Paravertebrale spieren beoordeling met behulp van MRI met hoge resolutie bij idiopathische of neuromusculaire scoliose kinderen (MRISCOL)
Paravertebrale spieren beoordeling met behulp van MRI met hoge resolutie bij kinderen die lijden aan idiopathische of neuromusculaire scoliose
Scoliose is een veel voorkomende driedimensionale spinale misvorming gedefinieerd door wervelrotatie.
Afgezien van collapse scoliose zijn klinische en radiologische overeenkomsten waargenomen bij kinderen met secundaire scoliose van neuromusculaire oorsprong en kinderen met idiopathische scoliose in termen van de locatie en het type kromming.
Het lijkt relevant om het axiale spierstelsel bij deze kinderen in meer detail te bestuderen, met name de diepe spieren (Transversospinales -spieren) die een stabiliserende en rotatiefunctie hebben (multifidi en rotatores).
MRI is een niet-invasieve, niet-bestralingstechniek die wordt gebruikt bij de aetiologische diagnose van idiopathische scoliose vóór de adolescentie en bij de diagnose van secundaire scoliose. De spieren worden echter niet specifiek bestudeerd tijdens deze onderzoeken. Ze worden uitgevoerd om het ruggenmerg te analyseren en scharnierafwijkingen uit te sluiten, hoewel deze techniek informatie biedt over de paravertebrale spieren.
De spieren van belang moeten worden geanalyseerd met behulp van de gebruikelijke sequenties, met de toevoeging van een sequentie (DTI) die specifiek is voor de studie van diepe spieren bij kinderen die axiale MRI ondergaan. Dit voegt 5 minuten toe aan de standaard MRI -procedure.
Verschillende morfologische spierparameters zouden dus worden verkregen op specifieke interessegebieden en vervolgens vergeleken tussen rechts en linkszijde en tussen twee groepen kinderen, 5 die lijden aan idiopathische scoliose en 5 met neuromusculaire scoliose.
Idiopathische scoliose komt overeen met een heterogene groep patiënten in termen van de locatie, het aantal en de progressie van de curven. De onderzoekshypothese is dat er een subgroep kan zijn van patiënten met idiopathische scoliose waarvan de progressie en/of etiologie van oorsprong gespierd is.
MRI zou dan een routinematig onderzoek kunnen worden bij de beoordeling van alle scoliose, al dan niet idiopathisch.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat er een subgroep is van patiënten met idiopathische scoliose waarvan het begin en/of progressie is gekoppeld aan spierdisfunctie.
Dit is een prospectief, vergelijkend, niet-gerandomiseerd onderzoek zonder een controlegroep, uitgevoerd in een enkel centrum (Garches Hospital in Frankrijk is een referentiecentrum voor neuromusculaire ziekten en handicaps). Dit onderzoek bevindt zich op het gebied van technieken voor gegevensverzameling met behulp van beeldvormingsmethoden op twee populaties van kinderen met scoliose.
Doelstellingen Het primaire doel is de beoordeling van morfologische verschillen in paravertebrale spieren tussen kinderen met scoliose van verschillende oorsprong (idiopathisch (is) of neuromusculair (NMS)))
Secundaire doelstellingen zijn:
- Beoordeling van morfologische verschillen tussen de paravertebrale spieren van de convexiteit en concaafheid bij idiopathische scoliose
Beoordeling van morfologische verschillen tussen de paravertebrale spieren van de convexiteit en concaafheid bij neuromusculaire scoliose; Onderzoeksproces
Selectie/informatie Het selectiebezoek vindt plaats tijdens een routinematig consult voor de diagnose/monitoring van scoliose. Kinderen met idiopathische of neuromusculaire scoliose die als onderdeel van hun behandeling een axiale MRI moeten ondergaan (ruggenmerg, pan spinaal) en die voldoen aan de inclusiecriteria kunnen worden ingeschreven.
Kinderen die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun ouders, indien aanwezig, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan deze studie door de onderzoeksarts en krijgen het onderzoeksformulier voor studie.
Inclusie -opname wordt bereikt na een minimale reflectietijd van 48 uur, en uiterlijk later dan de tijd van de MRI. Na het verkrijgen van de toestemming van het kind en de handtekening van een ouder of voogd, wordt het kind in het onderzoek opgenomen.
Ze zullen de MRI -scan ondergaan die aanvankelijk is voorgeschreven. Als de omstandigheden het toelaten, wordt hen gevraagd om nog 5 minuten stil te blijven terwijl de extra reeks wordt uitgevoerd.
De CAPAS-Q-vragenlijst (2022-versie) zal worden gebruikt om fysieke activiteit en sedentair gedrag te beoordelen en zal door de onderzoeker aan het kind/de adolescent worden gegeven om te voltooien. Hulp zal worden geboden aan jongere kinderen en kinderen met leesproblemen. De vragenlijst zal worden verzameld aan het einde van het bezoek nadat deze door de patiënt is voltooid.
- Gegevensverzameling en analyse-beeldgegevens worden pseudonimiseerd, verzameld en geanalyseerd met Olea Medical Software (Olea-medical.com).
Drie regio's worden gedefinieerd:
- Regio 1 overeenkomend met de proximale overgangswervels
- Regio 2 overeenkomend met de apicale wervel (of schijf)
- Regio 3 die overeenkomt met de distale overgangswervel deze zullen vervolgens worden verdeeld in twee zones volgens de convexiteit en concaafheid van de kromming.
- Regio 1 convex / regio 1 concave
- Regio 2 convex / regio 2 concave
- Regio 3 convex / regio 3 concave
Aldus zullen zes regio's worden gedefinieerd en zeven parameters per vastgestelde regio, d.w.z. 42 metingen per MRI:
- Dwarsdoorsnede gebied
- Valshoek
- Aantal spiervezels
- T1 -waarde
- T2 -waarde
- Anisotropie fractiewaarde
- Diffusiviteitswaarde (gemiddeld, radiaal, axiaal)
Statistische analyse zal beschrijvend zijn (prospectieve beschrijvende studie). Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven door het gemiddelde, standaardafwijking, mediaan en interkwartielbereik.
Kwalitatieve variabelen worden beschreven door het aantal gevallen en frequentie.
Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen de twee groepen kinderen met scoliose volgens de etiologie van de scoliose.
Voor elk van deze parameters worden niet-parametrische tests (Wilcoxon, Mann-Whitney) uitgevoerd.
Een p-waarde <0,05 zal als significant worden beschouwd. Er zal geen significant verschil worden gezocht tussen de twee groepen kinderen met scoliose voor elke parameter, om de matching van de groepen te verifiëren.
- Leeftijd
- Geslacht
- BMI
- CAPAS-Q-score (activiteit en sedentaire levensstijl)
- Cobb -hoekwaarde;
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hélène Gouz, MD
- Telefoonnummer: +33149094674
- E-mail: helene.gouze@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 671612829
- E-mail: ml.pissonnier@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar oud,
- Scoliose (idiopathisch of neuromusculair) die niet instort
- Cobb -hoek <40 °
- Vrouwvoorkeur
- Patiënt kan lopen
- Gemiddelde of lage BMI <20kg/M2
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door wettelijke voogden
- Aangeslotenheid met een socialezekerheidsregeling (begunstigde of afhankelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt en/of ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om samen te werken
- Onderwerp met een contra -indicatie voor MRI
- Geschiedenis van spinale chirurgie
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsregeling (begunstigde of getiteld persoon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: idiopathische scoliose (is)
|
Tijdens axiale MRI voor scoliose -beoordeling, extra 5 minuten liggende positie om een specifieke sequentie uit te voeren voor de studie van de wervelspieren (Diffusion Tensor Imaging).
|
|
Actieve vergelijker: Neuromusculaire scoliose (NMS)
|
Tijdens axiale MRI voor scoliose -beoordeling, extra 5 minuten liggende positie om een specifieke sequentie uit te voeren voor de studie van de wervelspieren (Diffusion Tensor Imaging).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de belangrijkste kromming: dwarsdoorsnede-gebied
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - dwarsdoorsnedeoppervlak De parameter wordt gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zal worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de hoofdkromming: pennatiehoek
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - Pennatiehoek De parameter wordt gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zal worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de belangrijkste kromming: aantal spiervezels
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - Aantal spiervezels De parameter wordt gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zal worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de hoofdkromming: T1 -waarde
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - T1 -waarde De parameter wordt gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zal worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de belangrijkste kromming: anisotropie -fractiewaarde
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - anisotropie fractiewaarde Deze parameters zullen worden gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zullen worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de belangrijkste kromming: diffusiviteitswaarde
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - diffusiviteitswaarde (gemiddeld, radiaal, axiaal) Deze parameters zullen worden gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zullen worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
|
Spierparameters gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse en bestudeerd in de concaafheid en convexiteit van de hoofdkromming: T2 -waarde
Tijdsspanne: bij aanvang
|
Analyse van verschillen in verschillende morfologische spierparameters verkregen uit MRI -scans tussen kinderen met scoliose (Si versus SNM). - T2 -waarde Deze parameters zullen worden gedefinieerd in gebieden van specifieke interesse op de overgangswervels en apicale wervels en zullen worden bestudeerd in de concaafheid en convexiteit. |
bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Studie directeur: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .