа пациентов с идиопатическим сколиозом, прогрессирование и/или этиология, мышечная происхождение имеют мышечное происхождение.
Затем МРТ может стать обычным изучением оценки всего сколиоза, будь то идиопат или нет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование основано на гипотезе о том, что существует подгруппа пациентов с идиопатическим сколиозом, чье начало и/или прогрессирование связаны с дисфункцией мышц.
Это проспективное, сравнительное, нерандомизированное исследование без контрольной группы, выполняемое в одном центре (больница Гарчес во Франции является эталонным центром для нервно-мышечных заболеваний и инвалидности). Это исследование находится в области методов сбора данных с использованием методов визуализации на двух популяциях детей со сколиозом.
Цели Основной целью является оценка морфологических различий в паравертебральных мышцах между детьми со сколиозом различных истоков (идиопатическое (ИС) или нервно -мышечное (NMS)))
Вторичные цели:
- Оценка морфологических различий между паравертебральными мышцами выпуклости и вогнутости при идиопатическом сколиозе
Оценка морфологических различий между паравертебральными мышцами выпуклости и вогнутостью при нервно -мышечном сколиозе; Исследовательский процесс
Выбор/Информация. Посещение отбора проводится во время обычной консультации по диагностике/мониторингу сколиоза. Дети с идиопатическим или нервно -мышечным сколиозом, которые, как часть своего лечения, должны подвергаться осевой МРТ (спинномозговый мозг, пан -позвоночник) и которые соответствуют критериям включения.
Детям, имеющим право на участие в исследовании, и их родителям, если они будут присутствовать, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании врача -исследовательским врачом и получат информационный лист исследования.
Включение включения достигается после минимального периода отражения 48 часов, и не позднее времени МРТ. После получения согласия ребенка и подписи родителя или опекуна, ребенок будет включен в исследование.
Они пройдут МРТ -сканирование, изначально предписанное. Если условия разрешат, их будет предложено остаться еще в течение еще 5 минут, пока выполняется дополнительная последовательность.
Анкета CAPAS-Q (версия 2022 года) будет использоваться для оценки физической активности и сидячего поведения и будет предоставлена исследователем ребенку/подростку для завершения. Помощь будет оказана младшим детям и детям с трудностями в чтении. Анкета будет собрана в конце визита после того, как она была завершена пациентом.
- Сбор данных и анализ данных будут псевдонимизированы, собираются и проанализированы с помощью медицинского программного обеспечения OLEA (OLEA-MEDICAL.com).
Будут определены три региона:
- Область 1, соответствующая проксимальному переходному позвонке
- Область 2, соответствующая апикальному позвонке (или диску)
- Область 3, соответствующая дистальному переходному позвонке, они будут затем разделены на две зоны в соответствии с выпуклостью и вогнутостью кривизны.
- Регион 1 выпуклый / регион 1 вогнутый
- Регион 2 выпуклый / регион 2 вогнутый
- Регион 3 выпуклый / регион 3 вогнутый
Таким образом, будут определены шесть регионов и семь параметров на установленные региона, то есть 42 измерения на МРТ:
- Площадь поперечного сечения
- Угол выплаты
- Количество мышечных волокон
- Значение T1
- Значение T2
- Значение фракции анизотропии
- Значение диффузии (среднее, радиальное, осевое)
Статистический анализ будет описательным (проспективное описательное исследование). Количественные переменные будут описаны средним, стандартным отклонением, средним и межквартильным диапазоном.
Качественные переменные будут описаны количеством случаев и частоты.
Будут проведены сравнения между двумя группами детей со сколиозом в соответствии с этиологией сколиоза.
Для каждого из этих параметров будут проведены непараметрические тесты (Уилкоксон, Манн-Уитни).
P-значение <0,05 будет считаться значительным. Между двумя группами детей со сколиозом для каждого параметра не будет найдена существенных различий, чтобы проверить сопоставление групп.
- Возраст
- Пол
- ИМТ
- Оценка CAPAS-Q (активность и сидячий образ жизни)
- Значение угла Кобба;
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène Gouz, MD
- Номер телефона: +33149094674
- Электронная почта: helene.gouze@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Номер телефона: +33 671612829
- Электронная почта: ml.pissonnier@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет,
- Сколиоз (идиопатический или нервно -мышечный), который не разрушается
- Кобб угол <40 °
- Женщина предпочтительнее
- Пациент, способный ходить
- Средний или низкий ИМТ <20 кг/м2
- Подпись информированного согласия законных опекунов
- Партнерство со схемой социального обеспечения (бенефициар или зависимый).
Критерии исключения:
- Отказ пациента и/или родителей принять участие в исследовании
- Неспособность сотрудничать
- Подлежит противопоказания к МРТ
- История хирургии позвоночника
- Не связан с схемой социального обеспечения (бенефициар или право)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: идиопатический сколиоз (есть)
|
Во время осевой МРТ для оценки сколиоза дополнительные 5 минут лежащего положения, чтобы выполнить специфическую последовательность для изучения позвоночных мышц (визуализация диффузии тензора).
|
|
Активный компаратор: Нервно -мышечный сколиоз (NMS)
|
Во время осевой МРТ для оценки сколиоза дополнительные 5 минут лежащего положения, чтобы выполнить специфическую последовательность для изучения позвоночных мышц (визуализация диффузии тензора).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпуклости основной кривизны: площадь поперечного сечения
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - Площадь поперечного сечения Параметр будет определяться в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам и будет изучаться в вогнутости и выпукчении. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпукчении основной кривизны: угол угла награда
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - Угол Пеннации Параметр будет определяться в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам и будет изучаться в вогнутости и выпукчении. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изучаемые в вогнутости и выпуклости основной кривизны: количество мышечных волокон
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - Количество мышечных волокон Параметр будет определяться в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам и будет изучаться в вогнутости и выпукчении. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпуклости основной кривизны: значение T1
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - значение T1 Параметр будет определяться в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам и будет изучаться в вогнутости и выпукчении. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпукчении основной кривизны: значение фракции анизотропии
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - значение фракции анизотропии Эти параметры будут определены в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам, и будут изучены в вогнутости и выпуклости. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпуклости основной кривизны: диффузионное значение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - значение диффузии (среднее, радиальное, осевое) Эти параметры будут определены в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам, и будут изучены в вогнутости и выпуклости. |
на исходном уровне
|
|
Мышечные параметры, определенные в областях, представляющих конкретный интерес и изученные в вогнутости и выпуклости основной кривизны: значение t2
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Анализ различий в нескольких параметрах морфологических мышц, полученных из МРТ -сканирования между детьми со сколиозом (SI против SNM). - значение T2 Эти параметры будут определены в областях, представляющих конкретный интерес к переходным позвонкам и апикальным позвонкам, и будут изучены в вогнутости и выпуклости. |
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Директор по исследованиям: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .