Hodnocení paravertebrálních svalů pomocí MRI s vysokým rozlišením u idiopatických nebo neuromuskulárních skolióz (MRISCOL)
Hodnocení paravertebrálních svalů pomocí MRI s vysokým rozlišením u dětí trpících idiopatickou nebo neuromuskulární skoliózou
Scolióza je běžná trojrozměrná deformace páteře definovaná rotací obratlů.
Kromě kolapsu skoliózy byly pozorovány klinické a radiologické podobnosti u dětí se sekundární skoliózou neuromuskulárního původu a děti s idiopatickou skoliózou z hlediska umístění a typu zakřivení.
Zdá se relevantní studovat axiální muskulaturu u těchto dětí podrobněji, zejména hluboké svaly (svaly transversospinals), které mají stabilizující a rotační funkci (multifidi a rotační).
MRI je neinvazivní, neozářená technika používaná v etiologické diagnóze idiopatické skoliózy před dospíváním a v diagnostice sekundární skoliózy. Během těchto zkoušek však svaly nejsou konkrétně studovány. Jsou prováděny za účelem analýzy míchy a vyloučení deformitů v hitech, ačkoli tato technika poskytuje informace o paravertebrálních svalech.
Zajímavé svaly by měly být analyzovány pomocí obvyklých sekvencí s přidáním sekvence (DTI) specifické pro studium hlubokých svalů u dětí podstupujících axiální MRI. To přidává 5 minut ke standardnímu postupu MRI.
Několik morfologických parametrů svalů by se tedy bylo získáno na specifických zájmových oblastech a poté porovnáno mezi pravou a levou stranou a mezi dvěma skupinami dětí, 5 trpící idiopatickou skoliózou a 5 neuromuskulární skoliózou.
Idiopatická skolióza odpovídá heterogenní skupině pacientů z hlediska umístění, počtu a progrese křivek. Výzkumná hypotéza je, že může existovat podskupina pacientů s idiopatickou skoliózou, jejichž progrese a/nebo etiologie je původ.
MRI by se pak mohla stát rutinním vyšetřením při hodnocení veškeré skoliózy, ať už idiopatických nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je založena na hypotéze, že existuje podskupina pacientů s idiopatickou skoliózou, jejichž nástup a/nebo progrese je spojena s svalovou dysfunkcí.
Jedná se o prospektivní, srovnávací, ne-randomizovanou studii bez kontrolní skupiny, provedené v jediném centru (Garchesova nemocnice ve Francii je referenčním centrem pro neuromuskulární onemocnění a postižení). Tento výzkum je v oblasti technik sběru dat využívajících zobrazovací metody na dvou populacích dětí se skoliózou.
Cíle Primárním cílem je posouzení morfologických rozdílů v paravertebrálních svalech mezi dětmi se skoliózou různých původů (idiopatický (IS) nebo neuromuskulární (NM))
Sekundární cíle jsou:
- Hodnocení morfologických rozdílů mezi paravertebrálními svaly konvexity a konkádnosti v idiopatické skolióze
Hodnocení morfologických rozdílů mezi paravertebrálními svaly konvexity a konkádnosti u neuromuskulární skoliózy; Výzkumný proces
Výběr/informace Návštěva výběru probíhá během rutinní konzultace pro diagnostiku/monitorování skoliózy. Mohou být zapsány děti s idiopatickou nebo neuromuskulární skoliózou, které v rámci své léčby musí podstoupit axiální MRI (mícha, páteř) a které splňují kritéria pro zařazení.
Děti způsobilým pro studii a jejich rodičům, pokud jsou přítomny, bude nabídnuta příležitost zúčastnit se této studie vyšetřujícím lékařem a dostanou informační list studie.
Začlenění je dosaženo po minimálním odrazovém období 48 hodin a nejpozději do doby MRI. Po získání souhlasu dítěte a podpisu rodiče nebo zákonného zástupce bude do studie zahrnuto dítě.
Původně předepsanou skenování MRI. Pokud to podmínky dovolí, budou požádány, aby zůstali ještě po dobu dalších 5 minut při provádění další sekvence.
Dotazník CAPAS-Q (verze 2022) bude použit k posouzení fyzické aktivity a sedavého chování a vyšetřovatel bude dán dítěti/dospívajícím k dokončení. Pomoc bude poskytnuta mladším dětem a dětem s obtížemi čtení. Dotazník bude shromažďován na konci návštěvy po jeho dokončení pacientem.
- Údaje o sběru a analýze dat budou pseudonymizovány, shromažďovány a analyzovány pomocí lékařského softwaru Olea (Olea-Medical.com).
Budou definovány tři regiony:
- Region 1 odpovídající proximálnímu přechodnému obratlu
- Oblast 2 odpovídající apikálnímu obratli (nebo disku)
- Oblast 3 odpovídající distálnímu přechodnému obratlu bude poté rozdělena do dvou zón podle konvexity a konkávity zakřivení.
- Region 1 konvexní / region 1 konkávní
- Region 2 Convex / Region 2 konkávní
- Region 3 Convex / Region 3 Cockave
Bude tedy definováno šest regionů a stanoveno sedm parametrů na oblast, tj. 42 měření na MRI:
- Průřezová oblast
- Úhel Pennation
- Počet svalových vláken
- Hodnota T1
- Hodnota T2
- Hodnota anizotropie frakce
- Hodnota difuzivity (průměr, radiální, axiální)
Statistická analýza bude popisná (prospektivní popisná studie). Kvantitativní proměnné budou popsány průměrnou, standardní odchylkou, mediánem a mezikvartilním rozsahem.
Kvalitativní proměnné budou popsány počtem případů a frekvence.
Porovnání bude provedeno mezi dvěma skupinami dětí se skoliózou podle etiologie skoliózy.
Pro každý z těchto parametrů budou provedeny neparametrické testy (Wilcoxon, Mann-Whitney).
Hodnota p <0,05 bude považována za významnou. Mezi oběma skupinami dětí se skoliózou pro každý parametr nebude hledán žádný významný rozdíl, aby se ověřilo porovnávání skupin.
- Stáří
- Pohlaví
- BMI
- Skóre CAPAS-Q (aktivita a sedavý životní styl)
- Hodnota úhlu Cobb;
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Gouz, MD
- Telefonní číslo: +33149094674
- E-mail: helene.gouze@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 671612829
- E-mail: ml.pissonnier@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let,
- Skolióza (idiopatická nebo neuromuskulární), která se nehrozí
- Úhel Cobb <40 °
- Žena preferovala
- Pacient schopen chodit
- Průměrné nebo nízké BMI <20 kg/m2
- Podpis informovaného souhlasu zákonných zástupců
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo závislého).
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta a/nebo rodičů k účasti na studii
- Neschopnost spolupracovat
- Předmět s kontraindikací MRI
- Historie operace páteře
- Není spojeno se systémem sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněného člověka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: idiopatická skolióza (IS)
|
Během axiální MRI pro hodnocení skoliózy dalších 5 minut polohy vleže, aby bylo možné provést specifickou sekvenci pro studium obratlových svalů (difúzní tenzorové zobrazování).
|
|
Aktivní komparátor: Neuromuskulární skolióza (NMS)
|
Během axiální MRI pro hodnocení skoliózy dalších 5 minut polohy vleže, aby bylo možné provést specifickou sekvenci pro studium obratlových svalů (difúzní tenzorové zobrazování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkádnosti a konvexitaci hlavního zakřivení: Průřezová oblast
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Průřezová oblast Parametr bude definován v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a bude studován v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: úhel Pennation
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Pennation Angle Parametr bude definován v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a bude studován v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: Počet svalových vláken
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Počet svalových vláken Parametr bude definován v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a bude studován v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: T1 hodnota
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Hodnota T1 Parametr bude definován v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a bude studován v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: Anizotropická frakční hodnota
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Anisotropická frakční hodnota Tyto parametry budou definovány v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a budou studovány v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: hodnota difuzivity
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Hodnota difuzivity (průměr, radiální, axiální) Tyto parametry budou definovány v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a budou studovány v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
|
Svalové parametry definované v oblastech specifického zájmu a studované v konkávitě a konvexnosti hlavního zakřivení: T2 hodnota
Časové okno: Na začátku
|
Analýza rozdílů v několika morfologických parametrech svalů získaných ze skenů MRI mezi dětmi se skoliózou (SI versus SNM). - Hodnota T2 Tyto parametry budou definovány v oblastech specifického zájmu u přechodných obratlů a apikálních obratlů a budou studovány v konkávitě a konvexnosti. |
Na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Ředitel studie: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .