Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereotaktisk strålebehandling for behandling av ryggradsmetastaser (PRESTRASM)

15. august 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til preoperativ hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i behandlingen av pasienter som gjennomgår kirurgi for ryggradsmetastaser.

De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  • Bæres preoperativ SBRT i lokal tumorkontroll ved de involverte ryggmargssegmentene som vurdert ved MR/CT -skanning 3 og 6 måneder postoperativt?
  • Hva er de postoperative resultatene når det gjelder smerteintensitet, funksjonsstatus og livskvalitet?

Deltakerne vil motta hypofraksjonert SBRT til ryggmargsmetastaser kort tid før kirurgisk inngrep.

Deltakerne vil gjennomgå preoperative og oppfølgingsvurderinger, inkludert:

  • MR- og CT -skanninger før og etter operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen for å måle tumorstørrelse
  • Smerter spørreskjemaer der pasienter vurderer deres nåværende smerte, verste smerter og gjennomsnittlig smerte i løpet av det siste døgnet i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter tenkelig)
  • Et kort spørreskjema (Karnofsky ytelsesstatus) for å vurdere pasientens generelle evne til å utføre daglige aktiviteter
  • Flere pasientspørreskjemaer for å evaluere ryggsmerter, fysiske begrensninger og generell livskvalitet (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BM22)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikasjon for kirurgisk behandling av en ryggmargsvulst
  • Alder: Eldre eller 18 år
  • Estimert overlevelse> 6 måneder
  • Pasienten er i stand til å forstå arten, betydningen og omfanget av den kliniske studien i sammenheng med pasientinformasjon og å basere beslutningen om å delta i studien på dette.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder: <18 år
  • Motorisk underskudd eller tap av blære- og tarmkontroll som oppfordrer til en nødkirurgisk dekompresjon
  • Tumoromfang tillater ikke hypofraksjonert SBRT (1-3 fraksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling + kirurgi
Deltakerne vil motta hypofraksjonert stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til ryggmargsmetastaser i 1-3 fraksjoner innen en uke etter informert samtykke. SBRT vil være planlagt ved bruk av MR-samregistrert med planlegging av CT og levert etter institusjonelle immobiliseringsstandarder og ESTRO-retningslinjer. Kirurgisk inngrep vil følge i løpet av maksimalt 10 dager etter informert samtykke og inkluderer dekompresjon av ryggmargskanalen og/eller rygginstrumentering, avhengig av klinisk indikasjon.
Stråling: Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Hypofraksjonert SBRT levert i 1-3 fraksjoner innen 10 dager før operasjonen, ved bruk av MR-basert planlegging og institusjonelle immobiliseringsstandarder i henhold til ESTRO-retningslinjene.
Fremgangsmåte: Spinal kirurgi for dekompresjon og/eller stabilisering
Kirurgisk inngrep utføres etter SBRT, basert på klinisk indikasjon. Det inkluderer dekompresjon av ryggmargskanalen i tilfeller av ryggmarg eller nervekomprimering (via laminektomi og/eller foraminotomi), og/eller rygginstrumentering for ustabile ryggrader ved bruk av pedikelskruer guidet av et nevronavigasjonssystem (Brainlab, München, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontroll
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Smertelindring
Tidsramme: Ved utskrivning fra innledende sykehusinnleggelse (vanligvis innen 5-10 dager etter operasjonen), 3 og 6 måneder etter behandling
Smertevurdering målt med numerisk vurderingsskala (null til ti): Dette gjennomføres ved å be pasientene om å vurdere sine 1) presentere smerter, samt 2) den verste smerten de hadde opplevd i løpet av det siste døgnet, og 3) den gjennomsnittlige smerten opplevde i løpet av de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala (nr: 0 = "ingen smerter", 10 = "verste smerter i betraktning").
Ved utskrivning fra innledende sykehusinnleggelse (vanligvis innen 5-10 dager etter operasjonen), 3 og 6 måneder etter behandling
Sårhelingskomplikasjoner ved utskrivning av sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning fra første sykehusinnleggelse (vanligvis innen 5-10 dager etter operasjonen)
Ved utskrivning fra første sykehusinnleggelse (vanligvis innen 5-10 dager etter operasjonen)
EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et validert 30-punkts spørreskjema for å vurdere kreftpasienters generelle helsetilstand og livskvalitet. Poengene varierer fra 0 til 100. For global helse- og fungerende skalaer indikerer høyere score bedre resultater. For symptomskalaer indikerer høyere score verre symptomer.
3 og 6 måneder etter behandling
EORTC QLQ-BM22-score
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases Module (EORTC QLQ-BM22) er et validert 22-punkts pasientrapportert utfallsmål designet for å vurdere livskvalitet spesifikt hos pasienter med benmetastaser. Det inkluderer funksjonelle og symptomdomener. Poengene varierer fra 0 til 100. Høyere score i symptomskalaer indikerer dårligere symptomer; Høyere score i funksjonelle skalaer indikerer bedre funksjon.
3 og 6 måneder etter behandling
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming og funksjonsnedsettelse på grunn av korsryggsmerter. Den består av 10 gjenstander som dekker aktiviteter i dagliglivet. Poengene varierer fra 0% til 100%, med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
3 og 6 måneder etter behandling
Antall deltakere med radiologisk bekreftet instrumenteringssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Instrumenteringssvikt vil bli vurdert basert på postoperativ ryggmarg (CT og MR). Svikt er definert som tegn på implantat som løsner, brudd, forskyvning eller behovet for kirurgisk revisjon. Avbildning vil bli evaluert av en radiolog i henhold til institusjonelle standarder. Antall berørte deltakere vil bli rapportert.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/5/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere