术前立体定向放射疗法用于治疗脊柱转移 (PRESTRASM)
2025年8月15日 更新者：Prof. Dr. Rami El Shafie、University Medical Center Goettingen
这项介入临床试验的目的是评估术前次级定位定位放射疗法（SBRT）在治疗接受脊柱转移手术的患者中的功效和安全性。
该研究旨在回答的主要问题是：
- 术前SBRT是否会在术后3和6个月的MRI/CT扫描中评估所涉及的脊柱段的局部肿瘤控制？
- 关于疼痛强度，功能状况和生活质量的术后结果是什么？
参与者将在手术干预前不久接受脊柱转移的SBRT次数。
参与者将接受术前和后续评估，包括：
- 手术前后的MRI和CT扫描，在手术后3和6个月测量肿瘤大小
- 疼痛问卷的患者在过去24小时内对患者的当前疼痛，最严重的疼痛和平均疼痛进行评分，从0（无疼痛）到10（可以想象到最严重的疼痛）
- 简短的问卷（Karnofsky绩效状态）评估患者进行日常活动的一般能力
- 评估背痛，身体局限性和整体生活质量的几项患者问卷（Oswestry残疾指数，EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BM22）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- 电话号码：+49 551 39 64501
- 邮箱：carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
学习地点
-
-
-
Göttingen、德国、37073
- 招聘中
- University Medical Center Goettingen
-
接触：
- Anna-Lena Simmert
- 电话号码：+49 551 39 64567
- 邮箱：anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术治疗脊柱肿瘤的指示
- 年龄：年龄较大或18岁
- 估计生存> 6个月
- 患者能够在患者信息的背景下理解临床研究的性质，意义和范围，并基于参与研究的决定。
排除标准：
- 年龄：<18岁
- 运动不足或膀胱和肠道控制的损失，敦促紧急手术减压
- 肿瘤范围不允许降压SBRT（1-3个分数）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：降压立体定向身体放射疗法 +手术
参与者将在知情同意后一周内接受1-3个部分的脊柱转移的低分定位定位放射疗法（SBRT）。
SBRT将使用与规划CT共同注册的MRI计划，并在机构固定标准和ESTRO指南之后交付。
在知情同意后，将在最多10天内进行手术干预，并包括脊柱管和/或背侧仪器的减压，具体取决于临床指示。
|
根据ESTRO指南，使用基于MRI的计划和机构固定标准，在手术前10天内以1-3个分数进行了降量SBRT。
根据临床指示，在SBRT后进行手术干预。
它包括在脊髓或神经压缩的情况下（通过椎板切除术和/或有孔虫切开术）对脊柱管的解压缩，以及使用神经驱动系统引导的椎弓根螺钉（Brainlab，Munich，Munich，Fermany，Germany，Germany），用于不稳定的棘突，用于不稳定的棘突。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部肿瘤控制
大体时间：治疗后3个月
|
治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部肿瘤控制
大体时间：治疗后6个月
|
治疗后6个月
|
|
|
缓解疼痛
大体时间：从初始住院（通常在手术后5-10天内）出院时，治疗后3和6个月
|
通过数值评分量表（零到十）来衡量的疼痛评分：这是通过要求患者评估其1）疼痛的方法来进行的，以及2）他们在过去24小时内遇到的最严重的疼痛，以及3）过去24小时内经历的平均疼痛在数字评分量表上（NRS：NO =“ No Pain =“ No Pain”，10 =“最痛苦”）。
|
从初始住院（通常在手术后5-10天内）出院时，治疗后3和6个月
|
|
出院时的伤口愈合并发症
大体时间：从初始住院（通常在手术后5-10天内）出院时
|
从初始住院（通常在手术后5-10天内）出院时
|
|
|
EORTC QLQ-C30分数
大体时间：治疗后3和6个月
|
欧洲癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）研究和治疗组织是一项经过验证的30个项目问卷，用于评估癌症患者的一般健康状况和生活质量。
分数范围从0到100。
对于全球健康和功能量表，较高的分数表明结果更好。
对于症状量表，较高的分数表明症状较差。
|
治疗后3和6个月
|
|
EORTC QLQ-BM22分数
大体时间：治疗后3和6个月
|
欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查 - 骨转移模块（EORTC QLQ-BM22）是一项经过验证的22个项目的患者报告的结果指标，旨在评估骨转移患者专门评估生活质量。
它包括功能和症状域。
分数范围从0到100。
症状量表的得分较高，表明症状较差；功能量表的得分较高表明功能更好。
|
治疗后3和6个月
|
|
OSWESTRY残疾指数（ODI）
大体时间：治疗后3和6个月
|
OSWESTRY残疾指数（ODI）是经过验证的经患者报告的结果问卷，用于评估由于腰痛而导致的残疾和功能障碍程度。
它由10个项目组成，涵盖日常生活活动。
分数范围从0％到100％，得分较高，表明残障更大。
|
治疗后3和6个月
|
|
有放射学确认仪器失败的参与者人数
大体时间：手术后6个月
|
仪器失败将根据术后脊柱成像（CT和MRI）进行评估。
故障定义为植入物松动，断裂，位移或进行手术修订的迹象。
成像将根据机构标准对放射科医生进行评估。
将报告受影响的参与者的数量。
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月15日
首次发布 (实际的)
2025年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.