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Valutazione dei muscoli paravertebrali mediante MRI ad alta risoluzione nella scoliosi idiopatica o neuromuscolare (MRISCOL)

20 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dei muscoli paravertebrali mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione nei bambini che soffrono di scoliosi idiopatica o neuromuscolare

La scoliosi è una deformità spinale tridimensionale comune definita dalla rotazione vertebrale.

Oltre alla scoliosi del collasso, sono state osservate somiglianze cliniche e radiologiche nei bambini con scoliosi secondaria di origine neuromuscolare e bambini con scoliosi idiopatica in termini di posizione e tipo di curvatura.

Sembra rilevante studiare la muscolatura assiale in questi bambini in modo più dettagliato, in particolare i muscoli profondi (muscoli trasversali) che hanno una funzione stabilizzante e rotazionale (multifidi e rotatori).

La risonanza magnetica è una tecnica non invasiva e non irradiante utilizzata nella diagnosi eziologica della scoliosi idiopatica prima dell'adolescenza e nella diagnosi di scoliosi secondaria. Tuttavia, i muscoli non sono specificamente studiati durante questi esami. Vengono eseguiti per analizzare il midollo spinale ed escludere le deformità della cerniera, sebbene questa tecnica fornisca informazioni sui muscoli paravertebrali.

I muscoli di interesse dovrebbero essere analizzati usando le solite sequenze, con l'aggiunta di una sequenza (DTI) specifica allo studio dei muscoli profondi nei bambini sottoposti a risonanza magnetica assiale. Questo aggiunge 5 minuti alla procedura MRI standard.

Numerosi parametri muscolari morfologici sarebbero così ottenuti su aree di interesse specifiche e quindi confrontati tra il lato destro e sinistro e tra due gruppi di bambini, 5 che soffrono di scoliosi idiopatica e 5 con scoliosi neuromuscolare.

La scoliosi idiopatica corrisponde a un gruppo eterogeneo di pazienti in termini di posizione, numero e progressione delle curve. L'ipotesi di ricerca è che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti con scoliosi idiopatica la cui progressione e/o eziologia sono di origine muscolare.

La risonanza magnetica potrebbe quindi diventare un esame di routine nella valutazione di tutta la scoliosi, idiopatica o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si basa sull'ipotesi che vi sia un sottogruppo di pazienti con scoliosi idiopatica la cui insorgenza e/o progressione sono legate alla disfunzione muscolare.

Questo è uno studio prospettico, comparativo, non randomizzato senza un gruppo di controllo, eseguito in un unico centro (Garches Hospital in Francia è un centro di riferimento per le malattie e le disabilità neuromuscolari). Questa ricerca è nel campo delle tecniche di raccolta dei dati utilizzando metodi di imaging su due popolazioni di bambini con scoliosi.

Obiettivi L'obiettivo primario è la valutazione delle differenze morfologiche nei muscoli paravertebrali tra bambini con scoliosi di origini diverse (IDiopatica (IS) o neuromuscolare (NMS))

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutazione delle differenze morfologiche tra i muscoli paravertebrali della convessità e della concavità nella scoliosi idiopatica
  • Valutazione delle differenze morfologiche tra i muscoli paravertebrali della convessità e della concavità nella scoliosi neuromuscolare; Processo di ricerca

    1. Selezione/Informazioni La visita di selezione si svolge durante una consulenza di routine per la diagnosi/monitoraggio della scoliosi. I bambini con scoliosi idiopatica o neuromuscolare che, come parte del loro trattamento, devono sottoporsi a una risonanza magnetica assiale (midollo spinale, spinale Pan) e che soddisfano i criteri di inclusione potrebbero essere arruolati.

      I bambini ammissibili allo studio e i loro genitori, se presenti, verranno offerti l'opportunità di partecipare a questo studio da parte del medico investigativo e verrà fornita la scheda informativa dello studio.

    2. L'inclusione di inclusione si ottiene dopo un periodo di riflessione minimo di 48 ore e non oltre il tempo della risonanza magnetica. Dopo aver ottenuto il consenso del bambino e la firma di un genitore o tutore, il bambino sarà incluso nello studio.

      Subiranno la scansione della risonanza magnetica inizialmente prescritta. Se le condizioni lo consentono, verrà chiesto loro di rimanere fermi per altri 5 minuti mentre viene eseguita la sequenza aggiuntiva.

      Il questionario CAPAS-Q (versione 2022) verrà utilizzato per valutare l'attività fisica e il comportamento sedentario e verrà dato al bambino da completare al bambino/adolescente. L'aiuto sarà fornito ai bambini più piccoli e ai bambini con difficoltà di lettura. Il questionario sarà raccolto alla fine della visita dopo che è stato completato dal paziente.

    3. La raccolta e l'analisi dei dati di imaging dei dati saranno pseudonimizzati, raccolti e analizzati con il software medico OLEA (OLEA-CHEDICAL.COM).

Verranno definite tre regioni:

  • Regione 1 corrispondente alla vertebra di transizione prossimale
  • Regione 2 corrispondente alla vertebra apicale (o disco)
  • Regione 3 corrispondente alla vertebra di transizione distale, questi saranno quindi divisi in due zone in base alla convessità e alla concavità della curvatura.
  • Regione 1 convessa / regione 1 concava
  • Regione 2 convessa / regione 2 concava
  • Regione 3 convessa / regione 3 concava

Pertanto, sei regioni saranno definite e sette parametri per regione stabiliti, ovvero 42 misurazioni per risonanza magnetica:

  • Area trasversale
  • Angolo di pennazione
  • Numero di fibre muscolari
  • Valore T1
  • Valore T2
  • Valore della frazione di anisotropia
  • Valore di diffusività (medio, radiale, assiale)

L'analisi statistica sarà descrittiva (studio descrittivo prospettico). Le variabili quantitative saranno descritte dalla media, deviazione standard, mediana e interquartile.

Le variabili qualitative saranno descritte dal numero di casi e frequenza.

Verranno fatti confronti tra i due gruppi di bambini con scoliosi secondo l'eziologia della scoliosi.

Per ciascuno di questi parametri, verranno eseguiti test non parametrici (Wilcoxon, Mann-Whitney).

Un valore p <0,05 sarà considerato significativo. Non verrà richiesta alcuna differenza significativa tra i due gruppi di bambini con scoliosi per ciascun parametro, al fine di verificare la corrispondenza dei gruppi.

  • Età
  • Genere
  • BMI
  • Punteggio Capas-Q (attività e stile di vita sedentario)
  • Valore dell'angolo di cobb;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • CHU Raymond Poincaré - APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni,
  • Scoliosi (idiopatica o neuromuscolare) che non è collassante
  • Angolo di cobb <40 °
  • Femmina preferita
  • Paziente in grado di camminare
  • BMI medio o basso <20 kg/m2
  • Firma del consenso informato da parte dei tutori legali
  • Affiliazione con uno schema di sicurezza sociale (beneficiario o dipendente).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e/o dei genitori di partecipare allo studio
  • Incapacità di collaborare
  • Soggetto con una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia della chirurgia spinale
  • Non affiliato a uno schema di sicurezza sociale (beneficiario o persona intitolata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scoliosi idiopatica (IS)
Durante la risonanza magnetica assiale per la valutazione della scoliosi, ulteriori 5 minuti di posizione sdraiata al fine di eseguire una sequenza specifica per lo studio dei muscoli vertebrali (imaging del tensore di diffusione).
Comparatore attivo: Scoliosi neuromuscolare (NMS)
Durante la risonanza magnetica assiale per la valutazione della scoliosi, ulteriori 5 minuti di posizione sdraiata al fine di eseguire una sequenza specifica per lo studio dei muscoli vertebrali (imaging del tensore di diffusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: area trasversale
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Area trasversale

Il parametro sarà definito in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e sarà studiato nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: angolo di pennazione
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Angolo di pennazione

Il parametro sarà definito in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e sarà studiato nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: numero di fibre muscolari
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Numero di fibre muscolari

Il parametro sarà definito in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e sarà studiato nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: valore T1
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Valore T1

Il parametro sarà definito in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e sarà studiato nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: valore della frazione di anisotropia
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Valore della frazione di anisotropia

Questi parametri saranno definiti in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e saranno studiati nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: valore di diffusività
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Valore di diffusività (medio, radiale, assiale)

Questi parametri saranno definiti in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e saranno studiati nella concavità e nella convessità.

al basale
Parametri muscolari definiti in aree di interesse specifico e studiati nella concavità e convessità della curvatura principale: valore T2
Lasso di tempo: al basale

Analisi delle differenze in diversi parametri muscolari morfologici ottenuti dalle scansioni MRI tra bambini con scoliosi (SI contro SNM).

- Valore T2

Questi parametri saranno definiti in aree di interesse specifico nelle vertebre di transizione e nelle vertebre apicali e saranno studiati nella concavità e nella convessità.

al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Gouz, MD, CHU Raymond Poincaré - APHP
  • Direttore dello studio: Robert Carlier, MD, PhD, CHU Raymond Poincaré - APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP241726
  • 2024-A02677-40 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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