Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická radioterapie pro léčbu páteřních metastáz (PRESTRASM)

15. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Cílem této intervenční klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperační hypofrakce stereotaktické radioterapie těla (SBRT) při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok na páteřní metastázy.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  • Vede předoperační SBRT k lokální kontrole nádoru v zúčastněných segmentech páteře, jak bylo hodnoceno skenem MRI/CT po 3 a 6 měsících po operaci?
  • Jaké jsou pooperační výsledky z hlediska intenzity bolesti, funkčního stavu a kvality života?

Účastníci obdrží hypofrakce SBRT na spinální metastázy krátce před chirurgickým zásahem.

Účastníci podstoupí předoperační a následná hodnocení, včetně:

  • MRI a CT skenování před a po operaci a 3 a 6 měsíců po operaci pro měření velikosti nádoru
  • Dotazníky bolesti, kde pacienti hodnotí svou současnou bolest, nejhorší bolest a průměrná bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si představila)
  • Krátký dotazník (stav výkonu Karnofského) k posouzení obecné schopnosti pacienta provádět každodenní činnosti
  • Několik dotazníků pro pacienta k vyhodnocení bolesti zad, fyzických omezení a celkové kvality života (index postižení oswestry, EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BM22)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace chirurgické léčby páteřního nádoru
  • Věk: starší nebo 18 let
  • Odhadované přežití> 6 měsíců
  • Pacient je schopen pochopit povahu, význam a rozsah klinické studie v souvislosti s informacemi o pacientech a založit rozhodnutí o účasti na studii na tom.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk: <18 let
  • Deficit motoru nebo ztráta kontroly močového měchýře a střeva, která naléhá na nouzovou chirurgickou dekompresi
  • Rozsah nádoru neumožňuje hypofrakční SBRT (1-3 frakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofraktovaná stereotaktická radioterapie těla + chirurgie
Účastníci obdrží hypofraktovanou stereotaktickou radioterapii těla (SBRT) do spinálních metastáz v 1-3 frakcích do jednoho týdne po informovaném souhlasu. SBRT bude plánováno pomocí MRI spoluobčany s plánováním CT a doručeno podle standardů institucionální imobilizace a pokyny ESTRO. Chirurgický zásah bude následovat maximálně 10 dní po informovaném souhlasu a zahrnuje dekompresi páteřního kanálu a/nebo dorzálního instrumentace v závislosti na klinické indikaci.
Záření: Předoperační stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Hypofrakce SBRT byla dodána v 1-3 frakcích do 10 dnů před chirurgickým zákrokem pomocí plánování na bázi MRI a institucionální imobilizační standardy podle pokynů ESTRO.
Postup: Operace páteře pro dekompresi a/nebo stabilizaci
Chirurgický zásah se provádí po SBRT na základě klinické indikace. Zahrnuje dekompresi páteřního kanálu v případech komprese míchy nebo nervu (laminektomií a/nebo foraminotomií) a/nebo hřbetní přístroje pro nestabilní páteře pomocí šroubů pedikul vedených neuronavigačním systémem (Brainlab, Mnichov, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Místní kontrola nádoru
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola nádoru
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Úleva od bolesti
Časové okno: Při propuštění z počáteční hospitalizace (obvykle do 5-10 dnů po operaci), 3 a 6 měsíců po léčbě
Hodnocení bolesti měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení (nula až deset): To se provádí tím, že pacienty požádá o hodnocení jejich 1) přítomné bolesti, a také 2) nejhorší bolest, kterou zažili za posledních 24 hodin, a 3) průměrná bolest, která se vyskytuje za posledních 24 hodin na numerické stupnici hodnocení (NRS: 0 = „žádná bolest“, 10 = „nejhorší bolest“).
Při propuštění z počáteční hospitalizace (obvykle do 5-10 dnů po operaci), 3 a 6 měsíců po léčbě
Komplikace hojení ran při propouštění nemocnice
Časové okno: při propuštění z počáteční hospitalizace (obvykle do 5-10 dnů po operaci)
při propuštění z počáteční hospitalizace (obvykle do 5-10 dnů po operaci)
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30) je ověřeným dotazníkem o 30 položek pro posouzení obecného zdravotního stavu a kvality pacientů s rakovinou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro globální měřítko zdraví a fungování naznačují vyšší skóre lepší výsledky. U škály symptomů vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
3 a 6 měsíců po léčbě
Skóre EORTC QLQ-BM22
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny-modul kostních metastáz (EORTC QLQ-BM22) je ověřené 22-bodové výsledkové opatření, jehož cílem je hodnotit kvalitu života speciálně u pacientů s kostními metastázami. Zahrnuje funkční a symptomové domény. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre v měřítcích symptomů naznačuje horší příznaky; Vyšší skóre ve funkčních měřítcích naznačují lepší funkci.
3 a 6 měsíců po léčbě
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Index postižení OSwestry (ODI) je ověřený dotazník výsledku hlášeného pacientem používaným k posouzení stupně postižení a funkčního poškození v důsledku bolesti zad. Skládá se z 10 položek pokrývajících činnosti každodenního života. Skóre se pohybuje od 0% do 100%, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
3 a 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s radiologicky potvrzeným selháním instrumentace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Selhání instrumentace bude hodnoceno na základě pooperačního zobrazení páteře (CT a MRI). Porucha je definována jako známky uvolnění implantátu, rozbití, posunu nebo potřeby chirurgické revize. Zobrazování bude hodnoceno radiologem podle institucionálních standardů. Bude nahlášen počet postižených účastníků.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/5/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit