脊髄転移の治療のための術前の定位放射線療法 (PRESTRASM)
2025年8月15日 更新者：Prof. Dr. Rami El Shafie、University Medical Center Goettingen
この介入臨床試験の目標は、脊髄転移の手術を受けている患者の治療における術前低分散立体体体放射線療法（SBRT）の有効性と安全性を評価することです。
この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 術前SBRTは、術後3か月および6か月でMRI/CTスキャンによって評価されるように、関与する脊椎セグメントで局所腫瘍制御をもたらしますか？
- 痛みの強さ、機能的状態、生活の質の点での術後の結果は何ですか？
参加者は、外科的介入の少し前に、低耐分裂SBRTから脊髄転移を受けます。
参加者は、以下を含む術前およびフォローアップの評価を受けます。
- 手術前後のMRIおよびCTスキャン、および腫瘍サイズを測定する手術後3および6か月後
- 患者が現在の痛み、最悪の痛み、および平均痛みを0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）で評価する痛みのアンケート
- 日常活動を実行する患者の一般的な能力を評価するための短いアンケート（Karnofskyパフォーマンスステータス）
- 腰痛、身体的制限、および全体的な生活の質を評価するためのいくつかの患者アンケート（Oswestry Disability Index、EORTC QLQ-C30、およびEORTC QLQ-BM22）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- 電話番号：+49 551 39 64501
- メール：carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
研究場所
-
-
-
Göttingen、ドイツ、37073
- 募集
- University Medical Center Goettingen
-
コンタクト：
- Anna-Lena Simmert
- 電話番号：+49 551 39 64567
- メール：anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 脊髄腫瘍の外科的治療の兆候
- 年齢：年齢または18歳
- 推定生存率6か月
- 患者は、患者情報の文脈における臨床研究の性質、重要性、範囲を理解し、これに関する研究に参加する決定に基づいて理解することができます。
除外基準：
- 年齢：18歳未満
- 緊急外科的減圧を促す膀胱および腸のコントロールの運動不足または喪失
- 腫瘍の範囲では、分解されたSBRT（1-3分数）を許可しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低分割定位体の放射線療法 +手術
参加者は、インフォームドコンセントの1週間以内に、1〜3枚の分数で、低分割定位体の放射線療法（SBRT）を1〜3分の分数で受け取ります。
SBRTは、CTの計画と共同登録されたMRIを使用して計画され、制度の固定基準とEstroガイドラインに従って配信されます。
外科的介入は、インフォームドコンセントの最大10日以内に続き、臨床的適応に応じて、脊椎管の減圧および/または背側計器が含まれます。
|
Estroガイドラインに従ってMRIベースの計画と制度の固定基準を使用して、手術前の10日以内に1〜3分の分数で配信された低分割SBRT。
臨床的適応に基づいて、SBRTに続いて外科的介入が行われます。
脊髄または神経圧縮の場合の脊髄運河の減圧（椎弓切除および/または孔切開術を介して）、および神経根性システム（BrainLab、Munich、Germany）に導かれた椎弓根ネジを使用した不安定な脊椎の背側脊椎の背側装置が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所腫瘍制御
時間枠：治療の3ヶ月後
|
治療の3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所腫瘍制御
時間枠：治療後6ヶ月
|
治療後6ヶ月
|
|
|
痛みの緩和
時間枠：最初の入院からの退院時（通常は手術後5〜10日以内）、治療後3および6か月後
|
数値評価スケール（ゼロから10）で測定される痛みの評価：これは、患者に1）症状を評価するように依頼することによって行われます。
|
最初の入院からの退院時（通常は手術後5〜10日以内）、治療後3および6か月後
|
|
退院時の創傷治癒合併症
時間枠：最初の入院からの退院時（通常、手術後5〜10日以内）
|
最初の入院からの退院時（通常、手術後5〜10日以内）
|
|
|
EORTC QLQ-C30スコア
時間枠：治療後3および6か月後
|
欧州癌の質の高い研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）は、がん患者の一般的な健康状態と生活の質を評価するための検証済みの30項目のアンケートです。
スコアの範囲は0〜100です。
グローバルな健康と機能スケールの場合、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
症状のスケールでは、スコアが高いほど症状が悪化します。
|
治療後3および6か月後
|
|
EORTC QLQ-BM22スコア
時間枠：治療後3および6か月後
|
欧州癌の質のある研究と治療のための組織 - 骨転移モジュール（EORTC QLQ-BM22）は、骨転移患者の生活の質を評価するために設計された検証された22項目の患者報告アウトカム測定です。
機能ドメインと症状ドメインが含まれます。
スコアの範囲は0〜100です。
症状スケールのスコアが高いほど、症状が悪化していることを示しています。機能スケールのスコアが高いほど、より良い機能が示されます。
|
治療後3および6か月後
|
|
Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：治療後3および6か月後
|
Oswestry Disability Index（ODI）は、腰痛による障害と機能障害の程度を評価するために使用される検証済みの患者報告の結果アンケートです。
日常生活の活動をカバーする10個のアイテムで構成されています。
スコアは0％から100％の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことを示しています。
|
治療後3および6か月後
|
|
放射線学的に確認された機器障害を持つ参加者の数
時間枠：手術の6か月後
|
術後脊椎イメージング（CTおよびMRI）に基づいて、計装の故障が評価されます。
故障は、インプラントの緩み、破損、変位、または外科的修正の必要性の兆候として定義されます。
イメージングは、制度的基準に従って放射線科医によって評価されます。
影響を受ける参加者の数が報告されます。
|
手術の6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月15日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。