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Radioterapia stereotassica preoperatoria per il trattamento delle metastasi spinali (PRESTRASM)

15 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia del corpo stereotassico ipofrazionato preoperatorio (SBRT) nel trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia per metastasi spinali.

Le domande principali che questo studio mira a rispondere sono:

  • La SBRT preoperatoria provoca il controllo del tumore locale nei segmenti spinali coinvolti, come valutato dalla MRI/TC a 3 e 6 mesi dopo l'intervento?
  • Quali sono i risultati postoperatori in termini di intensità del dolore, stato funzionale e qualità della vita?

I partecipanti riceveranno SBRT ipofrazionato nelle metastasi spinali poco prima dell'intervento chirurgico.

I partecipanti subiranno valutazioni preoperatorie e di follow-up, tra cui:

  • Scansioni di risonanza magnetica e TC prima e dopo l'intervento chirurgico e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare la dimensione del tumore
  • Questionari sul dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore attuale, il peggior dolore e il dolore medio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
  • Un breve questionario (stato di performance di Karnofsky) per valutare la capacità generale del paziente di svolgere attività quotidiane
  • Diversi questionari per i pazienti per valutare il mal di schiena, i limiti fisici e la qualità complessiva della vita (indice di invalidità di Oswestry, EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BM22)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per il trattamento chirurgico di un tumore spinale
  • Età: più vecchio o 18 anni
  • Sopravvivenza stimata> 6 mesi
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio clinico nel contesto delle informazioni sui pazienti e di basare la decisione di partecipare allo studio su questo.

Criteri di esclusione:

  • Età: <18 anni
  • Deficito motorio o perdita della vescica e del controllo intestinale che sollecita una decompressione chirurgica di emergenza
  • L'estensione del tumore non consente SBRT ipofrato (1-3 frazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia del corpo stereotassico ipofrazionato + chirurgia
I partecipanti riceveranno la radioterapia del corpo stereotassico ipofrazionale (SBRT) alle metastasi spinali in 1-3 frazioni entro una settimana dal consenso informato. SBRT sarà pianificato utilizzando la risonanza magnetica co-registrata con la CT di pianificazione e consegnata in seguito a standard di immobilizzazione istituzionale e linee guida ESTRO. L'intervento chirurgico seguirà entro un massimo di 10 giorni dal consenso informato e include la decompressione del canale spinale e/o della strumentazione dorsale, a seconda dell'indicazione clinica.
Radiazione: Radioterapia del corpo stereotassico preoperatorio (SBRT)
SBRT ipofrazionato consegnato in 1-3 frazioni entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico, utilizzando la pianificazione basata sulla risonanza magnetica e gli standard di immobilizzazione istituzionale secondo le linee guida estro.
Procedura: Chirurgia spinale per decompressione e/o stabilizzazione
L'intervento chirurgico viene eseguito a seguito di SBRT, in base all'indicazione clinica. Include la decompressione del canale spinale in caso di compressione del midollo spinale o nervoso (tramite laminectomia e/o foraminotomia) e/o strumentazione dorsale per le spine instabili usando viti peduncolari guidate da un sistema di neuronavigazione (Brainlab, Monaco, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del tumore locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore locale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: All'arresto del ricovero iniziale (in genere entro 5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Classificazione del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (da zero a dieci): questo viene condotto chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore 1), nonché 2) il peggior dolore che avevano provato nelle ultime 24 ore e 3) il dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS: 0 = "Nessun dolore", 10 = "peggior dolore immaginabile").
All'arresto del ricovero iniziale (in genere entro 5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico), 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Complicanze di guarigione delle ferite alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Alle dimissione dall'ospedale iniziale (in genere entro 5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Alle dimissione dall'ospedale iniziale (in genere entro 5-10 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario convalidato di 30 elementi per valutare lo stato di salute generale dei malati di cancro e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100. Per la salute globale e le scale funzionanti, i punteggi più alti indicano risultati migliori. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Punteggi EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Modulo di metastasi ossee (EORTC QLQ-BM22) è una misura di esito riportata dal paziente a 22 elementi convalidata progettata per valutare la qualità della vita specificamente nei pazienti con metastasi ossee. Include domini funzionali e sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori; I punteggi più alti in scale funzionali indicano una migliore funzione.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario di esito riportato dal paziente validato utilizzato per valutare il grado di disabilità e la compromissione funzionale dovuta alla lombalgia. È composto da 10 articoli che coprono attività della vita quotidiana. I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con fallimento della strumentazione radiologicamente confermato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il fallimento della strumentazione sarà valutato in base all'imaging spinale postoperatorio (CT e MRI). Il fallimento è definito come segni di allentamento dell'impianto, rottura, spostamento o necessità di revisione chirurgica. L'imaging sarà valutato da un radiologo secondo gli standard istituzionali. Verrà segnalato il numero di partecipanti interessati.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/5/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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