Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereotactische radiotherapie voor de behandeling van spinale metastasen (PRESTRASM)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Het doel van deze interventionele klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve hypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor spinale metastasen.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

  • Gaat preoperatieve SBRT resulteren in lokale tumorcontrole op de betrokken spinale segmenten zoals beoordeeld door MRI/CT -scan na 3 en 6 maanden na de operatie?
  • Wat zijn de postoperatieve resultaten in termen van pijnintensiteit, functionele status en kwaliteit van leven?

Deelnemers ontvangen kort vóór chirurgische interventie hypofractioneerde SBRT naar spinale metastasen.

Deelnemers zullen preoperatieve en vervolgbeoordelingen ondergaan, waaronder:

  • MRI- en CT -scans voor en na de operatie en na 3 en 6 maanden na de operatie om de tumorgrootte te meten
  • Pijn vragenlijsten waarbij patiënten hun huidige pijn, ergste pijn en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur beoordeelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je je maar kunt voorstellen)
  • Een korte vragenlijst (Karnofsky prestatiestatus) om het algemene vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beoordelen
  • Verschillende vragenlijsten van de patiënt om rugpijn, fysieke beperkingen en algehele kwaliteit van leven te evalueren (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BM22)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor chirurgische behandeling van een spinale tumor
  • Leeftijd: oudere of 18 jaar
  • Geschatte overleving> 6 maanden
  • De patiënt kan de aard, betekenis en reikwijdte van het klinische onderzoek begrijpen in de context van patiëntinformatie en de beslissing te baseren om deel te nemen aan de studie hierover.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: <18 jaar
  • Motoreficit of verlies van blaas- en darmcontrole die aanspoort aan een noodchirurgische decompressie
  • Tumor-omvang staat geen hypofractioneerde SBRT toe (1-3 fracties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie + chirurgie
Deelnemers ontvangen gehypofractioneerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) naar spinale metastasen in 1-3 fracties binnen een week na geïnformeerde toestemming. SBRT zal worden gepland met behulp van MRI-geregistreerd met planning CT en geleverd na institutionele immobilisatienormen en ESTRO-richtlijnen. Chirurgische interventie volgt binnen maximaal 10 dagen na geïnformeerde toestemming en omvat decompressie van het wervelkanaal en/of dorsale instrumentatie, afhankelijk van de klinische indicatie.
Straling: Preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Hypofractioneerde SBRT geleverd in 1-3 fracties binnen 10 dagen vóór de operatie, met behulp van MRI-gebaseerde planning en institutionele immobilisatienormen volgens ESTRO-richtlijnen.
Procedure: Spinale chirurgie voor decompressie en/of stabilisatie
Chirurgische interventie wordt uitgevoerd na SBRT, gebaseerd op klinische indicatie. Het omvat decompressie van het spinale kanaal in gevallen van ruggenmerg of zenuwcompressie (via laminectomie en/of foraminotomie), en/of dorsale instrumenten voor onstabiele stekels met pedikelschroeven geleid door een neuronavigatiesysteem (Brainlab, München, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
6 maanden na behandeling
Pijnverlichting
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname (meestal binnen 5-10 dagen na de operatie), 3 en 6 maanden na de behandeling
Pijnbeoordeling gemeten door numerieke beoordelingsschaal (nul tot tien): dit wordt uitgevoerd door de patiënten te vragen hun 1) de huidige pijn te beoordelen, evenals 2) de ergste pijn die ze de afgelopen 24 uur hadden meegemaakt en 3) de gemiddelde pijn die in de afgelopen 24 uur werd ervaren op een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = "geen pijn", 10 = "Slechtste pijn die verbeelddelijk is").
Bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname (meestal binnen 5-10 dagen na de operatie), 3 en 6 maanden na de behandeling
Wondgenezing complicaties bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname (meestal binnen 5-10 dagen na de operatie)
Bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname (meestal binnen 5-10 dagen na de operatie)
EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) is een gevalideerde vragenlijst met 30 items om de algemene gezondheidstoestand van kankerpatiënten en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100. Voor wereldwijde gezondheids- en functionerende schalen duiden hogere scores aan betere resultaten aan. Voor symptoomschalen duiden hogere scores aan slechtere symptomen aan.
3 en 6 maanden na de behandeling
EORTC QLQ-BM22-scores
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst-Botmetastasen Module (EORTC QLQ-BM22) is een gevalideerde 22-item met patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de kwaliteit van het leven specifiek te beoordelen bij patiënten met botmetastasen. Het omvat functionele en symptoompomeinen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores in symptoomschalen duiden op slechtere symptomen; Hogere scores in functionele schalen duiden op een betere functie.
3 en 6 maanden na de behandeling
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die wordt gebruikt om de mate van handicap en functionele beperkingen te beoordelen als gevolg van lage rugpijn. Het bestaat uit 10 items over activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
3 en 6 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met radiologisch bevestigde instrumentfout
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Instrumentatie -falen zal worden beoordeeld op basis van postoperatieve spinale beeldvorming (CT en MRI). Falen wordt gedefinieerd als tekenen van het losraken van implantaat, breuk, verplaatsing of de noodzaak van chirurgische revisie. Beeldvorming zal worden geëvalueerd door een radioloog volgens institutionele normen. Het aantal getroffen deelnemers zal worden gerapporteerd.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/5/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren