Radioterapia estereotáctica preoperatoria para el tratamiento de metástasis espinales (PRESTRASM)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica del cuerpo estereotáctico (SBRT) preoperatoria en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por metástasis espinales.
Las principales preguntas que este estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿El SBRT preoperatorio da como resultado el control del tumor local en los segmentos espinales involucrados según lo evaluado por la exploración por resonancia magnética/TC a los 3 y 6 meses después de la operación?
- ¿Cuáles son los resultados postoperatorios en términos de intensidad del dolor, estado funcional y calidad de vida?
Los participantes recibirán SBRT hipofraccionada a metástasis espinales poco antes de la intervención quirúrgica.
Los participantes se someterán a evaluaciones preoperatorias y de seguimiento, que incluyen:
- MRI y tomografía computarizada antes y después de la cirugía y a los 3 y 6 meses después de la cirugía para medir el tamaño del tumor
- Cuestionarios de dolor donde los pacientes califican su dolor actual, el peor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
- Un cuestionario corto (estado de rendimiento de Karnofsky) para evaluar la capacidad general del paciente para llevar a cabo actividades diarias
- Varios cuestionarios de pacientes para evaluar el dolor de espalda, las limitaciones físicas y la calidad de vida general (Index de discapacidad de Oswestry, EortC QLQ-C30 y EortC QLQ-BM22)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 551 39 64501
- Correo electrónico: carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37073
- Reclutamiento
- University Medical Center Goettingen
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Contacto:
- Anna-Lena Simmert
- Número de teléfono: +49 551 39 64567
- Correo electrónico: anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para el tratamiento quirúrgico de un tumor espinal
- Edad: mayor o 18 años
- Supervivencia estimada> 6 meses
- El paciente puede comprender la naturaleza, la importancia y el alcance del estudio clínico en el contexto de la información del paciente y basar la decisión de participar en el estudio sobre esto.
Criterios de exclusión:
- Edad: <18 años
- Déficit motor o pérdida de la vejiga y el control intestinal que insta a una descompresión quirúrgica de emergencia
- La extensión del tumor no permite SBRT hipofraccionada (1-3 fracciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia del cuerpo estereotáctico hipofraccionada + cirugía
Los participantes recibirán radioterapia del cuerpo estereotáctico hipofraccionada (SBRT) a metástasis espinales en 1-3 fracciones dentro de una semana posterior al consentimiento informado.
SBRT se planificará utilizando una resonancia magnética reegistente con la planificación de TC y se entregará después de las normas institucionales de inmovilización y las directrices de ESTRO.
La intervención quirúrgica seguirá dentro de un máximo de 10 días después del consentimiento informado e incluye la descompresión del canal espinal y/o instrumentación dorsal, dependiendo de la indicación clínica.
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SBRT hipofraccionada entregada en 1-3 fracciones dentro de los 10 días previos a la cirugía, utilizando la planificación basada en la resonancia magnética e estándares de inmovilización institucional de acuerdo con las directrices de ESTRO.
La intervención quirúrgica se realiza después de SBRT, según la indicación clínica.
Incluye la descompresión del canal espinal en casos de compresión de la médula espinal o nerviosa (a través de laminectomía y/o foraminotomía), y/o instrumentación dorsal para espinas inestables con tornillos pediculares guiados por un sistema de neuronavigación (Brainlab, Munich, Alemania))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de tumores local
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de tumores local
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: al alta de la hospitalización inicial (típicamente dentro de los 5-10 días posteriores a la cirugía), 3 y 6 meses después del tratamiento
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Calificación del dolor medido por la escala de calificación numérica (cero a diez): esto se realiza pidiendo a los pacientes que califiquen su 1) dolor presente, así como 2) el peor dolor que habían experimentado en las últimas 24 horas, y 3) el dolor promedio experimentado en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS: 0 = "sin dolor", 10 = "peor dolor imaginable").
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al alta de la hospitalización inicial (típicamente dentro de los 5-10 días posteriores a la cirugía), 3 y 6 meses después del tratamiento
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Complicaciones de curación de heridas en el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta de la hospitalización inicial (generalmente dentro de los 5-10 días posteriores a la cirugía)
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al alta de la hospitalización inicial (generalmente dentro de los 5-10 días posteriores a la cirugía)
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Puntajes EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un cuestionario validado de 30 ítems para evaluar el estado general de salud de los pacientes con cáncer y la calidad de vida.
Los puntajes varían de 0 a 100.
Para las escalas globales de salud y funcionamiento, los puntajes más altos indican mejores resultados.
Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Eortc QLQ-BM22 puntajes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Módulo de Cuestionario de Vida de la Vida del Cáncer (EORTC QLQ-BM22) es una medida de resultado validada de 22 ítems informada por el paciente diseñada para evaluar la calidad de la vida específicamente en pacientes con metástasis óseas.
Incluye dominios funcionales y de síntomas.
Los puntajes varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican peores síntomas; Los puntajes más altos en escalas funcionales indican una mejor función.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario de resultados validado por el paciente utilizado para evaluar el grado de discapacidad y la discapacidad funcional debido al dolor lumbar.
Consiste en 10 artículos que cubren actividades de la vida diaria.
Los puntajes varían del 0% al 100%, con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes con falla de instrumentación confirmada radiológicamente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La falla de la instrumentación se evaluará en base a imágenes espinales postoperatorias (CT y MRI).
La falla se define como signos de aflojamiento del implante, rotura, desplazamiento o la necesidad de revisión quirúrgica.
Las imágenes serán evaluadas por un radiólogo de acuerdo con los estándares institucionales.
Se informará el número de participantes afectados.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/5/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .