Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ stereotaktisk strålebehandling til behandling af rygmarvsmetastaser (PRESTRASM)

15. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår kirurgi for spinalmetastaser.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Resulterer præoperativ SBRT i lokal tumorstyring ved de involverede rygmarvsegmenter som vurderet ved MRI/CT -scanning efter 3 og 6 måneder postoperativt?
  • Hvad er de postoperative resultater med hensyn til smerteintensitet, funktionel status og livskvalitet?

Deltagerne vil modtage hypofraktioneret SBRT til rygmarvsmetastaser kort før kirurgisk indgriben.

Deltagerne gennemgår præoperative og opfølgningsvurderinger, herunder:

  • MR- og CT -scanninger før og efter operationen og efter 3 og 6 måneder efter operationen for at måle tumorstørrelse
  • Smerte spørgeskemaer, hvor patienterne vurderer deres nuværende smerte, værste smerte og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter, man kan forestille sig)
  • Et kort spørgeskema (Karnofsky Performance Status) for at vurdere patientens generelle evne til at udføre daglige aktiviteter
  • Flere patientspørgeskemaer til evaluering af rygsmerter, fysiske begrænsninger og den samlede livskvalitet (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BM22)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikation til kirurgisk behandling af en rygmarvs tumor
  • Alder: ældre eller 18 år
  • Estimeret overlevelse> 6 måneder
  • Patienten er i stand til at forstå arten, betydningen og omfanget af den kliniske undersøgelse i forbindelse med patientinformation og at basere beslutningen om at deltage i undersøgelsen af ​​dette.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18 år
  • Motorunderskud eller tab af blære og tarmkontrol, der opfordrer til en kirurgisk dekomprimering
  • Tumoromfang tillader ikke hypofraktioneret SBRT (1-3 fraktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling + kirurgi
Deltagerne vil modtage hypofraktioneret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til rygmarvsmetastaser i 1-3 fraktioner inden for en uge efter informeret samtykke. SBRT planlægges ved hjælp af MR-co-registreret med planlægning af CT og leveret efter institutionelle immobiliseringsstandarder og Estro-retningslinjer. Kirurgisk intervention følger inden for maksimalt 10 dage efter informeret samtykke og inkluderer dekomprimering af rygmarvskanalen og/eller ryginstrumentering, afhængigt af klinisk indikation.
Stråling: Preoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Hypofraktioneret SBRT leveret i 1-3 fraktioner inden for 10 dage før operationen ved anvendelse af MR-baseret planlægning og institutionelle immobiliseringsstandarder i henhold til ESTRO-retningslinjer.
Procedure: Spinalkirurgi til dekomprimering og/eller stabilisering
Kirurgisk intervention udføres efter SBRT, baseret på klinisk indikation. Det inkluderer dekomprimering af rygmarvskanalen i tilfælde af rygmarv eller nervekomprimering (via laminektomi og/eller foraminotomi) og/eller ryginstrumentering til ustabile rygsøjler ved hjælp af pedikelskruer styret af et neuronavigationssystem (BrainLab, München, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorstyring
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorstyring
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Smertelindring
Tidsramme: Ved udskrivning fra indledende indlæggelse (typisk inden for 5-10 dage efter operationen), 3 og 6 måneder efter behandling
Smertervurdering målt ved numerisk vurderingsskala (nul til ti): Dette udføres ved at bede patienterne om at bedømme deres 1) nuværende smerte, såvel som 2) den værste smerte, de havde oplevet i de sidste 24 timer, og 3) den gennemsnitlige smerte, der opleves i de sidste 24 timer på en numerisk vurderingsskala (NR'er: 0 = "ingen smerte", 10 = "værste smerter forestilles").
Ved udskrivning fra indledende indlæggelse (typisk inden for 5-10 dage efter operationen), 3 og 6 måneder efter behandling
Sårhelingskomplikationer ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivning fra indledende indlæggelse (typisk inden for 5-10 dage efter operationen)
Ved udskrivning fra indledende indlæggelse (typisk inden for 5-10 dage efter operationen)
EORTC QLQ-C30-scoringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandling
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) er et valideret spørgeskema på 30 punkter for at vurdere kræftpatienters generelle sundhedsstatus og livskvalitet. Resultater spænder fra 0 til 100. For global sundheds- og fungerende skalaer indikerer højere score bedre resultater. For symptomskalaer indikerer højere score værre symptomer.
3 og 6 måneder efter behandling
EORTC QLQ-BM22-scoringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandling
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-knoglemetastaser modul (EORTC QLQ-BM22) er et valideret 22-punkts patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere livskvalitet specifikt hos patienter med knoglemetastaser. Det inkluderer funktionelle og symptomdomæner. Resultater spænder fra 0 til 100. Højere score i symptomskalaer indikerer dårligere symptomer; Højere score i funktionelle skalaer indikerer bedre funktion.
3 og 6 måneder efter behandling
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandling
Oswestry Disability Index (ODI) er et valideret patientrapporteret resultatspørgeskema, der bruges til at vurdere graden af ​​handicap og funktionsnedsættelse på grund af lændesmerter. Det består af 10 varer, der dækker aktiviteter i dagligdagen. Resultater varierer fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer større handicap.
3 og 6 måneder efter behandling
Antal deltagere med radiologisk bekræftet instrumenteringssvigt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Instrumenteringssvigt vurderes baseret på postoperativ rygmarvsafbildning (CT og MRI). Fejl defineres som tegn på implantat -løsning, brud, forskydning eller behovet for kirurgisk revision. Billeddannelse evalueres af en radiolog i henhold til institutionelle standarder. Antallet af berørte deltagere vil blive rapporteret.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/5/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumorkræft

Kliniske forsøg med Preoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner