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Radiothérapie stéréotaxique préopératoire pour le traitement des métastases vertébrales (PRESTRASM)

15 août 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Le but de cet essai clinique interventionnel est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée préopératoire (SBRT) dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour les métastases vertébrales.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre est:

  • Le SBRT préopératoire entraîne-t-il un contrôle local des tumeurs aux segments vertébraux impliqués, comme évalué par IRM / CT à 3 et 6 mois postopératoire?
  • Quels sont les résultats postopératoires en termes d'intensité de la douleur, de statut fonctionnel et de qualité de vie?

Les participants recevront une SBRT hypofractionnée aux métastases vertébrales peu de temps avant l'intervention chirurgicale.

Les participants subiront des évaluations préopératoires et de suivi, notamment:

  • IRM et tomodensitométrie avant et après la chirurgie et à 3 et 6 mois après la chirurgie pour mesurer la taille de la tumeur
  • Questionnaires sur la douleur où les patients évaluent leur douleur actuelle, leur pire douleur et leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
  • Un court questionnaire (statut de performance de Karnofsky) pour évaluer la capacité générale du patient à mener des activités quotidiennes
  • Plusieurs questionnaires pour les patients pour évaluer les maux de dos, les limitations physiques et la qualité de vie globale (Indice d'Oswestry Disability, EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BM22)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Indication du traitement chirurgical d'une tumeur vertébrale
  • Âge: plus âgé ou 18 ans
  • Survie estimée> 6 mois
  • Le patient est capable de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude clinique dans le contexte des informations des patients et de baser la décision de participer à l'étude à ce sujet.

Critères d'exclusion:

  • Âge: <18 ans
  • Déficit moteur ou perte de contrôle de la vessie et de l'intestin qui exhorte une décompression chirurgicale d'urgence
  • L'étendue tumorale ne permet pas la SBRT hypofractionnée (1-3 fractions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée + chirurgie
Les participants recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique hypofractionnée (SBRT) aux métastases vertébrales en 1 à 3 fractions dans une semaine après le consentement éclairé. Le SBRT sera prévu à l'aide de l'IRM co-enregistrée avec la planification CT et livrée selon les normes d'immobilisation institutionnelle et les directives d'ESTRO. L'intervention chirurgicale suivra dans un maximum de 10 jours après le consentement éclairé et comprend la décompression du canal vertébral et / ou de l'instrumentation dorsale, selon l'indication clinique.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT)
SBRT hypofractionné livré en 1 à 3 fractions dans les 10 jours avant la chirurgie, en utilisant la planification basée sur l'IRM et les normes d'immobilisation institutionnelle conformément aux directives d'ESTRO.
Procédure: Chirurgie vertébrale pour la décompression et / ou la stabilisation
Une intervention chirurgicale est réalisée après le SBRT, sur la base d'une indication clinique. Il comprend la décompression du canal vertébral en cas de moelle épinière ou de compression nerveuse (via laminectomie et / ou la foraminotomie), et / ou une instrumentation dorsale pour les épines instables à l'aide de vis pédiculaires guidées par un système de neuronavigation (cerveau, Munich, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de tumeur local
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de tumeur local
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Soulagement de la douleur
Délai: à la sortie de l'hospitalisation initiale (généralement dans les 5-10 jours suivant la chirurgie), 3 et 6 mois après le traitement
Évaluation de la douleur mesurée par échelle d'évaluation numérique (zéro à dix): Ceci est mené en demandant aux patients d'évaluer leur 1) présenter la douleur, ainsi que 2) la pire douleur qu'ils avaient ressentie au cours des dernières 24 heures, et 3) la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de notation numérique (NRS: 0 = "pas de douleur", 10 = "Pire douleur imaginable").
à la sortie de l'hospitalisation initiale (généralement dans les 5-10 jours suivant la chirurgie), 3 et 6 mois après le traitement
Complications de cicatrisation des plaies à la libération de l'hôpital
Délai: à la sortie de l'hospitalisation initiale (généralement dans les 5-10 jours suivant la chirurgie)
à la sortie de l'hospitalisation initiale (généralement dans les 5-10 jours suivant la chirurgie)
Scores EORTC QLQ-C30
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est un questionnaire validé de 30 éléments pour évaluer l'état de santé général des patients cancéreux et la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100. Pour les échelles mondiales de santé et de fonctionnement, les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus pires.
3 et 6 mois après le traitement
Scores EORTC QLQ-BM22
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Le questionnaire sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life - Module des métastases osseuses (EORTC QLQ-BM22) est une mesure de résultat validée par un patient 22 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie spécifiquement chez les patients atteints de métastases osseuses. Il comprend des domaines fonctionnels et des symptômes. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés dans les échelles de symptômes indiquent des symptômes pires; Des scores plus élevés dans les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure fonction.
3 et 6 mois après le traitement
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
L'indice de handicap d'Oswestry (ODI) est un questionnaire de résultat signalé par le patient validé utilisé pour évaluer le degré d'invalidité et les troubles fonctionnels dus aux lombalgies. Il se compose de 10 articles couvrant les activités de la vie quotidienne. Les scores varient de 0% à 100%, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
3 et 6 mois après le traitement
Nombre de participants avec une défaillance d'instrumentation confirmée radiologiquement
Délai: 6 mois après la chirurgie
La défaillance de l'instrumentation sera évaluée sur la base de l'imagerie vertébrale postopératoire (CT et IRM). La défaillance est définie comme des signes de relâchement de l'implant, de rupture, de déplacement ou de nécessité d'une révision chirurgicale. L'imagerie sera évaluée par un radiologue selon les normes institutionnelles. Le nombre de participants touchés sera signalé.
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Goettingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Première publication (Réel)

22 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/5/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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