- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07135765
- Oryginalna próba
Ocena mięśni paravertebralnych za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości u dzieci i idiopatycznych lub nerwowo-mięśniowych (MRISCOL)
Ocena mięśni paravertebralnych za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości u dzieci cierpiących na skoliozę idiopatyczną lub nerwowo-mięśniową
Skolioza jest powszechną trójwymiarową deformacją kręgosłupa zdefiniowaną przez obrót kręgosłupa.
Oprócz skoliozy zapadnięcia się, podobieństwa kliniczne i radiologiczne zaobserwowano u dzieci z wtórną skoliozą pochodzenia nerwowo -mięśniowego i dzieci z idiopatyczną skoliozą pod względem lokalizacji i rodzaju krzywizny.
Wydaje się, że bardziej szczegółowo badanie mięśni osiowej u tych dzieci, szczególnie głębokie mięśnie (mięśnie transpersospininals), które mają funkcję stabilizującą i obrotową (multifidi i rotatory).
MRI jest nieinwazyjną, nieskrypcyjną techniką stosowaną w etiologicznej diagnozie skoliozy idiopatycznej przed okresem dojrzewania i w diagnozie skoliozy wtórnej. Jednak mięśnie nie są specjalnie badane podczas tych egzaminów. Są one wykonywane w celu analizy rdzenia kręgowego i wykluczenia deformacji zawiasów, chociaż technika ta zawiera informacje na temat mięśni paravertebralnych.
Mięśnie zainteresowane należy analizować przy użyciu zwykłych sekwencji, z dodaniem sekwencji (DTI) specyficznymi do badania głębokich mięśni u dzieci poddawanych osiowym MRI. To dodaje 5 minut do standardowej procedury MRI.
W ten sposób uzyskano kilka parametrów mięśni morfologicznych na określonych obszarach zainteresowania, a następnie porównane między prawą i lewą stronę i między dwiema grupami dzieci, 5 cierpiących na skoliozę idiopatyczną i 5 z skoliozą nerwowo -mięśniową.
Idiopatyczna skolioza odpowiada heterogenicznej grupie pacjentów pod względem lokalizacji, liczby i postępu krzywych. Hipoteza badawcza polega na tym, że może istnieć podgrupa pacjentów z skoliozą idiopatyczną, której postęp i/lub etiologia mają pochodzenie mięśni.
MRI może wówczas stać się rutynowym badaniem w ocenie całej skoliozy, czy to idiopatycznego, czy nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to opiera się na hipotezie, że istnieje podgrupa pacjentów z idiopatyczną skoliozą, której początek i/lub postęp jest powiązany z dysfunkcją mięśni.
Jest to prospektywne, porównawcze, nieograniczone badanie bez grupy kontrolnej, przeprowadzone w jednym centrum (Garches Hospital we Francji jest centrum referencyjnym chorób i niepełnosprawności nerwowo-mięśniowych). Badania to w dziedzinie technik gromadzenia danych przy użyciu metod obrazowania w dwóch populacjach dzieci z skoliozą.
Celem Głównym celem jest ocena różnic morfologicznych w mięśniach paravertebralnych między dziećmi z skoliozą o różnych pochodzeniach (idiopatyczne (IS) lub nerwowo -mięśniowe (NMS))
Cele wtórne to:
- Ocena różnic morfologicznych między mięśniami paravertebralowymi wypukłości i wklęsłości w skoliozie idiopatycznej
Ocena różnic morfologicznych między mięśniami paravertebralowymi wypukłości i wklęsłości w skoliozie nerwowo -mięśni; Proces badawczy
Wybór/informacje Wizyta wyboru odbywa się podczas rutynowej konsultacji w zakresie diagnozy/monitorowania skoliozy. Dzieci z skoliozą idiopatyczną lub nerwowo -mięśniową, które w ramach leczenia muszą przejść osiowy MRI (rdzeń kręgowy, panel kręgosłupa) i które spełniają kryteria włączenia.
Dzieci kwalifikujące się do badania, a ich rodzice, jeśli są obecne, otrzymają możliwość uczestnictwa w tym badaniu przez lekarza badawczego i otrzymają arkusz informacyjny badania.
Włączenie włączenia osiąga się po minimalnym okresie odbicia wynoszącym 48 godzin i nie później niż w czasie MRI. Po uzyskaniu zgody dziecka i podpisu rodzica lub opiekuna dziecko zostanie włączone do badania.
Będą przejść skanowanie MRI początkowo przepisane. Jeśli warunki na to pozwolą, zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu przez kolejne 5 minut podczas wykonywania dodatkowej sekwencji.
Kwestionariusz CAPAS-Q (wersja 2022) zostanie wykorzystany do oceny aktywności fizycznej i siedzących zachowań i zostanie przekazany przez badacz dziecku/nastolatku. Pomoc zostanie udzielona młodszym dzieciom i dzieciom z trudnościami w czytaniu. Kwestionariusz zostanie zebrany pod koniec wizyty po ukończeniu jej pacjenta.
- Zbieranie danych i analiza danych obrazowania będą pseudonimiczne, gromadzone i analizowane za pomocą OLEA Medical Software (Olea-medical.com).
Zdefiniowane zostaną trzy regiony:
- Region 1 odpowiadający bliższemu kręgowi przejściowemu
- Region 2 odpowiadający wierzchołkowi kręgu (lub dysku)
- Region 3 odpowiadający dystalnej przejściowej kręgu zostaną one następnie podzielone na dwie strefy zgodnie z wypukłą i wklęsłością krzywizny.
- Region 1 wypukły / regionu 1 wklęsły
- Region 2 wypukły / regionu 2 wklęsły
- Region 3 wypukły / region 3 wklęsły
Zatem zostanie zdefiniowane sześć regionów, a ustalono siedem parametrów na region, tj. 42 pomiary na MRI:
- Obszar przekrojowy
- Kąt Pennation
- Liczba włókien mięśniowych
- Wartość T1
- Wartość T2
- Wartość ułamka anizotropii
- Wartość dyfuzyjności (średnia, promieniowa, osiowa)
Analiza statystyczna będzie opisywna (prospektywne badanie opisowe). Zmienne ilościowe zostaną opisane przez średni, odchylenie standardowe, medianę i zakres międzykwartylowy.
Zmienne jakościowe zostaną opisane liczbą przypadków i częstotliwości.
Porównania zostaną dokonane między dwiema grupami dzieci ze skoliozą zgodnie z etiologią skoliozy.
Dla każdego z tych parametrów zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne (Wilcoxon, Mann-Whitney).
Wartość p <0,05 zostanie uznana za znaczącą. Nie będzie szukać znaczącej różnicy między dwiema grupami dzieci z skoliozą dla każdego parametru, aby zweryfikować dopasowanie grup.
- Wiek
- Płeć
- BMI
- Wynik CAPAS-Q (aktywność i siedzący tryb życia)
- Wartość kątowa Cobb;
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Gouz, MD
- Numer telefonu: +33149094674
- E-mail: helene.gouze@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Line PISSONNIER, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 671612829
- E-mail: ml.pissonnier@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- CHU Raymond Poincaré - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat,
- Skolioza (idiopatyczna lub nerwowo -mięśniowa), która nie zapada się
- Kąt Cobb <40 °
- Preferowana kobieta
- Pacjent może chodzić
- Średni lub niski BMI <20 kg/m2
- Podpis świadomej zgody strażników prawnych
- Przynależność do programu zabezpieczenia społecznego (beneficjenta lub zależnego).
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestniczenia pacjenta i/lub rodziców
- Niemożność współpracy
- Podmiot z przeciwwskazaniem do MRI
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Nie jest powiązany z programem ubezpieczenia społecznego (beneficjent lub osoba uprawniona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Idiopatyczna skolioza (IS)
|
Podczas osiowego MRI do oceny skoliozy dodatkowe 5 minut leżenia pozycji w celu wykonania specyficznej sekwencji do badania mięśni kręgowych (obrazowanie tensora dyfuzyjnego).
|
|
Aktywny komparator: skolioza nerwowo -mięśniowa (NMS)
|
Podczas osiowego MRI do oceny skoliozy dodatkowe 5 minut leżenia pozycji w celu wykonania specyficznej sekwencji do badania mięśni kręgowych (obrazowanie tensora dyfuzyjnego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach specyficznych zainteresowań i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: obszar przekrojowy
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Obszar przekroju Parametr zostanie zdefiniowany w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będzie badany w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: kąt penracji
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Kąt Pennation Parametr zostanie zdefiniowany w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będzie badany w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: liczba włókien mięśniowych
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Liczba włókien mięśniowych Parametr zostanie zdefiniowany w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będzie badany w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: wartość T1
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Wartość T1 Parametr zostanie zdefiniowany w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będzie badany w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: wartość frakcji anizotropii
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Wartość ułamka anizotropii Parametry te zostaną zdefiniowane w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będą badane w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkłóceniu i wypukłości głównej krzywizny: wartość dyfuzyjna
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Wartość dyfuzyjności (średnia, promieniowa, osiowa) Parametry te zostaną zdefiniowane w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będą badane w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
|
Parametry mięśni zdefiniowane w obszarach o specyficznych zainteresowaniach i badane w wkładzie i wypukłości głównej krzywizny: wartość T2
Ramy czasowe: na początku
|
Analiza różnic w kilku parametrach mięśni morfologicznych uzyskanych ze skanów MRI między dziećmi ze skoliozą (SI kontra SNM). - Wartość T2 Parametry te zostaną zdefiniowane w obszarach specyficznych zainteresowań w kręgach przejściowych i wierzchołkowych kręgach i będą badane w wkładzie i wypukłości. |
na początku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
- Dyrektor Studium: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241726
- 2024-A02677-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .