Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (PRESTRASM)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej hipofrakcyjnej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów poddawanych operacji przerzutów do kręgosłupa.

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  • Czy przedoperacyjna SBRT powoduje lokalną kontrolę guza w zaangażowanych segmentach kręgosłupa ocenianych przez skan MRI/CT na 3 i 6 miesięcy po operacji?
  • Jakie są wyniki pooperacyjne pod względem intensywności bólu, statusu funkcjonalnego i jakości życia?

Uczestnicy otrzymają hipofrakcję SBRT na przerzuty do kręgosłupa na krótko przed interwencją chirurgiczną.

Uczestnicy przejdą oceny przedoperacyjne i kontrolne, w tym:

  • Skany MRI i CT przed i po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach po operacji w celu pomiaru wielkości guza
  • Kwestionariusze bólu, w których pacjenci oceniają swój obecny ból, najgorszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból)
  • Krótki kwestionariusz (status wydajności Karnofsky) w celu oceny ogólnej zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności
  • Kilka kwestionariuszy pacjenta w celu oceny bólu pleców, ograniczeń fizycznych i ogólnej jakości życia (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BM22)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazanie chirurgicznego leczenia guza kręgosłupa
  • Wiek: starszy lub 18 lat
  • Szacowane przeżycie> 6 miesięcy
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć naturę, znaczenie i zakres badania klinicznego w kontekście informacji o pacjencie i oprzeć decyzję o uczestnictwie w badaniu na ten temat.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek: <18 lat
  • Deficyt motoryczny lub utrata kontroli pęcherza i jelit, które wzywa do awaryjnej dekompresji chirurgicznej
  • Zakres guza nie pozwala na hipofakcję SBRT (frakcje 1-3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcja stereotaktyczna radioterapia ciała + chirurgia
Uczestnicy otrzymają hipofrakcję stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) do przerzutów do kręgosłupa w 1-3 frakcjach w ciągu tygodnia po świadomej zgodie. SBRT zostanie zaplanowane przy użyciu MRI zarejestrowanego z planowaniem CT i dostarczane zgodnie z instytucjonalnymi standardami unieruchomienia i wytycznymi ESTRO. Interwencja chirurgiczna nastąpi w ciągu maksymalnie 10 dni od świadomej zgody i obejmuje dekompresję kanału kręgowego i/lub oprzyrządowania grzbietowego, w zależności od wskazania klinicznego.
Promieniowanie: Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Hipofrakcja SBRT dostarczona w 1-3 frakcjach w ciągu 10 dni przed operacją, stosując standardy planowania i instytucjonalnego unieruchomienia oparte na MRI zgodnie z wytycznymi ESTRO.
Procedura: Operacja kręgosłupa w celu dekompresji i/lub stabilizacji
Interwencja chirurgiczna przeprowadza się po SBRT, w oparciu o wskazanie kliniczne. Obejmuje dekompresję kanału kręgowego w przypadkach ściskania rdzenia kręgowego lub nerwu (poprzez laminektomię i/lub foraminotomię) i/lub oprzyrządowanie grzbietowe dla niestabilnych kolców przy użyciu śrub szypułkowych kierowanych przez system neuronawizacji (BrainLab, Monachium, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Ulga w bólu
Ramy czasowe: przy wypisie od początkowej hospitalizacji (zwykle w ciągu 5-10 dni po zabiegu), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena bólu mierzona według liczbowej skali oceny (zero do dziesięciu): jest to przeprowadzane przez proszenie pacjentów o ocenę ich 1) obecnego bólu, a także 2) najgorszy ból, jaki doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin i 3) średni ból doświadczony w ciągu ostatnich 24 godzin w liczbowej skali oceny (NRS: 0 = „Bez bólu”, 10 = „najgorszy ból, niezmienny”).
przy wypisie od początkowej hospitalizacji (zwykle w ciągu 5-10 dni po zabiegu), 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Powikłania gojenia się ran podczas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie od początkowej hospitalizacji (zwykle w ciągu 5-10 dni po operacji)
przy wypisie od początkowej hospitalizacji (zwykle w ciągu 5-10 dni po operacji)
Wyniki EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Europejska organizacja ds. Badań i leczenia kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30) jest zatwierdzonym 30-elementowym kwestionariuszem do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów i jakości pacjentów z rakiem. Wyniki wahają się od 0 do 100. W przypadku globalnych skal zdrowia i funkcjonowania wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. W przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki EORTC QLQ-BM22
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Europejska organizacja ds. Badań i leczenia raka Kwestionariusza jakości życia-moduł przerzutów do kości (EORTC QLQ-BM22) jest zatwierdzoną 22-elementową miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta zaprojektowanego w celu oceny jakości życia specjalnie u pacjentów z przerzutami do kości. Obejmuje dziedziny funkcjonalne i objawowe. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na gorsze objawy; Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą funkcję.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest zweryfikowanym kwestionariuszem wyników zgłaszanych przez pacjenta do oceny stopnia niepełnosprawności i upośledzenia funkcjonalnego z powodu bólu dolnej części pleców. Składa się z 10 przedmiotów obejmujących codzienne czynności. Wyniki wynoszą od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników z awarią oprzyrządowania potwierdzonego przez radiologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Niepowodzenie oprzyrządowania zostanie ocenione na podstawie pooperacyjnego obrazowania kręgosłupa (CT i MRI). Niepowodzenie definiuje się jako objawy rozluźnienia implantu, pęknięcia, przemieszczenia lub potrzeby rewizji chirurgicznej. Obrazowanie zostanie ocenione przez radiologa zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Zgłoszona zostanie liczba dotkniętych uczestników.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/5/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj