Preoperatiivinen stereotaktinen sädehoito selkärangan metastaasien hoitoon (PRESTRASM)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen
Tämän interventiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa selkärangan metastaaseja varten tehdyt potilaat.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tuleeko Preoperative SBRT paikalliseen kasvaimen kontrolliin mukana olevissa selkärangan segmenteissä, jotka arvioidaan MRI/CT -skannauksella 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta?
- Mitkä ovat leikkauksen jälkeiset tulokset kivun voimakkuuden, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun suhteen?
Osallistujat saavat hypofraktioidun SBRT: n selkärangan metastaaseihin vähän ennen kirurgista interventiota.
Osallistujille tehdään preoperatiivisia ja seurantaarviointeja, mukaan lukien:
- MRI- ja CT -skannaukset ennen leikkausta ja sen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kasvaimen koon mittaamiseksi
- Kipukyselyt, joissa potilaat arvioivat nykyistä kipua, pahinta kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu)
- Lyhyt kyselylomake (Karnofsky suorituskykytila) arvioida potilaan yleistä kykyä suorittaa päivittäinen toiminta
- Useita potilaskyselyjä selkäkipujen, fyysisten rajoitusten ja yleisen elämänlaadun arvioimiseksi (OSWEWRTRY VAIKUTUS-indeksi, EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BM22)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 551 39 64501
- Sähköposti: carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Rekrytointi
- University Medical Center Goettingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Lena Simmert
- Puhelinnumero: +49 551 39 64567
- Sähköposti: anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäkasvaimen kirurgisen hoidon indikaatio
- Ikä: vanhempi tai 18 vuotta
- Arvioitu eloonjääminen> 6 kuukautta
- Potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja laajuuden potilastietojen yhteydessä ja perustamaan päätöksen osallistua tutkimukseen tätä koskevaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 vuotta
- Moottorin alijäämä tai virtsarakon ja suoliston torjunta, joka kehottaa kiireellistä kirurgista dekompressiota
- Kasvaimen laajuus ei salli hypofraktioidun SBRT: n (1-3 fraktiota)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioidut stereotaktiset kehon sädehoito + leikkaus
Osallistujat saavat hypofraktioidun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) selkärangan metastaaseihin 1-3 fraktiossa viikon kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen.
SBRT suunnitellaan käyttämällä MRI-rekisteröityjä CT: n kanssa ja toimitetaan institutionaalisten immobilisointistandardien ja ESTRO-ohjeiden mukaisesti.
Kirurginen interventio seuraa korkeintaan 10 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen ja sisältää selkärangan kanavan ja/tai selkärangan dekompression kliinisestä indikaatiosta riippuen.
|
Hypofratoidut SBRT: n toimitettiin 1-3 fraktiossa 10 päivän kuluessa leikkausta käyttämällä MRI-pohjaista suunnittelua ja institutionaalisia immobilisointistandardeja Estro-ohjeiden mukaisesti.
Kirurginen interventio suoritetaan SBRT: n jälkeen, joka perustuu kliiniseen indikaatioon.
Se sisältää selkärangan kanavan dekompression selkäytimen tai hermojen puristuksen tapauksissa (laminektomian ja/tai foraminotomian kautta) ja/tai epävakaiden selkärankojen selkärangan instrumentoinnit käyttämällä jalkalesiruuveja, joita ohjaa neuronavigointijärjestelmä (BrainLab, München, Saksa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Alkuperäisen sairaalahoidosta (tyypillisesti 5-10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun luokitus mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (nolla kymmeneen): Tämä suoritetaan pyytämällä potilaita arvioimaan 1) nostamaan kipua, samoin kuin 2) pahin kipu, jonka he olivat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja 3) viimeisen 24 tunnin aikana kokenut keskimääräinen kipu (NRS: 0 = "ei kipua", 10 = "pahin kipu kuvitteellisella").
|
Alkuperäisen sairaalahoidosta (tyypillisesti 5-10 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen), 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemiskomplikaatiot sairaalan vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Alkuperäisen sairaalahoidosta (tyypillisesti 5-10 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
Alkuperäisen sairaalahoidosta (tyypillisesti 5-10 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö (EORTC QLQ-C30) on validoitu 30 kappaleen kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen terveydentilan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Globaalissa terveys- ja toiminta -asteikossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Oire -asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
EORTC QLQ-BM22 -pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon järjestö-Bone Metastaasien moduuli (EORTC QLQ-BM22) on validoitu 22-osainen potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua erityisesti luun metastaaseja sairastavilla potilailla.
Se sisältää funktionaaliset ja oire -alueet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100.
Oire -asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita; Funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) on validoitu potilaan ilmoittama tuloskysely, jota käytetään vammaisuuden ja toiminnallisen heikkenemisen arviointiin selkäkipujen vuoksi.
Se koostuu 10 tuotteesta, jotka kattavat päivittäisen elämän toiminnot.
Pisteet vaihtelevat välillä 0% - 100%, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiologisesti vahvistettujen instrumentointivirheiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Instrumentointivirhe arvioidaan postoperatiivisen selkärangan kuvantamisen (CT ja MRI) perusteella.
Epäonnistuminen määritellään implantin löysäämisen, rikkoutumisen, siirtymän tai kirurgisen tarkistuksen tarpeen merkkeiksi.
Radiologi arvioi kuvantamista institutionaalisten standardien mukaisesti.
Vaikuttavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/5/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .