Radioterapia estereotática pré -operatória para tratamento de metástases da coluna vertebral (PRESTRASM)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia corporal estereotática hipofracionada pré -operatória (SBRT) no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para metástases espinhais.
As principais perguntas que este estudo pretende responder são:
- O SBRT pré -operatório resulta em controle de tumor local nos segmentos espinhais envolvidos, avaliados pela ressonância magnética/tomografia computadorizada aos 3 e 6 meses no pós -operatório?
- Quais são os resultados pós -operatórios em termos de intensidade da dor, status funcional e qualidade de vida?
Os participantes receberão SBRT hipofracionado para metástases espinhais pouco antes da intervenção cirúrgica.
Os participantes passarão por avaliações pré-operatórias e de acompanhamento, incluindo:
- Ressonância magnética e tomografia computadorizada antes e depois da cirurgia e aos 3 e 6 meses após a cirurgia para medir o tamanho do tumor
- Questionários de dor em que os pacientes avaliam sua dor atual, pior dor e dor média nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
- Um breve questionário (status de desempenho de Karnofsky) para avaliar a capacidade geral do paciente de realizar atividades diárias
- Vários questionários de pacientes para avaliar dores nas costas, limitações físicas e qualidade de vida geral (Índice de Disabilidade Oswestry, EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BM22)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- Número de telefone: +49 551 39 64501
- E-mail: carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37073
- Recrutamento
- University Medical Center Goettingen
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Contato:
- Anna-Lena Simmert
- Número de telefone: +49 551 39 64567
- E-mail: anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para tratamento cirúrgico de um tumor espinhal
- Idade: mais velho ou 18 anos
- Sobrevivência estimada> 6 meses
- O paciente é capaz de entender a natureza, o significado e o escopo do estudo clínico no contexto das informações do paciente e basear a decisão de participar do estudo sobre isso.
Critérios de exclusão:
- Idade: <18 anos
- Déficit motor ou perda de controle da bexiga e intestino que exorta uma descompressão cirúrgica de emergência
- A extensão do tumor não permite SBRT hipofracionada (1-3 frações)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotática hipofracionada + cirurgia
Os participantes receberão radioterapia corporal estereotática hipofracionada (SBRT) para metástases espinhais em 1-3 frações dentro de uma semana após o consentimento informado.
O SBRT será planejado usando a ressonância magnética co-registrada com o planejamento da TC e entregue os seguintes padrões institucionais de imobilização e diretrizes da ESTRO.
A intervenção cirúrgica seguirá dentro de um máximo de 10 dias após o consentimento informado e inclui descompressão do canal espinhal e/ou instrumentação dorsal, dependendo da indicação clínica.
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O SBRT hipofracionado entregue em 1-3 frações dentro de 10 dias antes da cirurgia, usando padrões de planejamento baseado em ressonância magnética e imobilização institucional de acordo com as diretrizes da ESTRO.
A intervenção cirúrgica é realizada após o SBRT, com base na indicação clínica.
Inclui descompressão do canal espinhal em casos de compressão da medula espinhal ou nervo (via laminectomia e/ou foraminotomia) e/ou instrumentação dorsal para espinhos instáveis usando parafusos pediculares guiados por um sistema de neuronavigação (Brainlab, Munique, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Controle local do tumor
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local do tumor
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Alívio da dor
Prazo: na alta da hospitalização inicial (normalmente dentro de 5 a 10 dias após a cirurgia), 3 e 6 meses após o tratamento
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Classificação da dor medida por escala de classificação numérica (zero a dez): isso é conduzido pedindo aos pacientes que avaliem sua 1) dor, bem como 2) a pior dor que eles experimentaram nas últimas 24 horas e 3) a dor média sofrida nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica (NRS: 0 = "sem dor", 10 = "Pior dor imaginável imaginável").
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na alta da hospitalização inicial (normalmente dentro de 5 a 10 dias após a cirurgia), 3 e 6 meses após o tratamento
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Complicações de cicatrização de feridas na alta hospitalar
Prazo: na alta da hospitalização inicial (normalmente dentro de 5 a 10 dias após a cirurgia)
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na alta da hospitalização inicial (normalmente dentro de 5 a 10 dias após a cirurgia)
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Pontuações EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) é um questionário de 30 itens validado para avaliar o estado geral de saúde e a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
As pontuações variam de 0 a 100.
Para escalas globais de saúde e funcionamento, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam piores sintomas.
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3 e 6 meses após o tratamento
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Pontuações EORTC QLQ-BM22
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Módulo Metástases ósseos (EORTC QLQ-BM22) é uma medida de resultado relatada por pacientes de 22 itens validada, projetada para avaliar a qualidade de vida especificamente em pacientes com metástases ósseos.
Inclui domínios funcionais e sintomas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicam piores sintomas; Pontuações mais altas em escalas funcionais indicam melhor função.
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3 e 6 meses após o tratamento
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OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: 3 e 6 meses após o tratamento
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O OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO (ODI) é um questionário de resultado relatado pelo paciente validado usado para avaliar o grau de incapacidade e comprometimento funcional devido à dor lombar.
Consiste em 10 itens que cobrem atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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3 e 6 meses após o tratamento
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Número de participantes com falha de instrumentação confirmada radiologicamente
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A falha da instrumentação será avaliada com base na imagem espinhal pós -operatória (TC e RM).
A falha é definida como sinais de afrouxamento do implante, quebra, deslocamento ou a necessidade de revisão cirúrgica.
A imagem será avaliada por um radiologista de acordo com os padrões institucionais.
O número de participantes afetados será relatado.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/5/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .