Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ stereotaktisk strålbehandling för behandling av ryggradsmetastaser (PRESTRASM)

15 augusti 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Målet med denna interventionella kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för preoperativ hypofraktionerad stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för ryggradsmetastaser.

De viktigaste frågorna som denna studie syftar till att svara på är:

  • Resulterar preoperativ SBRT i lokal tumörkontroll vid de involverade ryggradssegmenten som bedöms med MR/CT -skanning vid 3 och 6 månader postoperativt?
  • Vilka är de postoperativa resultaten när det gäller smärtintensitet, funktionell status och livskvalitet?

Deltagarna kommer att få hypofraktionerad SBRT till ryggradsmetastaser strax före kirurgisk intervention.

Deltagarna kommer att genomgå preoperativa och uppföljningsbedömningar, inklusive:

  • MRI- och CT -skanningar före och efter operationen och vid 3 och 6 månader efter operationen för att mäta tumörstorlek
  • Smärtfrågeformulär där patienter betygsätter sin nuvarande smärta, sämsta smärta och genomsnittlig smärta under det senaste dygnet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som kan tänkas)
  • Ett kort frågeformulär (Karnofsky prestationsstatus) för att bedöma patientens allmänna förmåga att genomföra dagliga aktiviteter
  • Flera patientfrågeformulär för att utvärdera ryggsmärta, fysiska begränsningar och övergripande livskvalitet (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BM22)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Indikation för kirurgisk behandling av en ryggrad tumör
  • Ålder: Äldre eller 18 år
  • Uppskattad överlevnad> 6 månader
  • Patienten kan förstå arten, betydelsen och omfattningen av den kliniska studien i samband med patientinformation och att basera beslutet att delta i studien om detta.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder: <18 år
  • Motorunderskott eller förlust av urinblåsan och tarmkontroll som uppmanar en akut kirurgisk dekomprimering
  • Tumörfördelning tillåter inte hypofraktionerad SBRT (1-3 fraktioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad stereotaktisk kroppsradioterapi + kirurgi
Deltagarna kommer att få hypofraktionerad stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) till ryggradsmetastaser i 1-3 fraktioner inom en vecka efter informerat samtycke. SBRT kommer att planeras med hjälp av MR-registrerade med planering av CT och levereras efter institutionella immobiliseringsstandarder och ESTRO-riktlinjer. Kirurgisk intervention kommer att följa maximalt 10 dagar efter informerat samtycke och inkluderar dekomprimering av ryggraden och/eller rygginstrumentation, beroende på klinisk indikation.
Strålning: Preoperativ stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT)
Hypofraktionerad SBRT levererades i 1-3 fraktioner inom tio dagar före operationen, med hjälp av MR-baserad planering och institutionella immobiliseringsstandarder enligt ESTRO-riktlinjerna.
Procedur: Spinalkirurgi för dekomprimering och/eller stabilisering
Kirurgisk intervention utförs efter SBRT, baserat på klinisk indikation. Det inkluderar dekomprimering av ryggraden i fall av ryggmärgs- eller nervkomprimering (via laminektomi och/eller foraminotomi) och/eller rygginstrument för instabila ryggar med pedikelskruvar styrd av ett neuronavigationssystem (Brainlab, München, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
Smärtlindring
Tidsram: vid utskrivning från första sjukhusvistelse (vanligtvis inom 5-10 dagar efter operationen), 3 och 6 månader efter behandlingen
Smärtbetyg mätt med numerisk betygsskala (noll till tio): Detta genomförs genom att be patienterna att betygsätta deras 1) nuvarande smärta, såväl som 2) den värsta smärtan de hade upplevt under de senaste 24 timmarna, och 3) den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna på en numerisk betygsskala (NRS: 0 = "Ingen smärta", 10 = "Värst smärta imaginer").
vid utskrivning från första sjukhusvistelse (vanligtvis inom 5-10 dagar efter operationen), 3 och 6 månader efter behandlingen
Sårläkningskomplikationer vid utskrivning på sjukhus
Tidsram: vid utskrivning från första sjukhusvistelse (vanligtvis inom 5-10 dagar efter operationen)
vid utskrivning från första sjukhusvistelse (vanligtvis inom 5-10 dagar efter operationen)
EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av frågeformulär för cancerkvalitet (EORTC QLQ-C30) är ett validerat 30-artikels frågeformulär för att bedöma cancerpatienternas allmänna hälsostatus och livskvalitet. Poäng sträcker sig från 0 till 100. För globala hälso- och fungerande skalor indikerar högre poäng bättre resultat. För symptomskalor indikerar högre poäng sämre symtom.
3 och 6 månader efter behandlingen
EORTC QLQ-BM22-poäng
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågeformulär-Benmetastasmodul (EORTC QLQ-BM22) är ett validerat 22-artikels patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma livskvalitet specifikt hos patienter med benmetastaser. Det inkluderar funktionella och symptomdomäner. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng i symptomskalor indikerar sämre symtom; Högre poäng i funktionella skalor indikerar bättre funktion.
3 och 6 månader efter behandlingen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär som används för att bedöma graden av funktionshinder och funktionsnedsättning på grund av smärta i rygg. Den består av 10 artiklar som täcker aktiviteter i det dagliga livet. Poäng sträcker sig från 0% till 100%, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
3 och 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med radiologiskt bekräftat instrumentfel
Tidsram: 6 månader efter operationen
Instrumentationsfel kommer att bedömas baserat på postoperativ ryggradsavbildning (CT och MRI). Misslyckande definieras som tecken på att implantat lossnar, brott, förskjutning eller behovet av kirurgisk revidering. Avbildning kommer att utvärderas av en radiolog enligt institutionella standarder. Antalet berörda deltagare kommer att rapporteras.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/5/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera