척추 전이의 치료를위한 수술 전 틀 횡단 방사선 요법 (PRESTRASM)
2025년 8월 15일 업데이트: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen
이 중재 적 임상 시험의 목표는 척추 전이에 대한 수술을받는 환자의 치료에서 수술 전 저 분화 정위 신체 방사선 치료 (SBRT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 전 SBRT는 수술 후 3 개월 및 6 개월에 MRI/CT 스캔에 의해 평가 된 바와 같이 관련된 척추 세그먼트에서 국소 종양 조절을 초래합니까?
- 통증 강도, 기능적 상태 및 삶의 질 측면에서 수술 후 결과는 무엇입니까?
참가자는 수술 개입 직전에 저렴한 SBRT로 척추 전이를 받게됩니다.
참가자는 다음을 포함하여 수술 전 및 후속 평가를받습니다.
- MRI 및 CT는 수술 전후 및 수술 후 3 개월 및 6 개월에 종양 크기를 측정합니다.
- 환자가 현재 통증, 최악의 통증 및 평균 통증을 지난 24 시간 동안 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)로 평가하는 통증 설문지
- 환자의 일상 활동을 수행하는 일반적인 능력을 평가하기위한 짧은 설문지 (Karnofsky Performance Status)
- 요통, 신체적 한계 및 전반적인 삶의 질을 평가하기위한 몇몇 환자 설문지 (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BM22)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- 전화번호: +49 551 39 64501
- 이메일: carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
연구 장소
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Göttingen, 독일, 37073
- 모병
- University Medical Center Goettingen
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연락하다:
- Anna-Lena Simmert
- 전화번호: +49 551 39 64567
- 이메일: anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 척추 종양의 외과 적 치료에 대한 표시
- 나이 : 나이 또는 18 세
- 예상 생존> 6 개월
- 환자는 환자 정보의 맥락에서 임상 연구의 본질, 중요성 및 범위를 이해하고 이에 대한 연구에 참여하기로 한 결정을 기반으로합니다.
제외 기준 :
- 나이 : <18 세
- 응급 외과 감압을 촉구하는 방광 및 장 제어의 운동 부족 또는 손실
- 종양 범위는 hypofractioned sbrt (1-3 분수)를 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypoffartionated requpartic 신체 방사선 치료 + 수술
참가자는 사전 동의 후 1 주일 이내에 1-3 분획으로 척추 전이에 저분 분화 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 받게됩니다.
SBRT는 계획 CT와 공동으로 등록 된 MRI를 사용하여 계획 될 예정이며 제도적 고정화 표준 및 ESTRO 지침에 따라 제공됩니다.
외과 적 개입은 사전 동의 후 최대 10 일 이내에 이어질 것이며 임상 적응증에 따라 척추 운하 및/또는 등기구의 감압을 포함합니다.
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Hypofrationated SBRT는 ESTRO 지침에 따라 MRI 기반 계획 및 제도적 고정화 표준을 사용하여 수술 전 10 일 이내에 1-3 분획으로 전달되었습니다.
외과 적 개입은 임상 적응증에 기초하여 SBRT에 따라 수행된다.
여기에는 척수 또는 신경 압축의 경우 (라미 넥트 절제술 및/또는 oraminotomy를 통한) 척추 운하의 감압 및/또는 신경 방송 시스템 (Brainlab, Munich, Germany)에 의해 안내되는 페디 클 스크류를 사용하여 불안정한 가시를위한 등기구를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 종양 조절
기간: 치료 3 개월 후
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치료 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 조절
기간: 치료 6 개월 후
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치료 6 개월 후
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통증 완화
기간: 초기 입원에서 퇴원시 (일반적으로 수술 후 5-10 일 이내), 치료 후 3 개월 및 6 개월
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수치 등급 척도 (0에서 10)에 의해 측정 된 통증 등급 : 이것은 환자에게 1) 현재 통증을 평가하도록 요청함으로써 수행됩니다. 2) 지난 24 시간 동안 경험했던 최악의 통증, 그리고 지난 24 시간 동안 숫자 등급 척도에서 경험 한 평균 통증 (NRS : 0 = "최악의 통증 상상력").
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초기 입원에서 퇴원시 (일반적으로 수술 후 5-10 일 이내), 치료 후 3 개월 및 6 개월
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병원 퇴원시 상처 치유 합병증
기간: 초기 입원에서 퇴원시 (일반적으로 수술 후 5-10 일 이내)
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초기 입원에서 퇴원시 (일반적으로 수술 후 5-10 일 이내)
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EORTC QLQ-C30 점수
기간: 치료 후 3 개월 및 6 개월
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암 생명의 질의 연구 및 치료기구 (EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하기위한 검증 된 30 개 항목 설문지입니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
글로벌 건강 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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치료 후 3 개월 및 6 개월
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EORTC QLQ-BM22 점수
기간: 치료 후 3 개월 및 6 개월
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암 생명의 질의 연구 및 치료기구-뼈 전이 모듈 (EORTC QLQ-BM22)은 뼈 전이 환자의 삶의 질을 특히 평가하기 위해 설계된 22 개 항목 환자보고 결과 측정기구입니다.
기능적 및 증상 영역이 포함됩니다.
점수는 0에서 100 사이입니다.
증상 척도에서 점수가 높으면 증상이 더 나빠집니다. 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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치료 후 3 개월 및 6 개월
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Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 치료 후 3 개월 및 6 개월
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OSWESTRY DIASILITY INDEX (ODI)는 요통으로 인한 장애 및 기능 장애의 정도를 평가하는 데 사용되는 검증 된 환자보고 결과 설문지입니다.
그것은 일상 생활의 활동을 다루는 10 가지 품목으로 구성됩니다.
점수는 0%에서 100%이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다.
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치료 후 3 개월 및 6 개월
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방사선 학적으로 확인 된 계측 실패를 가진 참가자 수
기간: 수술 6 개월 후
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수술 후 척추 영상 (CT 및 MRI)에 따라 계측 실패가 평가됩니다.
실패는 임플란트 풀기, 파손, 변위 또는 수술 개정의 필요성으로 정의됩니다.
영상은 제도적 표준에 따라 방사선 전문의에 의해 평가 될 것입니다.
영향을받는 참가자의 수가보고됩니다.
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수술 6 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .