- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07135765
- Juicio original
Evaluación de los músculos paravertebrales utilizando resonancia magnética de alta resolución en niños idiopáticos o neuromusculares de escoliosis (MRISCOL)
Evaluación de los músculos paravertebrales utilizando resonancia magnética de alta resolución en niños que sufren de escoliosis idiopática o neuromuscular
La escoliosis es una deformidad espinal tridimensional común definida por la rotación vertebral.
Además de la escoliosis del colapso, se han observado similitudes clínicas y radiológicas en niños con escoliosis secundaria de origen neuromuscular y niños con escoliosis idiopática en términos de ubicación y tipo de curvatura.
Parece relevante estudiar la musculatura axial en estos niños con más detalle, particularmente los músculos profundos (músculos transverspinios) que tienen una función estabilizador y rotacional (multifidi y rotadores).
La resonancia magnética es una técnica no invasiva y no irradiada utilizada en el diagnóstico etiopático de la escoliosis idiopática antes de la adolescencia y en el diagnóstico de escoliosis secundaria. Sin embargo, los músculos no se estudian específicamente durante estos exámenes. Se realizan para analizar la médula espinal y descartar las deformidades de la bisagra, aunque esta técnica proporciona información sobre los músculos paravertebrales.
Los músculos de interés deben analizarse utilizando las secuencias habituales, con la adición de una secuencia (DTI) específica para el estudio de los músculos profundos en niños que se someten a una resonancia magnética axial. Esto agrega 5 minutos al procedimiento de resonancia magnética estándar.
Por lo tanto, se obtendrían varios parámetros musculares morfológicos en áreas de interés específicas y luego se compararían entre el lado derecho e izquierdo y entre dos grupos de niños, 5 que sufren de escoliosis idiopática y 5 con escoliosis neuromuscular.
La escoliosis idiopática corresponde a un grupo heterogéneo de pacientes en términos de ubicación, número y progresión de las curvas. La hipótesis de la investigación es que puede haber un subgrupo de pacientes con escoliosis idiopática cuya progresión y/o etiología es de origen muscular.
La resonancia magnética podría convertirse en un examen de rutina en la evaluación de toda escoliosis, ya sea idiopática o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se basa en la hipótesis de que hay un subgrupo de pacientes con escoliosis idiopática cuyo inicio y/o progresión está vinculado a la disfunción muscular.
Este es un estudio prospectivo, comparativo y no aleatorio sin un grupo de control, realizado en un solo centro (el Hospital Garches en Francia es un centro de referencia para enfermedades y discapacidades neuromusculares). Esta investigación se encuentra en el campo de las técnicas de recopilación de datos utilizando métodos de imagen en dos poblaciones de niños con escoliosis.
Objetivos El objetivo principal es la evaluación de las diferencias morfológicas en los músculos paravertebrales entre niños con escoliosis de diferentes orígenes (idiopático (IS) o neuromuscular (NMS))
Los objetivos secundarios son:
- Evaluación de las diferencias morfológicas entre los músculos paravertebrales de la convexidad y la concavidad en la escoliosis idiopática
Evaluación de las diferencias morfológicas entre los músculos paravertebrales de la convexidad y la concavidad en la escoliosis neuromuscular; Proceso de investigación
Selección/Información La visita de selección se lleva a cabo durante una consulta de rutina para el diagnóstico/monitoreo de la escoliosis. Los niños con escoliosis idiopática o neuromuscular que, como parte de su tratamiento, necesitan someterse a una resonancia magnética axial (médula espinal, espinal de la bandeja) y que cumplan con los criterios de inclusión podrían inscribirse.
A los niños elegibles para el estudio y sus padres, si están presentes, se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio por el médico investigador y recibirán la hoja de información del estudio.
La inclusión de inclusión se logra después de un período mínimo de reflexión de 48 horas, y a más tardar el momento de la resonancia magnética. Después de obtener el consentimiento del niño y la firma de un padre o tutor, el niño se incluirá en el estudio.
Se someterán a la exploración de resonancia magnética inicialmente prescrita. Si las condiciones lo permiten, se les pedirá que permanezcan quieto durante otros 5 minutos mientras se realiza la secuencia adicional.
El cuestionario CAPAS-Q (versión 2022) se utilizará para evaluar la actividad física y el comportamiento sedentario y el investigador le dará al niño/adolescente para completar. Se proporcionará ayuda a los niños y niños más pequeños con dificultades de lectura. El cuestionario se recopilará al final de la visita después de que el paciente lo haya completado.
- La recopilación de datos y el análisis de la imagen de los datos se pseudonimizarán, recopilarán y analizarán con OLEA Medical Software (Olea-Medical.com).
Se definirán tres regiones:
- Región 1 correspondiente a la vértebra de transición proximal
- Región 2 correspondiente a la vértebra apical (o disco)
- Región 3 correspondiente a la vértebra de transición distal Estas se dividirán en dos zonas de acuerdo con la convexidad y la concavidad de la curvatura.
- Región 1 Convexa / Región 1 Cóncavo
- Región 2 Convexa / Región 2 Cóncavo
- Región 3 Convexa / Región 3 Cóncavo
Por lo tanto, se definirán seis regiones y se establecerán siete parámetros por región, es decir, 42 mediciones por resonancia magnética:
- Área transversal
- Ángulo de penetración
- Número de fibras musculares
- Valor t1
- Valor t2
- Valor de fracción de anisotropía
- Valor de difusividad (promedio, radial, axial)
El análisis estadístico será descriptivo (estudio descriptivo prospectivo). Las variables cuantitativas se describirán mediante la media, la desviación estándar, el rango mediano e intercuartil.
Las variables cualitativas se describirán mediante el número de casos y frecuencia.
Se realizarán comparaciones entre los dos grupos de niños con escoliosis de acuerdo con la etiología de la escoliosis.
Para cada uno de estos parámetros, se realizarán pruebas no paramétricas (Wilcoxon, Mann-Whitney).
Un valor p <0.05 se considerará significativo. No se buscarán diferencias significativas entre los dos grupos de niños con escoliosis para cada parámetro, para verificar la coincidencia de los grupos.
- Edad
- Género
- IMC
- Puntuación CAPAS-Q (actividad y estilo de vida sedentario)
- Valor de ángulo de Cobb;
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène Gouz, MD
- Número de teléfono: +33149094674
- Correo electrónico: helene.gouze@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 671612829
- Correo electrónico: ml.pissonnier@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- CHU Raymond Poincaré - APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 10 a 17 años,
- Escoliosis (idiopática o neuromuscular) que no se está derrumbando
- Ángulo de Cobb <40 °
- Femenina preferida
- Paciente capaz de caminar
- IMC promedio o bajo <20 kg/m2
- Firma del consentimiento informado por tutores legales
- Afiliación con un esquema de seguridad social (beneficiario o dependiente).
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente y/o padres a participar en el estudio
- Incapacidad para cooperar
- Sujeto con una contraindicación a la resonancia magnética
- Antecedentes de cirugía de columna
- No afiliado a un esquema de seguridad social (beneficiario o persona titulada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: escoliosis idiopática (es)
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Durante la resonancia magnética axial para la evaluación de la escoliosis, 5 minutos adicionales de colocación de la posición para realizar una secuencia específica para el estudio de los músculos vertebrales (imagen tensor de difusión).
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Comparador activo: escoliosis neuromuscular (NMS)
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Durante la resonancia magnética axial para la evaluación de la escoliosis, 5 minutos adicionales de colocación de la posición para realizar una secuencia específica para el estudio de los músculos vertebrales (imagen tensor de difusión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: área transversal
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Área transversal El parámetro se definirá en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiará en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y la convexidad de la curvatura principal: ángulo de seno
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Ángulo de penetración El parámetro se definirá en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiará en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: número de fibras musculares
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Número de fibras musculares El parámetro se definirá en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiará en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: valor T1
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Valor T1 El parámetro se definirá en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiará en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: valor de fracción de anisotropía
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Valor de fracción de anisotropía Estos parámetros se definirán en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiarán en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: valor de difusividad
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - valor de difusividad (promedio, radial, axial) Estos parámetros se definirán en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiarán en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Parámetros musculares definidos en áreas de interés específico y estudiados en la concavidad y convexidad de la curvatura principal: valor T2
Periodo de tiempo: al inicio
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Análisis de las diferencias en varios parámetros musculares morfológicos obtenidos de las exploraciones de resonancia magnética entre niños con escoliosis (SI versus SNM). - Valor T2 Estos parámetros se definirán en áreas de interés específico en las vértebras de transición y las vértebras apicales y se estudiarán en la concavidad y la convexidad. |
al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Director de estudio: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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